Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för TQC3302-inhalationssprej hos friska vuxna försökspersoner

Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för TQC3302-inhalationsspray hos friska vuxna försökspersoner i Kina

Friska vuxna försökspersoner valdes ut för att använda TQC3302-inhalationssprej för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiska egenskaperna vid enstaka och upprepade inhalationer av TQC3302-inhalationssprej hos friska deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • China Japan Friendship Hospital Beijing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare har frivilligt anslutit sig till studien, undertecknar informerat samtyckesformulär före studien och förstår fullt ut studieinnehållet
  • Friska deltagare i åldern 18 till 55 år (inklusive), både män och kvinnor
  • Den manliga deltagaren ska väga minst 50 kg, den kvinnliga deltagaren ska väga minst 45 kg. Och kroppsmassaindex (BMI) inom 19~28 kg/m²
  • Kvalificerad i inhalationsadministrationsträning.
  • Under screeningsperioden är procentandelen av förväntat värde för forcerat expiratoriskt volym på en sekund (FEV1) före bronkodilatatoradministration ≥80%, och FEV1/forcerat vitalkapacitet (FVC) är ≥70%.
  • Har ingen graviditetsplan och tar frivilligt effektiva preventivmedel från tiden för screening till minst 90 dagar efter den sista dosen (deltagare och deras partners)

Exklusionskriterier:

  • Personer med anamnes av glaukom, funktionell förstoppning, godartad prostatahyperplasi, urinvägsförträngning etc
  • Nuvarande anamnes av aktiv tuberkulos, bronkiektasier eller andra icke-specifika lungsjukdomar
  • Personer som har fått eller planerar att få inaktiva eller aktiva vacciner under de 30 dagarna före screeningsperioden och hela studieperioden
  • Någon anamnes av läkemedelsallergier, personer med specifik anamnes av allergier eller överkänslighet
  • Har genomgått kirurgi inom 1 månad före screeningsperioden eller förväntas genomgå kirurgi under studieperioden
  • Personer med särskilda kostkrav som inte kan följa en standardkost
  • Personer som har potentiella svårigheter med blodprovstagning, eller har anamnes av hålåder eller blodsjukdom
  • Anamnes av läkemedels- eller narkotikamissbruk eller positivt resultat av urindrogtest vid screening
  • Personer som har onormala och kliniskt signifikanta resultat i vitalparametrar, fysisk undersökning, laboratorieprov, thoraxröntgen och bukultraljud under screeningsperioden
  • Deltagare positiva för någon av Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus antikropp (Anti-HCV), Humant immunbristvirus antikropp (Anti-HIV) och Treponema pallidum antikropp (Anti-TP)
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de med positiva blodgraviditetstestresultat under screeningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQC3302-inhalationsspray (50/2,5/2,5μg)
Administeras som en enda dos
TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare
Experimentell: TQC3302-inhalationsspray (200/5/5μg) - enkeldos
TQC3302-inhalationssprej administreras som en enkeldos.
TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare
Experimentell: TQC3302 inhalationsspray (200/5/5 μg)
En dos under dag 1–dag 7
TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare
Experimentell: TQC3302/Spiolto® Respimat® /Pulmicort®

Varje läkemedel administreras som en enkeldos.

TQC3302 inhalationssprej (200/2,5/2,5μg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromid och olodaterolhydroklorid inhalationssprej (2,5/2,5μg); Pulmicort®: Budesonid pulver för inhalation (200μg)

TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare, Tiotropiumbromid och olodaterolhydroklorid-inhalationsspray är en riktad hämmare, Budesonidpulver för inhalation är ett inhalerat kortikosteroid.
Experimentell: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Varje läkemedel administreras som en enda dos.

Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromid och olodaterolhydroklorid inhalationsspray (2,5/2,5μg); Pulmicort®: Budesonid pulver för inhalation (200μg) TQC3302 inhalationsspray (200/2,5/2,5μg)

TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare, Tiotropiumbromid- och olodaterolhydroklorid-inhalationsspray är en riktad hämmare, Budesonidpulver för inhalation är ett inhalerat kortikosteroid.
Experimentell: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Varje läkemedel administreras som en enkeldos.

Pulmicort®: Budesonidpulver för inhalering (200µg); TQC3302 inhalationssprej (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropiumbromid och olodaterolhydroklorid inhalationssprej (2,5/2,5µg)

TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare, Tiotropiumbromid och olodaterolhydroklorid-inhalationsspray är en riktad hämmare, Budesonidpulver för inhalation är ett inhalationskortikosteroid.
Experimentell: TQC3302 inhalationsspray (400/5/5μg)
TQC3302-inhalationsspray administreras som en enkeldos
TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare
Experimentell: TQC3302 inhalationssprej (400/5/5µg) - enkeldos
en dosering under dag 1-dag 7
TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare
Experimentell: TQC3302 inhalationssprej (400/5/5μg) - två doser
Två doser under Dag 1–Dag 7
TQC3302-inhalationsspray är en riktad hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Från användningen av det undersökta läkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 14
Förekomsten och allvarlighetsgraden av biverkningar efter behandling Från användningen av det experimentella läkemedlet till det sista studiebesöket.
Från användningen av det undersökta läkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 14
Personen med onormal säkerhetskontroll
Tidsram: Från användningen av det undersökta läkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 14
Frekvensen, incidensen och svårighetsgraden av laboratorieprov, vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogramundersökningar etc.
Från användningen av det undersökta läkemedlet till det sista studiebesöket, upp till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax efter dos
Tidsram: Enkeldos: före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslut)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av studieläkemedlet
Enkeldos: före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslut)
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Last Observation (AUC [0-t])
Tidsram: Enkeldos:före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter avslutad administration)
Att karakterisera farmakokinetiken hos TQC3302 genom utvärdering av arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från första dosen till en viss tidpunkt
Enkeldos:före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter, 1,2,4,8,12,24,48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter avslutad administration)
Arean under koncentrations-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Enkeldos:för dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslutet)
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3302 genom utvärdering av arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från 0 extrapolerat till oändligheten.
Enkeldos:för dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslutet)
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministration (Tmax)
Tidsram: Enskild dos:för dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonide Pulver för Inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationens slut)
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3302 genom bedömning av tiden till maximal plasmakoncentration efter enkeldosering.
Enskild dos:för dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonide Pulver för Inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationens slut)
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Enskild dos:för dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (När Budesonidpulver för inhalation används, behöver ingen övervakning ske vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslut)
Elimineringshalveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Enskild dos:för dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (När Budesonidpulver för inhalation används, behöver ingen övervakning ske vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslut)
Tydligt distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Enkel dos:före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslut)
TQC3302:s skenbara distributionsvolym i plasma.
Enkel dos:före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (Vid användning av Budesonidpulver för inhalation behöver man inte övervaka vid 48, 72 och 120 timmar efter administrationsslut)
Tydlig klarning (CL/F)
Tidsram: Enkel dos: före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (När Budesonidpulver för inhalation används, behöver ingen övervakning ske vid 48, 72 och 120 timmar efter avslutad administrering)
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på hastigheten med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen.
Enkel dos: före dosering, vid 2,5,8,12,25,45 minuter,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 timmar efter dosering (När Budesonidpulver för inhalation används, behöver ingen övervakning ske vid 48, 72 och 120 timmar efter avslutad administrering)
Toppkoncentration (Cmax) efter den första administrationen
Tidsram: Flera doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administrationen
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av studieläkemedlet.
Flera doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administrationen
Tid till maximal (topp) plasmakoncentration efter första administrationen (Tmax)
Tidsram: Flera doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administreringen
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3302 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter den första administreringen.
Flera doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administreringen
Halveringstid efter den första administreringen
Tidsram: Multipla doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administreringen
Terminalfas eliminationshalveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Multipla doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administreringen
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Last Observation after the first administration
Tidsram: Multipla doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administreringen
Att karakterisera farmakokinetiken hos TQC3302 genom bedömning av arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från den första dosen till en viss tidpunkt.
Multipla doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administreringen
Arean under koncentrations-tidskurvan från noll till oändlighet efter första dosen
Tidsram: Multipel dosering: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administrationen
För att karakterisera farmakokinetiken hos TQC3302 genom bedömning av ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändligheten
Multipel dosering: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter första administrationen
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av studieläkemedlet
Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Tid till maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministration
Tidsram: Flera doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3302 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter multipel dosering
Flera doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to Last Observation (AUC [0-t])
Tidsram: Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3302 genom bedömning av arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från den första dosen till en viss tidpunkt
Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Area Under the Concentration-Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-infinity])
Tidsram: Multipel dosering: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Att karakterisera farmakokinetiken för TQC3302 genom bedömning av arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet.
Multipel dosering: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Area Under the Concentration-Time Profile From Time Zero to the Dosing Interval Tau
Tidsram: Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7 dos
Arean under koncentrations-tidsprofilen från tidpunkt noll till doseringsintervallet tau (AUCtau) för TQC3302 från första dosen till en viss tidpunkt.
Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7 dos
Halveringstid (t1/2): Eliminationshalveringstiden (T1/2) för terminalfasen är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman
Tidsram: Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dos
Terminalfas eliminationshalveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att halva dosen av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dos
Ackumuleringsförhållande baserat på toppkoncentration (Rac (Cmax))
Tidsram: Multipla doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på dag 7
Ackumuleringsförhållande baserat på toppkoncentration (Rac (Cmax))
Multipla doseringar: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på dag 7
Ackumuleringsförhållande baserat på AUC
Tidsram: Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen
Ackumuleringsgrad baserad på AUC
Flerdoser: vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter första dosen, före dag 5, 6, 7, vid 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 timmar efter dag 7-dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera