レスタシスからトリプティールへの切り替え
2025年11月25日 更新者：Southern College of Optometry
Restasisで治療中の参加者をTRYPTYRに切り替えた場合の有効性
アコルトレモン0.003％への切り替えにより、治療28日後の時点で、ベースライン時と比較してレスタシスで治療されていた参加者の兆候と症状が著しく改善します。
乾性眼疾患（DED）は、高齢者に加えて就労年齢の患者にも一般的に影響を及ぼす一般的な疾患です。
DEDは、乾燥感や灼熱感などの眼症状、および涙液産生の減少（涙液減少型DED）または涙液蒸発の増加（蒸発亢進型DED）などの兆候を引き起こす複雑な疾患です。
残念ながら、DEDの兆候と症状の間には完全な相関関係がなく、診断と適時治療を困難にしています。
調査の概要
詳細な説明
Acoltremon 0.003%は、最近米国食品医薬品局（FDA）によって、ドライアイ症候群（DED）の治療における最初の一過性受容体電位メラスタチン8（TRPM8）作動薬として承認されました。9, 10 Acoltremonは、角膜と眼瞼を神経支配する三叉神経眼枝のニューロンに発現するTRPM8受容体を活性化することにより作用します。9
この薬剤はその後、冷温度受容体を調節して涙液産生を増加させ、冷却感を促進し、それによって症状の緩和を促します。
Acoltremon 0.003%はDED患者の徴候と症状を有意に改善することが示されていますが、現在のところ、レスタシス（シクロスポリン点眼用乳剤）で治療を受けているものの、その薬剤に対する期待が満たされていない患者が、Acoltremon 0.003%に切り替えた場合にどのように反応するかを記述したデータは、コミュニティには不足しています。
これらのデータは重要です。なぜなら、異なる作用機序を持つDED治療薬が、別の治療法が患者の期待に応えられない場合でも、依然として有効であることを示す可能性があるからです。
したがって、本研究の目的は、Acoltremon 0.003%が、現在レスタシスで十分な治療効果が得られていないDED患者の徴候と症状を有意に改善できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Lievens, OD
- 電話番号：901-722-3330
- メール：clievens@sco.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quentin Franklin, BS, BA
- 電話番号：6592064188
- メール：QuentinFranklin@uab.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人。
- 少なくとも過去6ヶ月間のDED（乾性角結膜炎）の病歴がある。
- 現在、眼科医療提供者の指示通りにRestasisを1ヶ月以上使用している。
- 参加者は、Restasisの乾眼症状軽減効果に対する不満を表明し、近い将来にRestasisの使用を中止する意向がある。
- スクリーニング／ベースライン時に、アイドライネス視覚的アナログ尺度（VAS）（スコア≧50）、SPEED（≧7）、および異常なシルマーテストスコア（≧2～＜10 mm/5分）によって症状があると判定される。
- 矯正遠見視力が20/100以上である。
- 研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止する意思がある。
除外基準:
- 涙液膜生理を変化させることが知られている全身的健康状態（例：原発性および続発性シェーグレン症候群）がある。
- 過去12ヶ月以内に眼の手術歴がある。
- 重度の眼外傷、活動性眼感染症、または乾眼に関連しない眼の炎症の病歴がある。
- 涙点プラグが挿入されてから3ヶ月未満、および/またはLacrifillが挿入されてから5ヶ月以上経過している。
- Accutaneの使用歴がある、または現在点眼薬を使用している（Restasisを除くすべての乾眼治療薬/治療は、登録の少なくとも1週間前にウォッシュアウトする必要がある）。
- ベースライン訪問の2時間前または研究期間中に人工涙液を使用している。
- 妊娠中または授乳中である。
- 登録の1ヶ月以内に物理的マイボーム腺治療を受けたことがある。
- 研究者の判断により、参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または研究参加に重大に干渉する可能性のある状態または状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アコルトレモン 0.003%。
acoltremon 0.003%への切り替えは、ベースラインと比較して、治療後28日時点でRestasisで治療されていた参加者の兆候および症状を有意に改善する。
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レスタシスを使用している参加者はアコルトレモン0.003％に切り替えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無麻酔下シルマーテストスコアのDay 1における投与前後の変化
時間枠：1日
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シルマー試験紙の濡れ長さ／時間は、点眼前後で測定されます。
濡れが速く、量が多いほど良好とみなされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPEEDスコアの変化
時間枠：28日
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参加者は、ベースライン時および28日後に標準化されたスピード質問票を完了します。
改善を判断するためには、スピードスコアが低いほど良いと見なされます。
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28日
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SPEEDスコアの変化
時間枠：14日間
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参加者は、ベースライン時と14日後に標準化されたスピード質問票を完了します。
改善を判断するためには、スピードスコアが低い方が良いとされます。 |
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。