Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van Restasis naar TRYPTYR

25 november 2025 bijgewerkt door: Southern College of Optometry

Effectiviteit van het overschakelen van deelnemers behandeld met Restasis op TRYPTYR

Omschakelen naar acoltremon 0,003% zal de tekenen en symptomen van deelnemers die met Restasis werden behandeld significant verbeteren op 28 dagen na behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Droge-ogensyndroom (DED) is een veelvoorkomende aandoening die vaak patiënten van werkende leeftijd treft naast ouderen. DED is een complexe aandoening die resulteert in oculaire symptomen zoals droogheid en een branderig gevoel en tekenen zoals verminderde traanproductie (aqueus-deficiënte DED) of verhoogde traanverdamping (evaporatieve DED). Helaas is er geen perfecte correlatie tussen DED-tekenen en -symptomen, wat diagnose en tijdige behandeling uitdagend maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acoltremon 0.003% is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als de eerste transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8) agonist voor de behandeling van DED.9, 10 Acoltremon werkt door TRPM8-receptoren te activeren die worden uitgedrukt op de neuronen van de oftalmische tak van de nervus trigeminus, de zenuw die het hoornvlies en ooglid innerveert.9 Dit medicijn moduleert vervolgens koude thermoreceptoren om de traanproductie te verhogen en een verkoelend gevoel te bevorderen, wat symptomatische verlichting geeft. Hoewel acoltremon 0.003% significant is aangetoond de tekenen en symptomen van DED-patiënten te verbeteren, ontbreekt er momenteel data die beschrijft hoe patiënten die worden behandeld met Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie), maar waarbij het medicijn niet aan hun verwachtingen voldoet, reageren op een overstap naar acoltremon 0.003%. Deze data zijn belangrijk omdat ze kunnen aantonen dat een DED-medicijn met een ander werkingsmechanisme nog steeds effectief kan zijn wanneer een andere behandeling niet aan de verwachtingen van de patiënt voldoet. Het doel van deze studie is daarom om te bepalen of acoltremon 0.003% de tekenen en symptomen van DED-patiënten die momenteel niet succesvol worden behandeld met Restasis significant kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar.
  • Een voorgeschiedenis van DED hebben gedurende minimaal de afgelopen 6 maanden.
  • Momenteel Restasis gebruiken zoals voorgeschreven door hun oogzorgverlener gedurende ≥1 maand.
  • Deelnemer is van plan om in de nabije toekomst te stoppen met Restasis vanwege ontevredenheid over de effectiviteit van Restasis in het verminderen van droge ogen-symptomen.
  • Symptomatisch zijn zoals bepaald met de Eye Dryness visuele analoge schaal (VAS) (Score ≥50), SPEED (≥7), en een abnormale Schirmer-testscore hebben [≥2 tot <10 mm/5 min]) bij Screening/Baseline.
  • Gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte van 20/100 of beter hebben.
  • Bereid zijn om het dragen van contactlenzen gedurende de studie te staken.

Exclusiecriteria:

  • Een systemische gezondheidstoestand hebben die bekend staat om het veranderen van de traanfilmfysiologie (bijv. primair en secundair syndroom van Sjögren).
  • Een voorgeschiedenis hebben van oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstig oogletsel, actieve ooginfectie of ontsteking die niet gerelateerd is aan droge ogen.
  • Punctumpluggen die < 3 maanden in plaats zijn en/of Lacrifill die > 5 maanden in plaats is.
  • Ooit Accutane hebben gebruikt of momenteel oogmedicatie gebruiken (moeten een wash-out periode van alle droge ogen medicatie/behandelingen van minimaal 1 week voor deelname hebben, behalve voor Restasis).
  • Gebruik van kunsttranen binnen 2 uur voorafgaand aan het baseline-bezoek of tijdens de studie.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een fysieke behandeling van de meibomklieren hebben gehad binnen 1 maand voor inschrijving.
  • Een aandoening hebben of in een situatie zijn die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer aanzienlijk risico kan opleveren, de resultaten kan verstoren of hun studieparticipatie aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acoltremon 0,003%.
Overschakelen naar acoltremon 0,003% zal de tekenen en symptomen van deelnemers die met Restasis werden behandeld, aanzienlijk verbeteren op 28 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Deelnemers die restasis gebruiken, worden overgezet op acoltremon 0,003%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen voor- en na-daling in onverdoofde Schirmer-testscore op Dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
De bevochtigingstijd van de Schirmers strip zal worden gemeten voor en na de druppeltoediening. Een snellere bevochtiging met een groter volume wordt als beter beschouwd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SPEED-scores
Tijdsspanne: 28 dagen
deelnemers zullen de gestandaardiseerde snelheidsvragenlijst invullen bij aanvang en na 28 dagen. Om verbetering te bepalen worden lagere snelheidsscores als beter beschouwd.
28 dagen
Verandering in SPEED-scores
Tijdsspanne: 14 dagen
De deelnemers zullen de gestandaardiseerde snelheidsvragenlijst invullen bij de start en na 14 dagen. Om verbetering te bepalen, worden lagere snelheidsscores als beter beschouwd.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006763-Restasis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren