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Eine klinische Studie zur Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofils von TQC3302-Inhalationsspray bei gesunden erwachsenen Probanden

8. März 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von TQC3302-Inhalationsspray bei gesunden erwachsenen Probanden in China

Gesunde erwachsene Probanden wurden ausgewählt, um das TQC3302-Inhalationsspray zu verwenden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Einzel- und Mehrfachinhalationen des TQC3302-Inhalationssprays bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jintong Li, Doctor
  • Telefonnummer: 15300059186
  • E-Mail: gcpljt@189.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China Japan Friendship Hospital Beijing
        • Kontakt:
          • Jintong Li, Doctor
          • Telefonnummer: 15300059186
          • E-Mail: gcpljt@189.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind freiwillig der Studie beigetreten, haben vor der Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben und verstehen den Studieninhalt vollständig
  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), sowohl männlich als auch weiblich
  • Der männliche Proband sollte mindestens 50 kg wiegen, die weibliche Probandin sollte mindestens 45 kg wiegen. Und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 28 kg/m²
  • Inhalationsverabreichungstraining bestanden.
  • Während der Screening-Periode liegt der prozentuale Vorhersagewert für das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilatator-Verabreichung bei ≥80 %, und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) beträgt ≥70 %.
  • Keine Schwangerschaftsplanung und freiwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen vom Zeitpunkt des Screenings bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis (Probanden und ihre Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Glaukom, funktioneller Verstopfung, benigner Prostatahyperplasie, Harnwegsobstruktion usw.
  • Aktuelle Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, Bronchiektasie oder anderen unspezifischen Lungenerkrankungen
  • Personen, die in den 30 Tagen vor der Screening-Periode und während der gesamten Studienperiode inaktivierte oder aktive Impfstoffe erhalten haben oder planen zu erhalten
  • Jegliche Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Personen mit einer spezifischen Allergieanamnese oder Allergien
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Periode eine Operation durchgeführt oder erwartet, während der Studienperiode operiert zu werden
  • Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an eine Standarddiät halten können;
  • Personen mit potenziellen Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder mit einer Vorgeschichte von Hohlnadeln oder Blutkrankheiten;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Betäubungsmittelmissbrauch oder ein positives Ergebnis des Urindrogentests beim Screening
  • Personen, die während der Screening-Periode abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Ultraschall des Abdomens aufweisen
  • Probanden positiv für eines der folgenden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) und Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit positiven Blut-Schwangerschaftstestergebnissen während der Screening-Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQC3302 Inhalationsspray (50/2,5/2,5 µg)
Als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302 Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor
Experimental: TQC3302 Inhalationsspray (200/5/5µg) - Einzeldosis
TQC3302-Inhalationsspray wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302 Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor
Experimental: TQC3302 Inhalationsspray (200/5/5µg)
Einzeldosis während Tag 1–Tag 7
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302 Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor
Experimental: TQC3302/Spiolto® Respimat®/Pulmicort®

Jedes Medikament wird als Einzeldosis verabreicht.

TQC3302 Inhalationsspray (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray (2,5/2,5µg); Pulmicort®: Budesonid-Pulver zur Inhalation (200µg)
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray+Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray+Budesonid-Pulver zur Inhalation
TQC3302-Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor, Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor, Budesonid-Pulver zur Inhalation ist ein inhaliertes Kortikosteroid.
Experimental: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Jedes Medikament wird als Einzeldosis verabreicht.

Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray (2,5/2,5 µg); Pulmicort®: Budesonid-Pulver zur Inhalation (200 µg) TQC3302 Inhalationsspray (200/2,5/2,5 µg)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray +Budesonid-Pulver zur Inhalation+ TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302-Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor, Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor, Budesonid-Pulver zur Inhalation ist ein inhaliertes Kortikosteroid.
Experimental: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Jedes Medikament wird als Einzeldosis verabreicht.

Pulmicort®: Budesonid-Pulver zur Inhalation (200µg); TQC3302-Inhalationsspray (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray (2,5/2,5µg)
Arzneimittel: Budesonid-Pulver zur Inhalation+ TQC3302-Inhalationsspray+ Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray
TQC3302-Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor, Tiotropiumbromid- und Olodaterolhydrochlorid-Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor, Budesonid-Pulver zur Inhalation ist ein inhalatives Kortikosteroid.
Experimental: TQC3302 Inhalationsspray (400/5/5µg)
TQC3302-Inhalationsspray wird als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302 Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor
Experimental: TQC3302-Inhalationsspray (400/5/5µg) - Einzeldosis
einmalige Dosis während Tag 1–Tag 7
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302 Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor
Experimental: TQC3302-Inhalationsspray (400/5/5µg) - zwei Dosen
Zwei Dosen während Tag 1–Tag 7
Arzneimittel: TQC3302-Inhalationsspray
TQC3302 Inhalationsspray ist ein gezielter Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Einsatz des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zu Tag 14
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung Von der Anwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch.
Vom Einsatz des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zu Tag 14
Der Proband mit abnormer Sicherheitsüberprüfung
Zeitfenster: Von der Anwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zu Tag 14
Die Häufigkeit, Inzidenz und Schwere von Labortests, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammuntersuchungen usw.
Von der Anwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zu Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach Dosis
Zeitfenster: Einzeldosis: vor der Verabreichung, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Verabreichung (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist eine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung nicht erforderlich)
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Einzeldosis: vor der Verabreichung, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Verabreichung (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist eine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung nicht erforderlich)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC [0-t])
Zeitfenster: Einzeldosis：vor der Einnahme, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach Einnahme (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt
Einzeldosis：vor der Einnahme, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach Einnahme (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Einzeldosis：vor der Dosis, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Dosis (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich.
Einzeldosis：vor der Dosis, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Dosis (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: Einzeldosis：vor der Gabe, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Gabe (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einmalgabe.
Einzeldosis：vor der Gabe, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Gabe (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosis：vor der Einnahme, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Einnahme (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Wirkstoffs aus dem Plasma eliminiert ist.
Einzeldosis：vor der Einnahme, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Einnahme (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Einzeldosis: vor der Dosis, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Dosis (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Scheinbares Verteilungsvolumen des TQC3302 im Plasma.
Einzeldosis: vor der Dosis, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Dosis (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Einzeldosis: vor der Dosis, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Dosis (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Die Arzneimittel-Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneistoff aus dem Körper entfernt wird.
Einzeldosis: vor der Dosis, nach 2,5,8,12,25,45 Minuten, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 Stunden nach der Dosis (Bei Verwendung von Budesonid-Pulver zur Inhalation ist keine Überwachung nach 48, 72 und 120 Stunden nach Ende der Verabreichung erforderlich)
Spitzenkonzentration (Cmax) nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der ersten Verabreichung.
Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Halbwertszeit nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma zu eliminieren.
Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten Beobachtung nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Mehrfache Verabreichung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Mehrfache Verabreichung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: Mehrfache Dosierung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich
Mehrfache Dosierung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der ersten Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Multiple Dosing: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Multiple Dosing: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Mehrfache Dosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach wiederholter Verabreichung
Mehrfache Dosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC [0-t])
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Tag-7-Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt
Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Tag-7-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-Unendlich])
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Tag-7-Dosis
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3302 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich.
Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Tag-7-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zum Dosierungsintervall Tau
Zeitfenster: Multiple Dosing: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall Tau (AUCtau) von TQC3302 von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Multiple Dosing: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Halbwertszeit (t1/2): Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma zu eliminieren
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, bei 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Mehrfachdosierung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, bei 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Akkumulationsverhältnis basierend auf der Spitzenkonzentration (Rac (Cmax))
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Akkumulationsverhältnis basierend auf der Spitzenkonzentration (Rac (Cmax))
Mehrfachdosierung: 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC
Zeitfenster: Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Akkumulationsverhältnis basierend auf der AUC
Mehrfachdosierung: nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis, vor Tag 5, 6, 7, nach 2, 5, 8, 12, 25, 45 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosis am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC3302-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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