En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av TQC3302 inhalasjonsspray hos friske voksne forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Deltakere har meldt seg frivillig til studien, signert informert samtykke før studien og fullt ut forstått studieinnholdet
• Friske deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive), både menn og kvinner
• Mannlige deltakere bør veie minst 50 kg, kvinnelige deltakere bør veie minst 45 kg. Og kroppsmasseindeks (KMI) innenfor 19~28 kg/m²
• Kvalifisert i inhalasjonsadministrasjonstrening.
• I screeningsperioden er prosentandelen av predikert verdi for tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) før bronkodilatatoradministrasjon ≥80 %, og FEV1/tvunget vitalkapasitet (FVC) er ≥70 %.
• Har ingen graviditetsplaner og tar frivillig effektive prevensjonstiltak fra screeningstidspunktet til minst 90 dager etter siste dose (deltakere og deres partnere)

Eksklusjonskriterier:

• Personer med historikk for glaukom, funksjonell forstoppelse, godartet prostatahyperplasi, urinveisobstruksjon, etc.
• Nåværende historikk for aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller andre ikke-spesifikke lungesykdommer
• Personer som har mottatt eller planlegger å motta inaktive eller aktive vaksiner i løpet av de 30 dagene før screeningsperioden og hele studieperioden
• Noen form for historikk med legemiddelallergi, personer med spesifikk allergihistorikk eller allergier
• Har gjennomgått kirurgi innen 1 måned før screeningsperioden eller forventes å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden
• Personer med spesielle kostholdskrav som ikke kan følge et standardkosthold;
• Personer som har potensiell vanskelighet med blodprøvetaking, eller har historikk med nålefobi eller blodfobi;
• Historikk med legemiddel- eller narkotikamisbruk eller positivt resultat på urinprøve for narkotika ved screening
• Personer som har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, thorax-røntgen og abdominal ultralyd under screeningsperioden
• Deltakere positive for noen av Hepatitis B Virus Overflateantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus Antistoff (Anti-HCV), Human Immunodeficiency Virus Antistoff (Anti-HIV) og Treponema Pallidum Antistoff (Anti-TP)
• Gravide eller ammende kvinner eller de med positive blodgraviditetstestresultater under screeningsperioden