一项评估TQC3302吸入喷雾剂在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究
2026年8月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
在中国健康成人受试者中评价TQC3302吸入喷雾剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
健康成人受试者被选中使用TQC3302吸入喷雾剂，以评估健康参与者单次和多次吸入TQC3302吸入喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- China Japan Friendship Hospital Beijing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究，在研究前签署知情同意书并充分理解研究内容
- 年龄在18至55岁（含）之间的健康受试者，男女不限
- 男性受试者体重至少50公斤，女性受试者体重至少45公斤，且体重指数（BMI）在19~28公斤/平方米之间
- 吸入给药培训合格
- 筛选期间，支气管扩张剂给药前一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）≥70%
- 无妊娠计划，且从筛选时至末次给药后至少90天内自愿采取有效避孕措施（受试者及其伴侣）
排除标准：
- 有青光眼、功能性便秘、良性前列腺增生、尿路梗阻等病史者
- 当前有活动性肺结核、支气管扩张或其他非特异性肺部疾病史
- 在筛选期前30天及整个研究期间已接受或计划接受灭活或活性疫苗者
- 有任何药物过敏史、特定过敏史或过敏体质者
- 筛选期前1个月内接受过手术或预计在研究期间接受手术者
- 有特殊饮食要求无法遵循标准饮食者
- 存在潜在采血困难，或有晕针或晕血病史者
- 有药物或麻醉品滥用史，或筛选期尿液药物检测结果呈阳性者
- 筛选期间生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片和腹部超声检查结果异常且具有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）和梅毒螺旋体抗体（抗-TP）任何一项呈阳性的受试者
- 孕妇、哺乳期妇女或筛选期间血妊娠试验结果呈阳性者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQC3302 吸入喷雾剂（50/2.5/2.5μg）
单次剂量给药
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TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂
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实验性的：TQC3302 吸入喷雾剂（200/5/5μg）-单次剂量
TQC3302 吸入喷雾剂按单剂量给药。
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TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂
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实验性的：TQC3302 吸入喷雾 (200/5/5μg)
第1天至第7天单次剂量
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TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂
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实验性的：TQC3302/思合华® 能倍乐®/普米克®
每种药物均以单次剂量给药。 TQC3302吸入喷雾剂（200/2.5/2.5μg）； Spiolto® Respimat®：噻托溴铵和奥洛特罗盐酸盐吸入喷雾剂（2.5/2.5μg）； Pulmicort®：布地奈德吸入用粉末剂（200μg） |
TQC3302吸入喷雾是一种靶向抑制剂，噻托溴铵和盐酸奥达特罗吸入喷雾是一种靶向抑制剂，布地奈德吸入粉剂是一种吸入性皮质类固醇。
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实验性的：Pulmicort®/Spiolto® Respimat®
每种药物均以单次剂量给药。 思合华®能倍乐®：噻托溴铵和奥达特罗盐酸盐吸入喷雾剂（2.5/2.5μg）；普米克®：布地奈德吸入粉雾剂（200μg）TQC3302吸入喷雾剂（200/2.5/2.5μg） |
TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂，噻托溴铵和奥洛他特罗盐酸盐吸入喷雾是一种靶向抑制剂，布地奈德吸入粉剂是一种吸入性皮质类固醇。
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实验性的：思合华® 能倍乐® /普米克®/TQC3302
每种药物均以单剂量给药。 普米克®：布地奈德吸入粉剂（200微克）；TQC3302 吸入喷雾剂（200/2.5/2.5微克）； |
TQC3302 吸入喷雾剂是一种靶向抑制剂，噻托溴铵和奥洛特罗盐酸盐吸入喷雾剂是一种靶向抑制剂，布地奈德吸入用粉雾剂是一种吸入性皮质类固醇。
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实验性的：TQC3302 吸入喷雾剂（400/5/5μg）
TQC3302吸入喷雾剂以单次剂量给药
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TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂
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实验性的：TQC3302 吸入喷雾（400/5/5μg）-单次剂量
第1天至第7天单次给药
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TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂
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实验性的：TQC3302 吸入喷雾剂 (400/5/5μg) - 双剂量
第1天-第7天期间两剂
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TQC3302 吸入喷雾是一种靶向抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件
大体时间：从使用研究药物到末次研究访视，直至第14天
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从使用研究药物至末次研究访视期间不良事件的发生率和严重程度。
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从使用研究药物到末次研究访视，直至第14天
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安全核查异常受试者
大体时间：从使用研究药物开始至最后一次研究访视，最长至第14天
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实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等的频率、发生率及严重程度。
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从使用研究药物开始至最后一次研究访视，最长至第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后Cmax
大体时间：单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时监测）
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Cmax是指研究药物的最大观察血浆浓度
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单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时监测）
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从0到最后一次观察的浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-t])
大体时间：单次剂量：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉雾剂时，无需在给药结束后48、72和120小时监测）
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通过评估从首次给药至特定时间点的血浆浓度时间曲线下面积来表征TQC3302的药代动力学特征
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单次剂量：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉雾剂时，无需在给药结束后48、72和120小时监测）
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从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-无穷大]）
大体时间：单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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通过评估从0外推至无限时间的血浆浓度时间曲线下面积，来表征TQC3302的药代动力学特性。
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单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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药物给药后达到最大（峰值）血浆浓度所需时间（Tmax）
大体时间：单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉雾剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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通过评估单次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征TQC3302的药代动力学特征。
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单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉雾剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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半衰期 (t1/2)
大体时间：单剂量：给药前、给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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终末相消除半衰期（T1/2）是指血浆中药物浓度减少一半所需的时间。
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单剂量：给药前、给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：单次剂量：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉雾剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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TQC3302在血浆中的表观分布容积。
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单次剂量：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉雾剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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药物清除率是衡量药物从体内清除速率的定量指标。
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单次给药：给药前，给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时（使用布地奈德吸入粉剂时，无需在给药结束后48、72和120小时进行监测）
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首次给药后的峰浓度 (Cmax)
大体时间：多次给药：首次给药后 2、5、8、12、25、45 分钟，1、2、4、8、12 小时
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Cmax 是研究药物在血浆中观察到的最大浓度。
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多次给药：首次给药后 2、5、8、12、25、45 分钟，1、2、4、8、12 小时
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首次给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12小时
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通过评估首次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征TQC3302的药代动力学特征。
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12小时
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首次给药后的半衰期
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12小时
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终末相消除半衰期（T1/2）是指血浆中药物浓度下降一半所需的时间。
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12小时
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首次给药后从0到最后一次观察的浓度-时间曲线下面积
大体时间：多次给药：首次给药后 2、5、8、12、25、45 分钟，1、2、4、8、12 小时
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通过评估从首次给药至特定时间点的血浆浓度时间曲线下面积来表征TQC3302的药代动力学特征。
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多次给药：首次给药后 2、5、8、12、25、45 分钟，1、2、4、8、12 小时
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首次给药后从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12小时
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通过评估从0外推至无穷的血浆浓度-时间曲线下面积来表征TQC3302的药代动力学特征
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12小时
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峰值浓度 (Cmax)
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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Cmax是指研究药物在血浆中观察到的最大浓度
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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药物给药后达到最大（峰值）血浆浓度所需时间
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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通过评估多次给药后达到最大血浆浓度的时间来表征TQC3302的药代动力学
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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从0到最后观察时间的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-t]）
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，以及第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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通过评估从首次给药至特定时间点的血浆浓度时间曲线下面积来表征TQC3302的药代动力学特征
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，以及第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-无穷大]）
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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通过评估从0外推至无穷大的血浆浓度时间曲线下面积来表征TQC3302的药代动力学特征。
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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从时间零到给药间隔Tau的药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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从首次给药至特定时间点，TQC3302的血药浓度-时间曲线下面积（AUCtau）。
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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半衰期（t1/2）：终末相消除半衰期（T1/2）是指血浆中药物浓度减少一半所需的时间
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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终末相消除半衰期（T1/2）是指药物从血浆中消除一半所需的时间。
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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基于峰浓度的蓄积比（Rac (Cmax)）
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，以及第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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基于峰浓度的蓄积比（Rac (Cmax)）
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，以及第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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基于AUC的蓄积比
大体时间：多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，以及第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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基于AUC的蓄积比率
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多次给药：首次给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24小时，第5、6、7天前，以及第7天给药后2、5、8、12、25、45分钟，1、2、4、8、12、24、48、72、120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (实际的)
2026年8月21日
研究完成 (实际的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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