Átállás Restasisről TRYPTYR-re
2025. november 25. frissítette: Southern College of Optometry
A Restasisszel kezelt résztvevők TRYPTYR-re váltásának hatékonysága
Az acoltremon 0,003%-ra való átállás jelentősen javítja a kezelés utáni 28. napon a Restasisszal kezelt résztvevők tüneteit és jeleit a kiindulási állapothoz képest.
A száraz szem betegség (DED) egy gyakori állapot, amely nem csak az időseknél, hanem a munkaképes korú betegeknél is előfordul.
A DED egy összetett állapot, amely olyan szemészeti tüneteket okoz, mint a szárazság és az égető érzés, valamint olyan jeleket, mint a könnytermelés csökkenése (vízhiányos DED) vagy a könnyek párolgásának növekedése (párolgásos DED).
Sajnos nincs tökéletes összefüggés a DED jelei és tünetei között, ami megnehezíti a diagnózist és a kellő időben történő kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Acoltremon 0,003%-ot nemrég hagyta jóvá az US Food and Drug Administration (FDA) mint az első tranziens receptor potenciális melasztatin 8 (TRPM8) agonista a száraz szem szindróma (DED) kezelésére.9,10 Az Acoltremon a trigeminus ideg szemészeti ágán kifejezett TRPM8 receptorok aktiválásával hat, amely az a nervus, amely a szaruhártyát és a szemhéjat innerválja.9
Ez a gyógyszer ezután módosítja a hideg hőreceptorokat, hogy növelje a könnytermelést és elősegítse a hűtő érzést, amely enyhíti a tüneteket.
Bár az acoltremon 0,003%-ot jelentősen kimutatták, hogy javítja a DED betegek tüneteit és jeleit, a közösségnek jelenleg hiányoznak olyan adatok, amelyek leírják, hogyan reagálnak az acoltremon 0,003%-ra azok a betegek, akiket Restasisszal (ciklosporin szemészeti emulzió) kezelnek, de a gyógyszer nem felel meg az elvárásaiknak.
Ezek az adatok fontosak, mert kimutathatják, hogy egy másik mechanizmussal működő DED gyógyszer még mindig hatásos lehet, amikor egy másik kezelés nem felel meg a beteg elvárásainak.
Így ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az acoltremon 0,003% jelentősen javíthatja-e a DED-ben szenvedők tüneteit és jeleit, akiket jelenleg nem kezelnek sikeresen Restasisszal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Lievens, OD
- Telefonszám: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonszám: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek.
- Legalább az elmúlt 6 hónapban száraz szem panaszokkal rendelkeznek.
- Jelenleg Restasist használnak, a szemorvosuk utasításai szerint, legalább 1 hónapja.
- A résztvevő szándékozik leállítani a Restasis használatát a közeljövőben, mert elégedetlen a Restasis száraz szem tüneteinek csökkentésében nyújtott hatásosságával.
- Tünetesek, amit a Szemszárazság vizuális analóg skála (VAS) (Pontszám ≥50), SPEED (≥7) és egy abnormális Schirmer teszt eredmény [≥2 és <10 mm/5 perc]) alapján állapítottak meg a szűrés/alapvonal mérés során.
- Korrigált távolsági látásélesség 20/100 vagy jobb.
- Hajlandóak a kontaktlencse viselését felfüggeszteni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás egészségügyi állapottal rendelkeznek, amely ismerten megváltoztatja a könnyfilm fiziológiáját (pl. primer és szekunder Sjögren-szindróma).
- Szemorvoslási műtét előzménye az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos szemsérülés, aktív szemfertőzés vagy gyulladás előzménye, amely nem száraz szemmel kapcsolatos.
- Punctalis dugók helyzetben < 3 hónapja és/vagy Lacrifill helyzetben > 5 hónapja.
- Használtak valaha Accutanet vagy jelenleg szemszereket használnak (minden száraz szemre szolgáló gyógyszer/kezelésből legalább 1 héttel a belépés előtt le kell állniuk, kivéve a Restasist).
- Mesterséges könnyek használata az alapvonal látogatás előtti 2 órában vagy a vizsgálat során.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Fizikai meibomi mirigy kezelésen estek át a bevonás előtti 1 hónapban.
- Olyan állapottal rendelkeznek vagy olyan helyzetben vannak, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, összezavarhatja az eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: acoltremon 0,003%.
Az acoltremon 0,003%-ra való áttérés jelentősen javítja a Restasis-szal kezelt résztvevők jeleit és tüneteit a kezelést követő 28. napon a kezdeti állapothoz képest.
|
A résztvevők, akik restasist használnak, áttérnek a 0,003%-os acoltremonra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az 1. napon, az érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszt pontszámának előzetes és utólagos cseppcsepp közötti értékeiben
Időkeret: 1 nap
|
A Schirmer-csík nedvesedését/idejét a csepp adása előtt és után mérik.
A gyorsabb nedvesedést nagyobb térfogattal jobbnak tekintik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPEED-pontszámok változása
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők kitöltik a standardizált sebesség kérdőívet a kiindulási állapotban és 28 nap után.
A javulás meghatározásához az alacsonyabb sebességpontszámokat tekintik jobbnak.
|
28 nap
|
|
A SPEED pontszámok változása
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevők a standardizált sebesség kérdőívet a kiindulási ponton és 14 nap után töltik ki.
A javulás meghatározásához az alacsonyabb sebesség pontszámokat tekintik jobbnak.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006763-Restasis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .