Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQC3302-inhalointispreyn turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQC3302-inhalaatiosprayn turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä Kiinassa

Terveet aikuishenkilöt valittiin käyttämään TQC3302-inhalointisumutetta arvioimaan TQC3302-inhalointisumutteen kerta- ja toistoinhalausten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • China Japan Friendship Hospital Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen alkua ja ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön
  • Terveet koehenkilöt, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien), sekä miehet että naiset
  • Mieskoehenkilön painon tulee olla vähintään 50 kg, naiskoehenkilön vähintään 45 kg, ja painoindeksin (BMI) tulee olla 19–28 kg/m²
  • Pätevä hengityslääkkeiden annostelukoulutus
  • Seulontajakson aikana pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) ennen bronkodilataattorin annostelua ennustetun arvon prosenttiosuus on ≥80 %, ja FEV1/pakotettu elinpituus (FVC) on ≥70 %
  • Ei ole raskaussuhdetta ja vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta alkaen vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (koehenkilöt ja heidän kumppaninsa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on glaukoomaa, toiminnallista ummetusta, hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua, virtsatieobstruktiota jne. sairaushistoriaa
  • Nykyinen aktiivisen tuberkuloosin, bronkiektasian tai muiden epäspesifisten keuhkosairauksien historia
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet tai aikovat saada inaktiivisia tai aktiivisia rokotteita 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa ja koko tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa lääkeallergioiden historia, henkilöt, joilla on spesifisiä allergioita tai allergioiden historiaa
  • Leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai odotettavissa oleva leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan standardiruokavaliota
  • Henkilöt, joilla on mahdollisia vaikeuksia verinäytteenoton kanssa tai joilla on halo-neuloja tai verisairauksien historiaa
  • Huumeiden tai huumausaineiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa
  • Henkilöt, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia elintoimintamittauksissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, röntgenkuvassa ja vatsan ultraäänitutkimuksessa seulontajakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen pintaproteiinille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), HIV-viruksen vasta-aineelle (anti-HIV) tai Treponema pallidum -bakteerin vasta-aineelle (anti-TP)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on positiivinen veriraskaustesti seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQC3302-inhalointisumutetta (50/2,5/2,5 μg)
Annetaan yhtenä annoksena
Lääke: TQC3302-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä
Kokeellinen: TQC3302-inhalointisumute (200/5/5 µg) - yksittäinen annos
TQC3302-inhalointispreyä annostellaan kerta-annoksena.
Lääke: TQC3302-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä
Kokeellinen: TQC3302-inhalointisumute (200/5/5μg)
Yksittäinen annos päivänä 1–7
Lääke: TQC3302-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä
Kokeellinen: TQC3302/Spiolto® Respimat® /Pulmicort®

Jokainen lääke annostellaan kerta-annoksena.

TQC3302-inhalointisumute (200/2,5/2,5 μg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromidi- ja olodaterolihydrokloridi-inhalointisumute (2,5/2,5 μg); Pulmicort®: Budesoniidi-inhalointijauhe (200 μg)
Lääke: TQC3302-inhalointisumute+Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi-inhalointisumute+Budesonidi-inhalointijauhe
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä, Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi -inhalointisumute on kohdennettu estäjä, Budesoniidi-inhalointijauhe on inhalaatiokortikosteroidi.
Kokeellinen: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Jokainen lääke annostellaan yksittäisenä annoksena.

Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi inhalaatiosprey (2,5/2,5 μg); Pulmicort®: Budesoniidi inhalaatiopöly (200 μg) TQC3302 inhalaatiosprey (200/2,5/2,5 μg)
Lääke: Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi-inhalointisumute +Budesonidihöyrytysjauhe+TQC3302-inhalointisumute
TQC3302-suihke on kohdennettu inhibiittori, Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi-suihke on kohdennettu inhibiittori, Budesoniidi-inhalointijauhe on hengitystieglukokortikoideja.
Kokeellinen: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Jokainen lääke annostellaan yksittäisenä annoksena.

Pulmicort®: Budesoniidi inhalaatiopöly (200 µg); TQC3302 inhalaatioruiske (200/2,5/2,5 µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi inhalaatioruiske (2,5/2,5 µg)
Lääke: Budesonide-jauhe inhalaatiota varten+ TQC3302-inhalaatioruisku+ Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu inhibiittori, Tiotropiumbromidi ja olodaterolihydrokloridi -inhalointisumute on kohdennettu inhibiittori, Budesoniidi-inhalointijauhe on inhalaatiokortikosteroidi.
Kokeellinen: TQC3302-inhalaatioruisku (400/5/5μg)
TQC3302-inhalointisumutetta annostellaan kertaluontoisena annoksena
Lääke: TQC3302-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä
Kokeellinen: TQC3302-inhalointisumute (400/5/5μg) - yksittäinen annos
yksi annos päivän 1–7 aikana
Lääke: TQC3302-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä
Kokeellinen: TQC3302-inhalointisumutetta (400/5/5 μg) - kaksi annosta
Kaksi annosta päivien 1-7 aikana
Lääke: TQC3302-inhalaatioruisku
TQC3302-inhalointisumute on kohdennettu estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, enintään 14. päivään asti
Haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus hoidon jälkeen Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
Tutkimuslääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, enintään 14. päivään asti
Koehenkilö, jolla on poikkeava turvatarkastus
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, enintään 14. päivään
Laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, lääketieteellisten tutkimusten, elektrokardiogrammitutkimusten jne. esiintyvyys, ilmaantuvuus ja vakavuus.
Tutkittavan lääkkeen käytöstä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, enintään 14. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: ennen annosta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 tunnin kohdalla annoksen jälkeen (Käytettäessä budesoniidin inhalaatiopulveria, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla annostuksen päätyttyä)
Cmax on tutkittavan lääkeaineen maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
Yksittäinen annos: ennen annosta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 tunnin kohdalla annoksen jälkeen (Käytettäessä budesoniidin inhalaatiopulveria, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla annostuksen päätyttyä)
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue havainnosta 0 viimeiseen havaintoon (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: ennen annosta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annoksesta (Budesonide-hengitysjauhetta käytettäessä ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostelun päättymisestä)
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-alan arvioinnilla ensimmäisestä annoksesta tiettyyn aikaan
Yksittäinen annos: ennen annosta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annoksesta (Budesonide-hengitysjauhetta käytettäessä ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostelun päättymisestä)
Pitoisuus-aika-käyrän ala nollasta äärettömyyteen (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: ennen annostusta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annostuksesta (Kun käytetään Budesoniidin inhalaatiopulveria, valvontaa ei tarvita 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostuksen päättymisestä)
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-alan arvioinnilla nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Yksittäinen annos: ennen annostusta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annostuksesta (Kun käytetään Budesoniidin inhalaatiopulveria, valvontaa ei tarvita 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostuksen päättymisestä)
Aika, joka kuluu lääkeannoksen antamisesta maksimihuippuplasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: ennen annostusta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annostuksesta (Kun käytetään budesoniidin inhalaatiojauhetta, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostuksen päätyttyä)
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi yksittäisen annoksen jälkeen saavutetun maksimipitoisuuden ajan arvioinnilla.
Yksittäinen annos: ennen annostusta, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annostuksesta (Kun käytetään budesoniidin inhalaatiojauhetta, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostuksen päätyttyä)
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: ennen annostelua, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annostelusta (Käytettäessä Budesoniidin inhalaatiopulveria, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tuntia annostelun päätyttyä)
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka tarvitaan puolen lääkeaineen eliminoitumiseksi plasmasta.
Yksittäinen annos: ennen annostelua, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tunnin kuluttua annostelusta (Käytettäessä Budesoniidin inhalaatiopulveria, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tuntia annostelun päätyttyä)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Yksittäisannos：Ennen annostelua, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 tunnin kuluttua annostelusta (Käytettäessä budesoniidin inhalaatiojauhetta, 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostelun päättymisestä ei tarvitse seurata)
TQC3302:n ilmeinen jakautumistilavuus plasmassa.
Yksittäisannos：Ennen annostelua, 2,5,8,12,25,45 minuutin, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 tunnin kuluttua annostelusta (Käytettäessä budesoniidin inhalaatiojauhetta, 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua annostelun päättymisestä ei tarvitse seurata)
Ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Yksittäinen annos: ennen annostelua, 2,5,8,12,25,45 minuuttia, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tuntia annostelun jälkeen (Kun käytetään budesoniidin inhalaatiojauhetta, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tuntia annostelun päättymisen jälkeen)
Lääkeaineen puhdistuminen on kvantitatiivinen mittari, joka kuvaa nopeutta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Yksittäinen annos: ennen annostelua, 2,5,8,12,25,45 minuuttia, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 tuntia annostelun jälkeen (Kun käytetään budesoniidin inhalaatiojauhetta, ei tarvitse seurata 48, 72 ja 120 tuntia annostelun päättymisen jälkeen)
Huippupitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Useita annostuksia: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
Cmax on tutkittavan lääkeaineen suurin havaittu plasmakonsentraatio.
Useita annostuksia: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
Aika saavuttaa maksimi (huippu) plasmakonsentraatio ensimmäisen annostelun jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Monikerta-annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla ensimmäisen annoksen jälkeen tarvittavaa aikaa maksimipitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa.
Monikerta-annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
Puoliintumisaika ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolen lääkeaineen poistumiseen plasmasta.
Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ensimmäisen annoksen jälkeen ajalta 0 viimeiseen havaintoon
Aikaikkuna: Moninkertainen annostelu: ensimmäisen annoksen jälkeen 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-alan arvioinnilla ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen.
Moninkertainen annostelu: ensimmäisen annoksen jälkeen 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue ensimmäisen annoksen jälkeen nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-alan arvioinnilla 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen
Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostuksesta
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita annoksia: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ennen 5., 6., 7. päivää, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua 7. päivän annoksesta
Cmax on tutkittavan lääkeaineen suurin mitattu plasmassa oleva pitoisuus
Useita annoksia: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ennen 5., 6., 7. päivää, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua 7. päivän annoksesta
Aika saavuttaa maksimi (huippu) plasmapitoisuus lääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika moniannoksellisen annostelun jälkeen
Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän ala 0:sta viimeiseen havaintoon (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Useita annoksia: ensimmäisen annoksen jälkeen 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kohdalla, ennen päivää 5, 6, 7, päivän 7 annoksen jälkeen 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kohdalla
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen
Useita annoksia: ensimmäisen annoksen jälkeen 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kohdalla, ennen päivää 5, 6, 7, päivän 7 annoksen jälkeen 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kohdalla
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Useita annoksia: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
TQC3302:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasmakoncentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Useita annoksia: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikaprofiilin ala ajanhetkestä nolla annosteluväliin tau
Aikaikkuna: Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala ajalta nolla annosteluintervalliin tau (AUCtau) lääkeaineelle TQC3302 ensimmäisestä annoksesta tiettyyn ajanhetkeen.
Moninkertainen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
Puoliintumisaika (t1/2): Lopullisen vaiheen puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolen lääkeaineen poistumiseen plasmasta
Aikaikkuna: Monikerta-annostus: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua päivän 7 annoksesta
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka tarvitaan puolen lääkeaineen poistumiseen plasmasta.
Monikerta-annostus: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua päivän 7 annoksesta
Kertymissuhde perustuen huippupitoisuuteen (Rac (Cmax))
Aikaikkuna: Moniannoksinen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
Kertymissuhde perustuen huippupitoisuuteen (Rac (Cmax))
Moniannoksinen annostelu: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tuntia päivän 7 annoksen jälkeen
AUC:hen perustuva kertymissuhde
Aikaikkuna: Moninkertainen annostus: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua päivän 7 annoksesta
AUC:hen perustuva kertymissuhde
Moninkertainen annostus: 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ennen päivää 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua päivän 7 annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQC3302-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa