Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van TQC3302-inhalatiespray bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van TQC3302 inhalatiespray te evalueren bij gezonde volwassen proefpersonen in China

Gezonde volwassen proefpersonen werden geselecteerd om TQC3302-inhalatiespray te gebruiken om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van enkelvoudige en meervoudige inhalaties van TQC3302-inhalatiespray bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • China Japan Friendship Hospital Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben vrijwillig deelgenomen aan de studie, ondertekenden de geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór de studie en begrepen de studie-inhoud volledig
  • Gezonde proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief), zowel mannen als vrouwen
  • De mannelijke proefpersoon moet minstens 50 kg wegen, de vrouwelijke proefpersoon moet minstens 45 kg wegen. En body mass index (BMI) binnen 19~28 kg/m²
  • Gekwalificeerd voor inhalatietoedieningstraining.
  • Tijdens de screeningsperiode is het percentage van de voorspelde waarde voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór toediening van een bronchusverwijder ≥80%, en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) is ≥70%.
  • Geen zwangerschapsplannen hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het moment van screening tot minstens 90 dagen na de laatste dosis (proefpersonen en hun partners)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van glaucoom, functionele constipatie, goedaardige prostaatvergroting, urinewegobstructie, enz.
  • Huidige voorgeschiedenis van actieve tuberculose, bronchiëctasieën of andere niet-specifieke longziekten
  • Mensen die inactieve of actieve vaccins hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen tijdens de 30 dagen vóór de screeningsperiode en de gehele studieduur
  • Elke voorgeschiedenis van geneesmiddelallergieën, personen met een specifieke voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheden
  • Binnen 1 maand vóór de screeningsperiode een operatie hebben ondergaan of verwachten tijdens de studieduur een operatie te ondergaan
  • Mensen met speciale dieetvereisten die geen standaarddieet kunnen volgen;
  • Mensen die mogelijke moeilijkheden hebben bij bloedafname, of een voorgeschiedenis hebben van halo-naalden of bloedziekte;
  • Voorgeschiedenis van drugs- of narcoticamisbruik of een positief resultaat van een urinedrugstest bij screening
  • Mensen die tijdens de screeningsperiode abnormale en klinisch significante resultaten hebben bij vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfoto en abdominale echografie
  • Proefpersonen positief voor een van Hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-virusantilichaam (Anti-HCV), Humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (Anti-HIV) en Treponema pallidum-antilichaam (Anti-TP)
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen of vrouwen met positieve bloedzwangerschapstestresultaten tijdens de screeningsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQC3302-inhalatiespray (50/2,5/2,5 µg)
Toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: TQC3302 inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer
Experimenteel: TQC3302-inhalatiespray (200/5/5μg) - enkele dosis
TQC3302-inhalatiespray wordt toegediend als een enkele dosis.
Geneesmiddel: TQC3302 inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer
Experimenteel: TQC3302 inhalatiespray (200/5/5μg)
Enkele dosis tijdens Dag 1-Dag 7
Geneesmiddel: TQC3302 inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer
Experimenteel: TQC3302/Spiolto® Respimat®/Pulmicort®

Elk geneesmiddel wordt toegediend als een eenmalige dosis.

TQC3302 inhalatiespray (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromide en olodaterolhydrochloride inhalatiespray (2,5/2,5µg); Pulmicort®: Budesonide poeder voor inhalatie (200µg)
Geneesmiddel: TQC3302-inhalatiespray+Tiotropiumbromide en olodaterolhydrochloride-inhalatiespray+Budesonidepoeder voor inhalatie
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer, Tiotropiumbromide- en olodaterolhydrochloride-inhalatiespray is een gerichte remmer, Budesonidepoeder voor inhalatie is een geïnhaleerd corticosteroid.
Experimenteel: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Elk geneesmiddel wordt toegediend als een enkele dosis.

Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromide en olodaterolhydrochloride inhalatiespray (2,5/2,5μg); Pulmicort®: Budesonide poeder voor inhalatie (200μg) TQC3302 inhalatiespray (200/2,5/2,5μg)
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide- en olodaterolhydrochloride-inhalatiespray + Budesonide-inhalatiepoeder + TQC3302-inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer, Tiotropiumbromide- en olodaterolhydrochloride-inhalatiespray is een gerichte remmer, Budesonidepoeder voor inhalatie is een geïnhaleerd corticosteroïd.
Experimenteel: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Elk geneesmiddel wordt toegediend als een enkele dosis.

Pulmicort®: Budesonide poeder voor inhalatie (200μg); TQC3302 inhalatiespray (200/2,5/2,5μg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromide en olodaterolhydrochloride inhalatiespray (2,5/2,5μg)
Geneesmiddel: Budesonide poeder voor inhalatie+ TQC3302 inhalatiespray+ Tiotropiumbromide en olodaterolhydrochloride inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer, Tiotropiumbromide- en olodaterolhydrochloride-inhalatiespray is een gerichte remmer, Budesonide poeder voor inhalatie is een geïnhaleerd corticosteroid.
Experimenteel: TQC3302 inhalatiespray (400/5/5μg)
TQC3302-inhalatiespray wordt toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: TQC3302 inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer
Experimenteel: TQC3302 inhalatiespray (400/5/5μg) - enkele dosis
enkele dosis tijdens Dag 1-Dag 7
Geneesmiddel: TQC3302 inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer
Experimenteel: TQC3302-inhalatiespray (400/5/5μg) - twee doses
Twee doses tijdens Dag 1-Dag 7
Geneesmiddel: TQC3302 inhalatiespray
TQC3302-inhalatiespray is een gerichte remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek, tot en met dag 14
De incidentie en ernst van bijwerkingen na behandeling Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek.
Van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek, tot en met dag 14
De proefpersoon met een abnormale veiligheidscontrole
Tijdsspanne: Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek, tot dag 14
De frequentie, incidentie en ernst van laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogramonderzoeken, enz.
Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek, tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax na dosis
Tijdsspanne: Enkele dosis: pre-dosis, op 2,5,8,12,25,45 minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na dosis (Bij gebruik van Budesonide Poeder voor Inhalatie is er geen noodzaak om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van toediening)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Enkele dosis: pre-dosis, op 2,5,8,12,25,45 minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na dosis (Bij gebruik van Budesonide Poeder voor Inhalatie is er geen noodzaak om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van toediening)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot laatste observatie (AUC [0-t])
Tijdsspanne: Enkele dosis：voor toediening, na 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24,48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonidepoeder voor inhalatie is het niet nodig om te monitoren na 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de eerste dosis tot een bepaald tijdstip
Enkele dosis：voor toediening, na 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24,48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonidepoeder voor inhalatie is het niet nodig om te monitoren na 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Enkele dosis: pre-dose, op 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide Poeder voor Inhalatie is het niet nodig om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van het oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd.
Enkele dosis: pre-dose, op 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide Poeder voor Inhalatie is het niet nodig om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Tijd om de maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Enkele dosis：pre-dosis, op 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide Poeder voor Inhalatie is monitoring op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening niet nodig)
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na eenmalige dosering.
Enkele dosis：pre-dosis, op 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide Poeder voor Inhalatie is monitoring op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening niet nodig)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Enkele dosis — voor toediening, na 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24,48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide-poeder voor inhalatie is er geen noodzaak om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Terminale fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te elimineren.
Enkele dosis — voor toediening, na 2,5,8,12,25,45 minuten,1,2,4,8,12,24,48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide-poeder voor inhalatie is er geen noodzaak om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Enkele dosis: vóór de dosis, op 2,5,8,12,25,45 minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na de dosis (Bij gebruik van Budesonidepoeder voor inhalatie is er geen noodzaak om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Schijnbaar distributievolume van TQC3302 in plasma.
Enkele dosis: vóór de dosis, op 2,5,8,12,25,45 minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na de dosis (Bij gebruik van Budesonidepoeder voor inhalatie is er geen noodzaak om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Enkele dosis: vóór toediening, op 2,5,8,12,25,45 minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide-poeder voor inhalatie is het niet nodig om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Drug clearance is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd.
Enkele dosis: vóór toediening, op 2,5,8,12,25,45 minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 uur na toediening (Bij gebruik van Budesonide-poeder voor inhalatie is het niet nodig om te monitoren op 48, 72 en 120 uur na het einde van de toediening)
Piekconcentratie (Cmax) na de eerste toediening
Tijdsspanne: Meervoudige dosering: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Meervoudige dosering: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Tijd om de maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken na de eerste toediening (Tmax)
Tijdsspanne: Meervoudige dosering: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na de eerste toediening.
Meervoudige dosering: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Halfwaardetijd na de eerste toediening
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Terminale fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te elimineren.
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste waarneming na de eerste toediening
Tijdsspanne: Meervoudige dosering: na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf de eerste dosis tot een bepaald tijdstip.
Meervoudige dosering: na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig na de eerste toediening
Tijdsspanne: Meervoudige dosering: na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd
Meervoudige dosering: na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12 uur na de eerste toediening
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Tijd om de maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Meervoudige dosering: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, voor Dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van Dag 7
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door de beoordeling van de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na meerdere doseringen
Meervoudige dosering: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, voor Dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van Dag 7
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot laatste observatie (AUC [0-t])
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf de eerste dosis tot een bepaald tijdstip
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Om de farmacokinetiek van TQC3302 te karakteriseren door beoordeling van het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd.
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Oppervlak onder de concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot de doseringsinterval tau
Tijdsspanne: Meervoudige dosering: na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot aan het doseringsinterval tau (AUCtau) van TQC3302 vanaf de eerste dosis tot een bepaald tijdstip.
Meervoudige dosering: na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, na 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Half-life (t1/2): Terminale fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te elimineren
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór Dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na Dag 7 dosis
De terminale fase eliminatie-halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te elimineren.
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór Dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na Dag 7 dosis
Accumulatieverhouding gebaseerd op piekconcentratie (Rac (Cmax))
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Accumulatieratio gebaseerd op piekconcentratie (Rac (Cmax))
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Accumulatieverhouding op basis van AUC
Tijdsspanne: Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7
Accumulatieverhouding gebaseerd op AUC
Meerdere doseringen: op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de eerste dosis, vóór dag 5, 6, 7, op 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 uur na de dosis van dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC3302-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren