- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267130
Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля ингаляционного спрея TQC3302 у здоровых взрослых добровольцев
Фаза I клинического исследования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля ингаляционного спрея TQC3302 у здоровых взрослых субъектов в Китае
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: TQC3302 ингаляционный спрей
- Лекарство: Ингаляционный спрей TQC3302 + Ингаляционный спрей бромида тиотропия и гидрохлорида олодатерола + Порошок будесонида для ингаляций
- Лекарство: Тиотропия бромид и олодатерол гидрохлорид ингаляционный спрей +Будесонид Порошок для ингаляций+ TQC3302 ингаляционный спрей
- Лекарство: Будесонид порошок для ингаляций+ TQC3302 ингаляционный спрей+ Тиотропия бромид и олодатерола гидрохлорид ингаляционный спрей
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- China Japan Friendship Hospital Beijing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия до начала исследования и полностью понимают содержание исследования
- Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), как мужчины, так и женщины
- Вес мужчин должен составлять не менее 50 кг, вес женщин — не менее 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 19–28 кг/м²
- Квалифицированное обучение ингаляционному введению препарата
- В период скрининга процент прогнозируемого значения объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до введения бронходилататора составляет ≥80%, а соотношение ОФВ1/форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ) — ≥70%
- Отсутствие планов на беременность и добровольное принятие эффективных мер контрацепции с момента скрининга до как минимум 90 дней после последней дозы (испытуемые и их партнёры)
Критерии исключения:
- Лица с историей глаукомы, функционального запора, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей и т.д.
- Текущая история активного туберкулёза, бронхоэктазов или других неспецифических заболеваний лёгких
- Лица, которые получали или планируют получать инактивированные или живые вакцины в течение 30 дней до периода скрининга и всего периода исследования
- Любая история лекарственной аллергии, лица с конкретной историей аллергий или аллергических реакций
- Перенесли операцию в течение 1 месяца до периода скрининга или планируют операцию в период исследования
- Лица с особыми диетическими требованиями, которые не могут следовать стандартной диете
- Лица с потенциальными трудностями при заборе крови или с историей обмороков при виде иглы или гемофобии
- История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
- Лица с аномальными и клинически значимыми результатами по жизненным показателям, физическому осмотру, лабораторным тестам, рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости в период скрининга
- Испытуемые с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (Anti-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (Anti-HIV) и антитела к бледной трепонеме (Anti-TP)
- Беременные или кормящие женщины или те, у кого положительные результаты анализа крови на беременность в период скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQC3302 ингаляционный спрей (50/2,5/2,5 мкг)
Вводится однократно
|
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором
|
|
Экспериментальный: TQC3302 ингаляционный спрей (200/5/5 мкг) - разовая доза
Ингаляционный спрей TQC3302 вводится в виде однократной дозы.
|
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором
|
|
Экспериментальный: TQC3302 ингаляционный спрей (200/5/5 мкг)
Однократная доза в течение День 1-День 7
|
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором
|
|
Экспериментальный: TQC3302/Спиолто® Респимат® /Пульмикорт®
Каждый препарат вводится однократно. Ингаляционный спрей TQC3302 (200/2,5/2,5 мкг); Спрей для ингаляций Spiolto® Respimat®: бромид тиотропия и гидрохлорид олодатерола (2,5/2,5 мкг); Pulmicort®: порошок будесонида для ингаляций (200 мкг) |
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором, Ингаляционный спрей тиотропия бромида и олодатерола гидрохлорида является таргетным ингибитором, Будесонид порошок для ингаляций является ингаляционным кортикостероидом.
|
|
Экспериментальный: Пульмикорт®/Спиолто® Респимат®
Каждый препарат вводится однократно. Спиолто® Респимат®: ингаляционный спрей тиотропия бромида и олодатерола гидрохлорида (2,5/2,5 мкг); Пульмикорт®: будесонид порошок для ингаляций (200 мкг) TQC3302 ингаляционный спрей (200/2,5/2,5 мкг) |
TQC3302 ингаляционный спрей является целевым ингибитором, Тиотропия бромид и олодатерол гидрохлорид ингаляционный спрей является целевым ингибитором, Будесонид порошок для ингаляций является ингаляционным кортикостероидом.
|
|
Экспериментальный: Спиолто® Респимат® /Пульмикорт®/TQC3302
Каждый препарат вводится однократно. Пульмикорт®: Будесонид порошок для ингаляций (200 мкг); TQC3302 ингаляционный спрей (200/2,5/2,5 мкг); Спиолто® Респимат®: Ингаляционный спрей тиотропия бромида и олодатерола гидрохлорида (2,5/2,5 мкг) |
Ингаляционный спрей TQC3302 является таргетным ингибитором, Ингаляционный спрей бромида тиотропия и гидрохлорида олодатерола является таргетным ингибитором, Порошок будесонида для ингаляций представляет собой ингаляционные кортикостероиды.
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный спрей TQC3302 (400/5/5 мкг)
Ингаляционный спрей TQC3302 вводится однократно
|
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором
|
|
Экспериментальный: TQC3302 ингаляционный спрей (400/5/5 мкг) - разовая доза
однократная доза в течение 1-7 дня
|
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором
|
|
Экспериментальный: TQC3302 ингаляционный спрей (400/5/5 мкг) - две дозы
Две дозы в течение День 1-День 7
|
TQC3302 ингаляционный спрей является таргетным ингибитором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление, возникшее в ходе лечения
Временное ограничение: От применения исследуемого препарата до последнего визита в исследовании, до 14-го дня
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений после лечения С момента применения исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования.
|
От применения исследуемого препарата до последнего визита в исследовании, до 14-го дня
|
|
Субъект с аномальной проверкой безопасности
Временное ограничение: С момента применения исследуемого препарата до последнего визита в исследовании, до 14 дня
|
Частота, заболеваемость и тяжесть лабораторных тестов, жизненно важных показателей, физических обследований, электрокардиографических исследований и т.д.
|
С момента применения исследуемого препарата до последнего визита в исследовании, до 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax после введения дозы
Временное ограничение: Однократная доза: до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 часов после приема (при использовании порошка будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания приема не требуется)
|
Cmax — это максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме крови
|
Однократная доза: до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 часов после приема (при использовании порошка будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания приема не требуется)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до последнего наблюдения (AUC [0-t])
Временное ограничение: Однократная доза: до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после приема (При использовании Будесонида порошка для ингаляций нет необходимости в мониторинге через 48, 72 и 120 часов после окончания приема)
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQC3302 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой дозы до определенного момента времени
|
Однократная доза: до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после приема (При использовании Будесонида порошка для ингаляций нет необходимости в мониторинге через 48, 72 и 120 часов после окончания приема)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Однократная доза: до введения, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после введения (При использовании порошка будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания введения не требуется)
|
Для характеристики фармакокинетики TQC3302 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
|
Однократная доза: до введения, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после введения (При использовании порошка будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания введения не требуется)
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме после его введения (Tmax)
Временное ограничение: Однократная доза: перед приемом, через 2,5,8,12,25,45 минут,1,2,4,8,12,24,48,72,120 часов после приема (При использовании порошка Будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания введения не требуется)
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQC3302 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме после однократного введения.
|
Однократная доза: перед приемом, через 2,5,8,12,25,45 минут,1,2,4,8,12,24,48,72,120 часов после приема (При использовании порошка Будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания введения не требуется)
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Однократная доза: до введения, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после введения (При использовании Будесонида в порошке для ингаляций, нет необходимости в мониторинге через 48, 72 и 120 часов после окончания введения)
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
|
Однократная доза: до введения, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после введения (При использовании Будесонида в порошке для ингаляций, нет необходимости в мониторинге через 48, 72 и 120 часов после окончания введения)
|
|
Кажущийся объём распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Однократная доза:до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после приема (При использовании порошка Будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания введения не требуется)
|
Кажущийся объем распределения TQC3302 в плазме.
|
Однократная доза:до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после приема (При использовании порошка Будесонида для ингаляций мониторинг через 48, 72 и 120 часов после окончания введения не требуется)
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Однократная доза: до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после приема (При использовании порошка Будесонида для ингаляций нет необходимости в мониторинге через 48, 72 и 120 часов после окончания введения)
|
Клиренс препарата — это количественный показатель скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
Однократная доза: до приема, через 2,5,8,12,25,45 минут, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 часов после приема (При использовании порошка Будесонида для ингаляций нет необходимости в мониторинге через 48, 72 и 120 часов после окончания введения)
|
|
Пиковая концентрация (Cmax) после первого введения
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
Cmax - это максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме крови.
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после первого введения (Tmax)
Временное ограничение: Многократное введение: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQC3302 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме после первого введения.
|
Многократное введение: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
|
Период полувыведения после первого введения
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
Период полувыведения в терминальной фазе (T1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до последнего наблюдения после первого введения
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQC3302 путем оценки площади под кривой концентрации в плазме от времени от первой дозы до определенного момента времени.
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности после первого введения
Временное ограничение: Многократное введение: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQC3302 путем оценки площади под кривой концентрации в плазме от 0 до бесконечности
|
Многократное введение: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12 часов после первого введения
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Множественное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, до 5-го, 6-го, 7-го дня, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7-го дня
|
Cmax - это максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме
|
Множественное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, до 5-го, 6-го, 7-го дня, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7-го дня
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме после введения
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днём, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
Для характеристики фармакокинетики TQC3302 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме после многократного введения
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днём, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последнего наблюдения (AUC [0-t])
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, до Дня 5, 6, 7, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы Дня 7
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQC3302 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой дозы до определенного момента времени
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, до Дня 5, 6, 7, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы Дня 7
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Многократное введение: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5-м, 6-м, 7-м днем, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7-го дня
|
Для характеристики фармакокинетики TQC3302 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
|
Многократное введение: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5-м, 6-м, 7-м днем, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до интервала дозирования тау
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днём, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до интервала дозирования тау (AUCtau) препарата TQC3302 от первой дозы до определенного момента времени.
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днём, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
|
Период полувыведения (t1/2): Период полувыведения терминальной фазы (T1/2) - это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днём, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
Период полувыведения в терминальной фазе (T1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из плазмы.
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днём, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
|
Коэффициент накопления по максимальной концентрации (Rac (Cmax))
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, до Дня 5, 6, 7, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы Дня 7
|
Коэффициент кумуляции по максимальной концентрации (Rac (Cmax))
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, до Дня 5, 6, 7, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы Дня 7
|
|
Коэффициент накопления на основе AUC
Временное ограничение: Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днем, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
Коэффициент накопления на основе площади под кривой (AUC)
|
Многократное дозирование: через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после первой дозы, перед 5, 6, 7 днем, через 2, 5, 8, 12, 25, 45 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 часов после дозы 7 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Алкалоиды
- Aza Compounds
- Респираторная механика
- Дыхание
- Респираторные физиологические явления
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Скополаминовые производные
- Тиотропия бромид
- Вдыхание
Другие идентификационные номера исследования
- TQC3302-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .