건강한 성인 피험자에서 TQC3302 흡입 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상 연구
2026년 3월 8일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
중국 건강한 성인 대상자에서 TQC3302 흡입 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
건강한 성인 피험자를 선정하여 TQC3302 흡입 스프레이를 사용하여 건강한 참가자에서 TQC3302 흡입 스프레이의 단회 및 다회 흡입에 대한 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하였습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jintong Li, Doctor
- 전화번호: 15300059186
- 이메일: gcpljt@189.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- China Japan Friendship Hospital Beijing
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연락하다:
- Jintong Li, Doctor
- 전화번호: 15300059186
- 이메일: gcpljt@189.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 대상자가 자발적으로 연구에 참여하고, 연구 전에 동의서에 서명하며 연구 내용을 완전히 이해함
- 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남녀 대상자
- 남성 대상자는 체중이 최소 50kg 이상, 여성 대상자는 체중이 최소 45kg 이상이어야 함. 체질량 지수(BMI)는 19~28 kg/m² 범위 내여야 함
- 흡입 투여 교육을 이수함
- 선별 기간 중, 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 예측값 백분율이 ≥80%이고, FEV1/노력성 폐활량(FVC)이 ≥70%임
- 임신 계획이 없으며 선별 시점부터 최종 투약 후 최소 90일까지 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용함(대상자 및 파트너)
제외 기준:
- 녹내장, 기능성 변비, 양성 전립선 비대증, 요로 폐쇄 등의 병력이 있는 개인
- 활동성 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이적 폐질환의 현재 병력
- 선별 기간 30일 전 및 전체 연구 기간 동안 비활성화 또는 활성화 백신을 접종받았거나 접종 예정인 사람
- 약물 알레르기 병력, 특정 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 개인
- 선별 기간 1개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 받을 예정인 경우
- 특별한 식이 요구 사항이 있어 표준 식단을 따를 수 없는 사람
- 채혈에 잠재적 어려움이 있거나, 헤일로 바늘 또는 혈액 질환 병력이 있는 사람
- 약물 또는 마약 남용 병력 또는 선별 시 소변 약물 검사 양성 결과
- 선별 기간 중 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 흉부 X선 및 복부 초음파에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 사람
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV), 매독 항체(Anti-TP) 중 어느 하나라도 양성인 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 선별 기간 중 혈액 임신 검사 결과가 양성인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQC3302 흡입 스프레이 (50/2.5/2.5μg)
단일 용량으로 투여
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TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다.
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실험적: TQC3302 흡입 스프레이 (200/5/5μg)-단일 용량
TQC3302 흡입 스프레이는 단일 용량으로 투여됩니다.
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TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다.
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실험적: TQC3302 흡입 스프레이 (200/5/5μg)
1일차부터 7일차까지 단일 투여
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TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다.
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실험적: TQC3302/스피올토® 레스피맷®/풀미코트®
각 약물은 단회 투여됩니다. TQC3302 흡입 스프레이 (200/2.5/2.5μg); Spiolto® Respimat® : 티오트로피움 브로마이드 및 올로다테롤 하이드로클로라이드 흡입 스프레이 (2.5/2.5μg); Pulmicort® : 부데소나이트 흡입용 분말 (200μg) |
TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제이며, 티오트로피움 브로마이드 및 올로다테롤 하이드로클로라이드 흡입 스프레이는 표적 억제제이며, 흡입용 부데소나이드 분말은 흡입 코르티코스테로이드입니다.
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실험적: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®
각 약물은 단일 용량으로 투여됩니다. 스피올토® 레스피맷®: 티오트로피움 브로마이드 및 올로다테롤 염산염 흡입 스프레이 (2.5/2.5μg); 풀미코트®: 부데소나이드 흡입용 분말 (200μg) TQC3302 흡입 스프레이 (200/2.5/2.5μg) |
TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제, 티오트로피움 브로마이드 및 올로다테롤 염산염 흡입 스프레이는 표적 억제제, 부데소나이드 흡입용 분말은 흡입 코르티코스테로이드입니다.
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실험적: 스피올토® 레스피맛® /풀미코트®/TQC3302
각 약물은 단일 용량으로 투여됩니다. Pulmicort®: 부데소나이드 흡입용 분말 (200μg); TQC3302 흡입 스프레이 (200/2.5/2.5μg); Spiolto® Respimat®: 티오트로피움 브로마이드 및 올로다테롤 하이드로클로라이드 흡입 스프레이 (2.5/2.5μg) |
TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다, 티오트로피움 브로마이드 및 올로다테롤 하이드로클로라이드 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다, 부데소나이드 흡입용 분말은 흡입 코르티코스테로이드입니다.
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실험적: TQC3302 흡입 스프레이 (400/5/5μg)
TQC3302 흡입 스프레이는 단일 용량으로 투여됩니다
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TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다.
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실험적: TQC3302 흡입 스프레이 (400/5/5μg)-단일 용량
단일 용량 Day 1-Day 7 동안
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TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다.
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실험적: TQC3302 흡입 스프레이 (400/5/5μg) -투약량
1일차-7일차 동안 두 번 투여
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TQC3302 흡입 스프레이는 표적 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응
기간: 조사용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 최대 14일까지
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조사용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지 치료 후 부작용의 발생률과 심각도.
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조사용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 최대 14일까지
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보안 검사에 이상이 있는 대상자
기간: 조사용 약물 사용 시점부터 마지막 연구 방문일(최대 14일차)까지
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검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 검사 등의 빈도, 발생률 및 심각도
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조사용 약물 사용 시점부터 마지막 연구 방문일(최대 14일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 후 Cmax
기간: 단회 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분, 1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (흡입용 부데소나이드 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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Cmax는 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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단회 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분, 1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (흡입용 부데소나이드 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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농도-시간 곡선 아래 면적 (0부터 마지막 관측치까지) (AUC [0-t])
기간: 단일 투여량：투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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첫 투여 시점부터 특정 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가를 통해 TQC3302의 약동학적 특성을 규명하기 위함
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단일 투여량：투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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시간-농도 곡선 아래 면적 (AUC [0-무한])
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (흡입용 부데소나이드 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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0부터 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가를 통해 TQC3302의 약동학적 특성을 규명합니다.
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단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (흡입용 부데소나이드 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간 (Tmax)
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말을 사용할 경우, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링은 필요하지 않음)
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단일 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 평가를 통해 TQC3302의 약동학적 특성을 규명합니다.
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단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말을 사용할 경우, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링은 필요하지 않음)
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반감기 (t1/2)
기간: 단회 투여：투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링은 필요하지 않음)
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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단회 투여：투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링은 필요하지 않음)
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겉보기 분포 용적 (Vd/F)
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (흡입용 부데소나이드 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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TQC3302의 혈장 내 겉보기 분포 용적.
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단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분,1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (흡입용 부데소나이드 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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명시적 청소율 (CL/F)
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분, 1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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약물 청소율은 약물이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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단일 투여: 투여 전, 투여 후 2,5,8,12,25,45분, 1,2,4,8,12,24,48,72,120시간 (부데소나이드 흡입용 분말 사용 시, 투여 종료 후 48, 72, 120시간 모니터링 불필요)
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첫 투여 후 최고 혈중 농도(Cmax)
기간: 복용 간격: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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Cmax는 연구 약물의 최대 관찰된 혈장 농도입니다.
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복용 간격: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 투여 후 최대(최고) 혈장 농도에 도달하는 시간 (Tmax)
기간: 복용 간격: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 투여 후 최대 혈장 농도 도달 시간 평가를 통한 TQC3302의 약동학 특성 규명
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복용 간격: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 번째 투여 후 반감기
기간: 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 투여 후 0부터 마지막 관측 시점까지의 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 복용량: 첫 번째 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 번째 투여 후 특정 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하면적 평가를 통해 TQC3302의 약동학을 특성화합니다.
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복용량: 첫 번째 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간
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첫 투여 후 영부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간에
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TQC3302의 약동학적 특성을 평가하기 위해 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 0에서 무한대로 외삽하여 평가함
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다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12시간에
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최대 농도 (Cmax)
기간: 복용량: 첫 번째 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 제5일, 6일, 7일 전, 제7일 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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Cmax는 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도입니다
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복용량: 첫 번째 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 제5일, 6일, 7일 전, 제7일 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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약물 투여 후 최대(최고) 혈장 농도 도달 시간
기간: 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일, 6일, 7일 전, Day 7 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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다중 투여 후 최대 혈장 농도 도달 시간 평가를 통한 TQC3302의 약동학적 특성 규명
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다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일, 6일, 7일 전, Day 7 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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0부터 마지막 관찰 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC [0-t])
기간: 복용량 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일차, 6일차, 7일차 이전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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첫 투여 후 특정 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 평가를 통해 TQC3302의 약동학적 특성을 규명하기 위해
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복용량 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일차, 6일차, 7일차 이전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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시간에 따른 농도 곡선 아래 면적 (0부터 무한대까지) (AUC [0-무한대])
기간: 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, Day 5, 6, 7 이전, Day 7 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 평가를 통해 TQC3302의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
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다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, Day 5, 6, 7 이전, Day 7 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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투여 간격 타우(τ) 동안 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 복용량 반복: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일, 6일, 7일차 투여 전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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첫 투여부터 특정 시점까지의 TQC3302 투여 간격 타우(τ) 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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복용량 반복: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일, 6일, 7일차 투여 전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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반감기 (t1/2): 말기 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다
기간: 다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5, 6, 7일차 전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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다중 투여: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5, 6, 7일차 전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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최대농도 기반 축적비율 (Rac (Cmax))
기간: 복용 다회: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5, 6, 7일차 전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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최대 농도 기반 축적 비율 (Rac (Cmax))
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복용 다회: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5, 6, 7일차 전, 7일차 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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AUC 기반 축적 비율
기간: 복용 다중: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일, 6일, 7일 이전, 7일 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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AUC 기반 누적 비율
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복용 다중: 첫 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간, 5일, 6일, 7일 이전, 7일 투여 후 2, 5, 8, 12, 25, 45분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQC3302-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TQC3302 흡입 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한