Restasis에서 TRYPTYR로 전환
2025년 11월 25일 업데이트: Southern College of Optometry
Restasis로 치료받는 참가자를 TRYPTYR로 전환하는 효능
아콜트레몬 0.003%로 전환하는 것은 기준선과 비교하여 치료 후 28일째에 레스타시스로 치료받던 참가자의 징후와 증상을 현저히 개선할 것입니다.
건성안 질환(DED)은 노인뿐만 아니라 직장인 연령대의 환자들에게도 흔히 영향을 미치는 널리 퍼진 질환입니다.
DED는 건조감과 작열감과 같은 안구 증상 및 눈물 생성 감소(수분 부족형 DED) 또는 눈물 증발 증가(증발성 DED)와 같은 징후를 초래하는 복잡한 질환입니다.
안타깝게도 DED 징후와 증상 사이에 완벽한 상관관계가 없어 진단과 적시 치료가 어려운 상황입니다.
연구 개요
상세 설명
Acoltremon 0.003%는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 DED 치료를 위한 최초의 TRPM8(transient receptor potential melastatin 8) 작용제가 되었습니다.9,10 Acoltremon은 각막과 눈꺼풀을 지배하는 신경인 삼차신경의 안구 분지에 존재하는 뉴런의 TRPM8 수용체를 활성화함으로써 작용합니다.9
이 약물은 이후 냉각 온도 수용체를 조절하여 눈물 생산을 증가시키고 냉각 감각을 촉진하며, 이는 증상 완화를 도모합니다.
Acoltremon 0.003%가 DED 환자의 징후와 증상을 현저히 개선시킨 것으로 나타났지만, 현재 의료계에는 Restasis(사이클로스포린 안연고)로 치료 중이지만 약물에 대한 기대를 충족시키지 못하는 환자들이 acoltremon 0.003%로 전환했을 때 어떻게 반응하는지 설명하는 데이터가 부족합니다.
이러한 데이터는 한 치료제가 환자의 기대를 충족시키지 못할 때 다른 작용 기전을 가진 DED 약물이 여전히 효과적일 수 있음을 입증할 수 있기 때문에 중요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 현재 Restasis로 성공적으로 치료되지 않는 DED 환자들에게 acoltremon 0.003%가 징후와 증상을 현저히 개선시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 약물은 이후 냉각 온도 수용체를 조절하여 눈물 생산을 증가시키고 냉각 감각을 촉진하며, 이는 증상 완화를 도모합니다.
Acoltremon 0.003%가 DED 환자의 징후와 증상을 현저히 개선시킨 것으로 나타났지만, 현재 의료계에는 Restasis(사이클로스포린 안연고)로 치료 중이지만 약물에 대한 기대를 충족시키지 못하는 환자들이 acoltremon 0.003%로 전환했을 때 어떻게 반응하는지 설명하는 데이터가 부족합니다.
이러한 데이터는 한 치료제가 환자의 기대를 충족시키지 못할 때 다른 작용 기전을 가진 DED 약물이 여전히 효과적일 수 있음을 입증할 수 있기 때문에 중요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 현재 Restasis로 성공적으로 치료되지 않는 DED 환자들에게 acoltremon 0.003%가 징후와 증상을 현저히 개선시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Lievens, OD
- 전화번호: 901-722-3330
- 이메일: clievens@sco.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Quentin Franklin, BS, BA
- 전화번호: 6592064188
- 이메일: QuentinFranklin@uab.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상).
- 최소 지난 6개월 동안 건성안(DED) 병력이 있음.
- 현재 안과 의료진의 지시에 따라 Restasis를 최소 1개월 이상 사용 중임.
- 참가자가 Restasis의 건성안 증상 완화 효과에 대한 불만족을 표명하고, 가까운 미래에 Restasis 사용을 중단할 의향이 있음.
- 선별/기준선 평가 시 Eye Dryness 시각 아날로그 척도(VAS)(점수 ≥50), SPEED(≥7)를 통해 증상이 확인되고, 비정상적인 Schirmer 검사 점수[≥2 ~ <10 mm/5분]를 보임.
- 교정 원거리 시력이 20/100 이상임.
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 의향이 있음.
제외 기준:
- 눈물막 생리학을 변화시키는 것으로 알려진 전신 건강 상태(예: 원발성 및 이차성 쇼그렌 증후군)가 있음.
- 지난 12개월 이내에 안과 수술 병력이 있음.
- 심각한 안외상, 건성안과 관련되지 않은 활동성 안감염 또는 염증의 병력이 있음.
- 점막 플러그가 3개월 미만 동안 유지되었거나 Lacrifill이 5개월 이상 유지되었음.
- Accutane을 사용한 적이 있거나 현재 안약을 사용 중임(입장 최소 1주 전에 모든 건성안 약물/치료에서 중단해야 하며, Restasis는 제외).
- 기준선 방문 2시간 이내 또는 연구 중에 인공눈물을 사용함.
- 임신 중이거나 수유 중임.
- 등록 1개월 이내에 물리적 마이봄샘 치료를 받은 적이 있음.
- 연구자의 판단에 따라 참가자에게 상당한 위험을 초래하거나, 결과를 혼란시키거나, 연구 참여에 상당히 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: acoltremon 0.003%.
Restasis로 치료 중이던 참가자들이 기저선 대비 치료 28일 후에 acoltremon 0.003%로 전환하면 징후와 증상이 크게 개선될 것입니다.
|
Restasis를 사용 중인 참가자는 Acoltremon 0.003%로 전환됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Day 1 무마취 Schirmer 검사 점수의 투약 전후 변화
기간: 1일
|
Schirmer 검사지의 적신 시간/길이는 점안 전후로 측정됩니다.
더 빠른 적신과 더 많은 양이 더 좋은 것으로 간주됩니다.
|
1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPEED 점수 변화
기간: 28일
|
참가자는 기준 시점과 28일 후에 표준화된 속도 설문지를 작성합니다.
개선을 판단하기 위해, 낮은 속도 점수가 더 좋은 것으로 간주됩니다.
|
28일
|
|
SPEED 점수 변화
기간: 14일
|
참가자들은 기준 시점과 14일 후에 표준화된 속도 설문지를 작성하게 됩니다.
개선 여부를 판단하기 위해, 속도 점수가 낮을수록 더 좋은 것으로 간주됩니다.
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아콜트레몬 0.003%에 대한 임상 시험
-
University of South Florida모병안구 표면 질환 | 신경영양성 각막병증 1단계미국
-
Center for Sight Las Vegas아직 모집하지 않음