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Passaggio da Restasis a TRYPTYR

25 novembre 2025 aggiornato da: Southern College of Optometry

Efficacia del Passaggio dei Partecipanti Trattati con Restasis a TRYPTYR

Il passaggio ad acoltremon 0,003% migliorerà significativamente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Restasis a 28 giorni post-trattamento rispetto al basale. La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione diffusa che comunemente colpisce i pazienti in età lavorativa oltre agli anziani. La DED è una condizione complessa che provoca sintomi oculari come secchezza e bruciore e segni come la ridotta produzione di lacrime (DED da carenza acquosa) o l'aumentata evaporazione delle lacrime (DED evaporativa). Sfortunatamente, non esiste una correlazione perfetta tra i segni e i sintomi della DED, il che rende la diagnosi e il trattamento tempestivo impegnativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acoltremon 0,003% è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come primo agonista del recettore potenziale transitorio melastatina 8 (TRPM8) per il trattamento della DED.9, 10 Acoltremon agisce attivando i recettori TRPM8 espressi sui neuroni della divisione oftalmica del nervo trigemino, che è il nervo che innerva la cornea e la palpebra.9 Questo farmaco modula successivamente il termorecettore del freddo per aumentare la produzione di lacrime e promuovere una sensazione di freschezza, che favorisce il sollievo sintomatico. Sebbene sia stato dimostrato in modo significativo che acoltremon 0,003% migliora i segni e i sintomi dei pazienti con DED, la comunità attualmente non dispone di dati che descrivano come i pazienti trattati con Restasis (emulsione oftalmica di ciclosporina), ma che non vedono soddisfatte le loro aspettative con il farmaco, rispondano al passaggio ad acoltremon 0,003%. Questi dati sono importanti perché potrebbero dimostrare che un farmaco per la DED con un diverso meccanismo d'azione può comunque essere efficace quando un altro trattamento non soddisfa le aspettative del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se acoltremon 0,003% può migliorare significativamente i segni e i sintomi dei pazienti con DED che attualmente non vengono trattati con successo con Restasis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chris Lievens, OD
  • Numero di telefono: 901-722-3330
  • Email: clievens@sco.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Avere una storia di DED (malattia dell'occhio secco) per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente utilizzano Restasis come indicato dal proprio specialista della cura degli occhi da ≥1 mese.
  • Il partecipante intende interrompere Restasis nel prossimo futuro a causa di un'insoddisfazione espressa riguardo all'efficacia di Restasis nel ridurre i sintomi dell'occhio secco.
  • Sono sintomatici come determinato dalla scala analogica visiva (VAS) per la secchezza oculare (Punteggio ≥50), SPEED (≥7) e hanno un punteggio anormale del test di Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) allo Screening/Linea di base.
  • Hanno un'acuità visiva per lontano corretta di 20/100 o migliore.
  • Disponibili a interrompere l'uso di lenti a contatto per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione di salute sistemica nota per alterare la fisiologia del film lacrimale (es. sindrome di Sjögren primaria e secondaria).
  • Avere una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una storia di trauma oculare grave, infezione o infiammazione oculare attiva non correlata all'occhio secco.
  • Punti lacrimali in sede da < 3 mesi e/o Lacrifill in sede da > 5 mesi.
  • Aver mai usato Accutane o utilizzare attualmente farmaci oculari (devono sospendere tutti i farmaci/trattamenti per l'occhio secco almeno 1 settimana prima dell'ingresso, tranne Restasis).
  • Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della visita basale o durante lo studio.
  • Essere in gravidanza o allattamento.
  • Aver ricevuto un trattamento fisico delle ghiandole di Meibomio entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a rischi significativi, confondere i risultati o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acoltremon 0,003%.
Il passaggio ad acoltremon 0,003% migliorerà significativamente i segni e i sintomi dei partecipanti che erano in trattamento con Restasis a 28 giorni dal trattamento rispetto al basale.
Droga: acoltremon 0,003%
I partecipanti che stanno usando Restasis passeranno ad Acoltremon 0,003%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il pre- e il post-goccia nel punteggio del test di Schirmer senza anestesia nel Giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
La bagnatura della striscia di Schirmer/tempo verrà misurata prima e dopo l'applicazione della goccia. Con una bagnatura più rapida e un volume maggiore considerati migliori.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SPEED
Lasso di tempo: 28 giorni
I partecipanti completeranno il questionario standardizzato sulla velocità al basale e a 28 giorni. Per determinare il miglioramento, punteggi di velocità più bassi sono considerati migliori.
28 giorni
Variazione dei punteggi SPEED
Lasso di tempo: 14 giorni
I partecipanti completeranno il questionario standardizzato sulla velocità al basale e a 14 giorni. Per determinare il miglioramento, punteggi di velocità più bassi sono considerati migliori.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006763-Restasis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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