Siirtyminen Restasisista TRYPTYRiin
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Southern College of Optometry
Restasis-hoidossa olevien osallistujien siirtymisen tehokkuus TRYPTYR:ään
Siirtyminen acoltremoniin 0,003 % parantaa merkittävästi Restasiksella hoidettujen osallistujien oireita ja merkit 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtöarvoon.
Kuiva silmäsairaus on yleinen sairaus, joka vaikuttaa työikäisiin potilaisiin ja iäkkäisiin potilaisiin.
Kuiva silmäsairaus on monimutkainen sairaus, joka aiheuttaa silmän oireita, kuten kuivuutta ja poltetta, sekä merkkejä, kuten kyynelten vähentynyttä tuotantoa (vesipuutteinen kuiva silmäsairaus) tai lisääntynyttä kyynelten haihtumista (haihtumisesta johtuva kuiva silmäsairaus).
Valitettavasti kuivan silmäsairauden merkkien ja oireiden välillä ei ole täydellistä yhteyttä, mikä tekee diagnosoinnista ja ajallisesti sopivasta hoidosta haastavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acoltremon 0,003 % hyväksyttiin äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ensimmäiseksi transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8) agonistiksi kuivan silmäoireyhtymän (DED) hoitoon.9, 10 Acoltremon vaikuttaa aktivoimalla TRPM8-reseptoreita, joita ilmenee kolmoishermon silmähaaran neuroneissa. Kolmoishermo on hermo, joka hermottaa sarveiskalvoa ja silmäluomea.9
Tämä lääke moduloi sen jälkeen kylmätermoreseptoria lisätäkseen kyynelten tuotantoa ja edistääkseen viileän tunnetta, mikä lievittää oireita.
Vaikka acoltremon 0,003 % on osoitettu merkitsevästi parantavan DED-potilaan oireita ja merkkejä, yhteisöllä ei tällä hetkellä ole tietoja siitä, kuinka potilaat, joita hoidetaan Restasisillä (silmissä käytettävä syklosporiiniemulsio), mutta joiden odotuksia lääkkeellä ei saavuteta, reagoivat siirtyessään acoltremon 0,003 %:iin.
Nämä tiedot ovat tärkeitä, koska ne voivat osoittaa, että DED-lääke, jolla on erilainen toimintamekanismi, voi silti olla tehokas, kun toinen hoito ei täytä potilaan odotuksia.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko acoltremon 0,003 % merkitsevästi parantaa DED-potilaiden oireita ja merkkejä, joita ei parhaillaan hoideta onnistuneesti Restasisillä.
Tämä lääke moduloi sen jälkeen kylmätermoreseptoria lisätäkseen kyynelten tuotantoa ja edistääkseen viileän tunnetta, mikä lievittää oireita.
Vaikka acoltremon 0,003 % on osoitettu merkitsevästi parantavan DED-potilaan oireita ja merkkejä, yhteisöllä ei tällä hetkellä ole tietoja siitä, kuinka potilaat, joita hoidetaan Restasisillä (silmissä käytettävä syklosporiiniemulsio), mutta joiden odotuksia lääkkeellä ei saavuteta, reagoivat siirtyessään acoltremon 0,003 %:iin.
Nämä tiedot ovat tärkeitä, koska ne voivat osoittaa, että DED-lääke, jolla on erilainen toimintamekanismi, voi silti olla tehokas, kun toinen hoito ei täytä potilaan odotuksia.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko acoltremon 0,003 % merkitsevästi parantaa DED-potilaiden oireita ja merkkejä, joita ei parhaillaan hoideta onnistuneesti Restasisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Lievens, OD
- Puhelinnumero: 901-722-3330
- Sähköposti: clievens@sco.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Quentin Franklin, BS, BA
- Puhelinnumero: 6592064188
- Sähköposti: QuentinFranklin@uab.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat.
- DED-tautihistoria vähintään viimeiset 6 kuukautta.
- Käyttävät tällä hetkellä Restasista silmänhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti ≥1 kuukauden ajan.
- Osallistuja aikoo lopettaa Restasinin käytön lähitulevaisuudessa, koska on tyytymätön Restasinin tehokkuuteen kuivasilmäoireiden vähentämisessä.
- Oireilevat silmien kuivuuden visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen (pistemäärä ≥50), SPEED (≥7) ja poikkeava Schirmer-testitulos [≥2 - <10 mm/5 min]) seulonnassa/perustasolla.
- Korjattu etäisyysnäön terävyys 20/100 tai parempi.
- Valmiit luopumaan piilolinssien käytöstä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattinen terveydentila, joka tiedetään muuttavan kyynelfilmifysiologiaa (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin syndrooma).
- Silmäkirurgiahistoria viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Vakavan silmävamman, aktiivisen silmäinfektion tai tulehduksen historia, joka ei liity kuiviin silmiin.
- Punktumaproteesit paikalla <3 kuukautta ja/tai Lacrifill paikalla >5 kuukautta.
- Koskaan käyttäneet Accutaneta tai käyttävät tällä hetkellä silmälääkkeitä (kaikkien kuivasilmälääkkeiden/hoidosten käytöstä on luovuttava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen pääsyä, lukuun ottamatta Restasinia).
- Teko-kyynelten käyttö 2 tunnin kuluessa perustasokäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana tai imettävä.
- Fyysinen meibominen rauhashoito 1 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
- Tila tai tilanne, joka tutkijan mielessä saattaa altistaa osallistujan merkittävälle riskille, saattaa hämärtää tuloksia tai saattaa merkittävästi häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: acoltremon 0.003%.
Vaihtaminen acoltremon 0,003%:n parantaa merkittävästi osallistujien oireita ja oireilua, jotka hoidettiin Restasiksella, 28 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Osallistujat, jotka käyttävät Restasista, siirretään Acoltremon 0,003 %:n käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivän 1 anestesioimattoman Schirmer-testin pistemäärässä ennen ja jälkeen tiputuksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Schirmerin nauhan kastelu/aika mitataan pisaran annon ennen ja jälkeen.
Nopeampi kastelu suuremmalla tilavuudella katsotaan paremmaksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPEED-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
osallistujat täyttävät standardoidun nopeuskyselyn alussa ja 28 päivän kuluttua.
Parantumisen määrittämiseksi alhaisemmat nopeuspisteet katsotaan paremmiksi.
|
28 päivää
|
|
Muutos SPEED-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujat täyttävät standardoidun nopeuskyselyn alussa ja 14 päivän kuluttua.
Parantumisen määrittämiseksi alhaisemmat nopeuspisteet katsotaan paremmiksi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006763-Restasis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .