Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TQC3302 inhalációs spray biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

2026. augusztus 25. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

I. fázisú klinikai vizsgálat a TQC3302 inhalációs spray biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges felnőtt kínai alanyokon

Egészséges felnőtt alanyokat választottak ki, hogy a TQC3302 inhalációs spray-t használják, annak érdekében, hogy felmérjék a TQC3302 inhalációs spray egyszeri és többszöri belégzésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai jellemzőit egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • China Japan Friendship Hospital Beijing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők önként csatlakoznak a tanulmányhoz, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát
  • 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges résztvevők, mind férfiak, mind nők
  • A férfi résztvevő súlyának legalább 50 kg-nak, a női résztvevő súlyának legalább 45 kg-nak kell lennie, és a testtömeg-index (BMI) 19–28 kg/m² között legyen
  • Az inhalációs kezelésre való kiképzés sikeresen teljesítve
  • A szűrési időszakban a bronchodilatátor beadása előtti egy másodperc alatt kilélegzett levegő (FEV1) előrejelzett értékének százaléka ≥80%, és az FEV1/kényszerített vitalkapacitás (FVC) ≥70%
  • Nincs terhességi terv, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak a szűrés időpontjától kezdve legalább 90 napig az utolsó adag beadása után (a résztvevők és partnereik)

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma, funkcionális székrekedés, jóindulatú prosztata-hipertrófia, húgyúti elzáródás stb. előzményével rendelkező egyének
  • Jelenlegi aktív tuberkulózis, bronchiectasia vagy más nem-specifikus tüdőbetegség előzménye
  • Olyan személyek, akik inaktív vagy aktív oltásokat kaptak vagy terveznek kapni a szűrési időszak előtti 30 napban és a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen gyógyszerallergia előzménye, specifikus allergia vagy allergiás előzményű egyének
  • Műtéten estek át a szűrési időszak előtti 1 hónapban, vagy műtétre számítanak a vizsgálati időszak alatt
  • Speciális étrendi igényekkel rendelkező személyek, akik nem tudnak szabványos étrendet követni
  • Vérvételi nehézségekkel rendelkező személyek, vagy akiknek van halo-tű vagy vérbetegség előzménye
  • Drog- vagy kábítószer-függőség előzménye, vagy pozitív drogteszt eredmény a szűréskor
  • Olyan személyek, akiknek a szűrési időszak alatt a létfontosságú jelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi tesztek, mellkasi röntgen és hasi ultrahang eredményei rendellenesek és klinikailag jelentősek
  • Résztvevők, akik pozitívak a hepatitis B vírus felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitestre (Anti-HCV), humán immunhiány vírus elleni antitestre (Anti-HIV) vagy Treponema pallidum elleni antitestre (Anti-TP)
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyanok, akiknek a szűrési időszakban pozitív a vér terhességi teszt eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQC3302 inhalációs spray (50/2,5/2,5 μg)
Egyszeri adagként beadva
Drog: TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló
Kísérleti: TQC3302 inhalációs spray (200/5/5μg) - egyszeri adag
A TQC3302 inhalációs spray egyszeri adagban kerül beadásra.
Drog: TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló
Kísérleti: TQC3302 inhalációs spray (200/5/5 μg)
Egyetlen adag az 1.-7. nap során
Drog: TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló
Kísérleti: TQC3302/Spiolto® Respimat® /Pulmicort®

Minden gyógyszert egyszeri adagban alkalmaznak.

TQC3302 inhalációs spray (200/2.5/2.5μg); Spiolto® Respimat®: Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray (2.5/2.5μg); Pulmicort®: Budesonid inhalációra por (200μg)
Drog: TQC3302 inhalációs spray+Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray+Budesonid por inhalációra
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló, a Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray célzott gátló, a Budesonide por inhalációra inhalált kortikoszteroid.
Kísérleti: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Minden gyógyszert egyszeri adagban alkalmaznak.

Spiolto® Respimat®: Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray (2,5/2,5µg); Pulmicort®: Budesonid inhalációra por (200µg) TQC3302 inhalációs spray (200/2,5/2,5µg)
Drog: Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray +Budesonid inhalálásra por+ TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátlószer, a Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray célzott gátlószer, a Budesonide inhalációra szánt por inhalált kortikoszteroid.
Kísérleti: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Minden gyógyszert egyszeri adagban alkalmaznak.

Pulmicort®: Budesonid inhalációs por (200µg); TQC3302 inhalációs spray (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray (2,5/2,5µg)
Drog: Budesonid por inhalációra+ TQC3302 inhalációs spray+ Tiotropium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátlószer, A tiotrópium-bromid és olodaterol-hidroklorid inhalációs spray célzott gátlószer, A Budesonid inhalációs por inhalált kortikoszteroid.
Kísérleti: TQC3302 inhalációs spray (400/5/5 μg)
A TQC3302 inhalációs spray egyszeri dózisként történő beadására kerül
Drog: TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló
Kísérleti: TQC3302 inhalációs spray (400/5/5 µg) – egyszeri adag
egyszeri adag a 1. és 7. nap között
Drog: TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló
Kísérleti: TQC3302 inhalációs spray (400/5/5µg) - két adag
Két adag az 1-7. nap alatt
Drog: TQC3302 inhalációs spray
A TQC3302 inhalációs spray célzott gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel együtt járó mellékhatás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer használatától kezdve az utolsó vizsgálati látogatásig, legfeljebb a 14. napig
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága a kezelés után A vizsgálati gyógyszer használatától kezdve az utolsó vizsgálati látogatásig.
A vizsgálati gyógyszer használatától kezdve az utolsó vizsgálati látogatásig, legfeljebb a 14. napig
A rendellenes biztonsági ellenőrzés alatt álló alany
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alkalmazásától kezdve az utolsó vizsgálati látogatásig, legfeljebb a 14. napig
A laboratóriumi tesztek, az életfunkciók, a fizikális vizsgálatok, az elektrokardiogram-vizsgálatok stb. gyakorisága, előfordulása és súlyossága.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásától kezdve az utolsó vizsgálati látogatásig, legfeljebb a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax az adagolás után
Időkeret: Egyetlen adag：adás előtt, 2,5,8,12,25,45 perc,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 óra az adagolás után (Budesonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a 48., 72. és 120. órában történő monitorozásra az adagolás befejezése után)
A Cmax a vizsgált gyógyszer maximálisan mért plazmakoncentrációja
Egyetlen adag：adás előtt, 2,5,8,12,25,45 perc,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 óra az adagolás után (Budesonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a 48., 72. és 120. órában történő monitorozásra az adagolás befejezése után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó megfigyelésig (AUC [0-t])
Időkeret: Egyetlen adag：adás előtt, 2,5,8,12,25,45 perccel, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 órával az adagolás után (Budesonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a monitorozásra az adagolás befejezését követő 48., 72. és 120. órában)
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével az első adagtól egy bizonyos időpontig
Egyetlen adag：adás előtt, 2,5,8,12,25,45 perccel, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 órával az adagolás után (Budesonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a monitorozásra az adagolás befejezését követő 48., 72. és 120. órában)
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Egyetlen adag：adás előtt, 2,5,8,12,25,45 perccel, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 órával az adás után (Budesonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a monitorozásra az adás befejezése után 48, 72 és 120 órával)
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével.
Egyetlen adag：adás előtt, 2,5,8,12,25,45 perccel, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 órával az adás után (Budesonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a monitorozásra az adás befejezése után 48, 72 és 120 órával)
A gyógyszer beadását követő maximális (csúcskoncentráció) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Egyetlen adag: adagolás előtt, 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával az adagolás után (Budesonid por inhalációhoz használatakor nem szükséges monitorozni az adagolás befejezése utáni 48., 72. és 120. órákban)
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése egyetlen adagolás utáni maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
Egyetlen adag: adagolás előtt, 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával az adagolás után (Budesonid por inhalációhoz használatakor nem szükséges monitorozni az adagolás befejezése utáni 48., 72. és 120. órákban)
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Egyetlen adag: adagolás előtt, valamint 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óra múlva az adagolást követően (Budesonid por inhalációra alkalmazása esetén nem szükséges a monitorozás az adagolás befejezése után 48, 72 és 120 órával)
A terminális fázis eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kikerüljön a plazmából.
Egyetlen adag: adagolás előtt, valamint 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óra múlva az adagolást követően (Budesonid por inhalációra alkalmazása esetén nem szükséges a monitorozás az adagolás befejezése után 48, 72 és 120 órával)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Egyetlen adag: adagolás előtt, 2,5,8,12,25,45 perccel, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 órával adagolás után (Budesonid por inhalációra használata esetén nincs szükség a monitorozásra a beadás befejezése után 48, 72 és 120 órával)
A TQC3302 látszólagos eloszlási térfogata a plazmában.
Egyetlen adag: adagolás előtt, 2,5,8,12,25,45 perccel, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 órával adagolás után (Budesonid por inhalációra használata esetén nincs szükség a monitorozásra a beadás befejezése után 48, 72 és 120 órával)
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Egyetlen adag: adagolás előtt, majd 2,5,8,12,25,45 perc, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 óra múlva az adagolást követően (Budezonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a 48., 72. és 120. órában történő monitorozásra az adagolás befejezése után)
A gyógyszer clearance egy kvantitatív mérőszám, amely a gyógyszeranyag testből történő eltávolításának sebességét mutatja.
Egyetlen adag: adagolás előtt, majd 2,5,8,12,25,45 perc, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 óra múlva az adagolást követően (Budezonid inhalációs por használata esetén nincs szükség a 48., 72. és 120. órában történő monitorozásra az adagolás befejezése után)
Csúcskoncentráció (Cmax) az első adagolás után
Időkeret: Többszöri adagolás: az első beadást követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
A Cmax a vizsgált gyógyszer maximálisan megfigyelt plazmakoncentrációja.
Többszöri adagolás: az első beadást követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
Az első beadást követően a maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Többszöri adagolás: az első beadást követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése az első adás utáni maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
Többszöri adagolás: az első beadást követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
Az első adás utáni felezési idő
Időkeret: Többszöri adagolás: az első beadást követő 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
A terminális fázis eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amely alatt a gyógyszer fele kiválik a plazmából.
Többszöri adagolás: az első beadást követő 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az első beadás utáni utolsó megfigyelésig
Időkeret: Többszöri adagolás: az első beadás után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12 órával
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével az első adagtól egy adott időpontig.
Többszöri adagolás: az első beadás után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12 órával
Az első adás után a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: Többszöri adagolás: az első beadást követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig extrapolált értékének értékelésével
Többszöri adagolás: az első beadást követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12 óra múlva
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. nap adagja után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
A Cmax a vizsgált gyógyszer maximálisan megfigyelt plazmakoncentrációja
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. nap adagja után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
Az idő, amely a gyógyszer beadását követően a maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. napi adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő felmérésével többszöri adagolás után
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. napi adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelésig (AUC [0-t])
Időkeret: Többszöri adagolás: 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óra az első adag után, az 5., 6., 7. nap előtt, 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óra a 7. napi adag után
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével az első adagtól egy bizonyos időpontig
Többszöri adagolás: 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óra az első adag után, az 5., 6., 7. nap előtt, 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óra a 7. napi adag után
A Koncentráció–Idő Görbe Alatti Terület Nulldától a Végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, valamint a 7. nap adagolása után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
A TQC3302 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig extrapolált értékének értékelésével.
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, valamint a 7. nap adagolása után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
A koncentráció-idő profil alatti terület a nulladik időponttól a tau adagolási intervallumig
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óránál, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. nap adagját követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óránál
A TQC3302 koncentráció-idő profilja alatti terület az időpont nullától a Tau adagolási intervallumig (AUCtau) az első dózistól egy bizonyos időpontig.
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óránál, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. nap adagját követően 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óránál
Félélet (t1/2): A terminális fázis eliminációs félélet (T1/2) az az idő, amely alatt a gyógyszer fele kiválik a plazmából
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óránál, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. nap adagja után 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óránál
A terminális fázis eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amely alatt a gyógyszer fele kiválik a plazmából.
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óránál, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. nap adagja után 2, 5, 8, 12, 25, 45 percnél, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óránál
Kumulációs arány a csúcs koncentráció alapján (Rac (Cmax))
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óra, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. napi adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óra
Felhalmozódási arány a csúcskoncentráció alapján (Rac (Cmax))
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24 óra, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. napi adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 óra
Kumulációs arány AUC alapján
Időkeret: Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. napi adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával
AUC-alapú akkumulációs arány
Többszöri adagolás: az első adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával, az 5., 6., 7. nap előtt, a 7. napi adag után 2, 5, 8, 12, 25, 45 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQC3302-I-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel