Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Restasis til TRYPTYR

25. november 2025 opdateret af: Southern College of Optometry

Effekten af at skifte deltagere behandlet med Restasis til TRYPTYR

Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre tegn og symptomer hos deltagere, der blev behandlet med Restasis, betydeligt 28 dage efter behandlingen sammenlignet med udgangspunktet. Tørre øjnesygdom (DED) er en udbredt tilstand, der ofte rammer patienter i arbejdsdygtig alder udover ældre. DED er en kompleks tilstand, der resulterer i okulære symptomer som tørhed og brænden samt tegn som nedsat tåreproduktion (væskemangel DED) eller øget tårefordampning (fordampningsbetinget DED). Desværre er der ikke en perfekt sammenhæng mellem DED-tegn og symptomer, hvilket gør diagnose og rettidig behandling udfordrende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acoltremon 0,003% blev for nylig godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) som den første transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8)-agonist til behandling af DED.9, 10 Acoltremon virker ved at aktivere TRPM8-receptorer udtrykt på neuronerne i den oftalmiske del af trigeminusnerven, som er den nerve, der innerverer hornhinden og øjenlåget.9 Dette lægemiddel modulerer efterfølgende koldetermoreceptoren for at øge tåreproduktionen og fremme en afkølende fornemmelse, hvilket fremmer symptomatisk lindring. Mens acoltremon 0,003% er vist signifikant at forbedre tegn og symptomer hos DED-patienter, mangler fællesskabet i øjeblikket data, der beskriver, hvordan patienter, der behandles med Restasis (cyclosporin oftalmisk emulsion), men ikke får deres forventninger opfyldt med lægemidlet, reagerer på at blive skiftet til acoltremon 0,003%. Disse data er vigtige, fordi de kunne demonstrere, at et DED-lægemiddel med en anden virkningsmekanisme stadig kan være effektivt, når en anden behandling ikke opfylder patientens forventninger. Formålet med denne undersøgelse er derfor at afgøre, om acoltremon 0,003% kan forbedre tegn og symptomer hos DED-lidende signifikant, som ikke i øjeblikket behandles succesfuldt med Restasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Har en historie med DED (tørre øjne) i mindst de sidste 6 måneder.
  • Anvender i øjeblikket Restasis som anvist af deres øjenplejeprofessionel i ≥1 måned.
  • Deltageren har til hensigt at stoppe med Restasis i nær fremtid på grund af og har udtrykt utilfredshed med Restasis' effektivitet i at reducere symptomer på tørre øjne.
  • Er symptomatiske som bestemt med Eye Dryness visuel analog skala (VAS) (score ≥50), SPEED (≥7), og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline.
  • Har korrigeret fjernsynsskarphed på 20/100 eller bedre.
  • Er villige til at holde op med at bære kontaktlinser gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Har en systemisk helbredstilstand, der er kendt for at ændre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
  • Har en historie med øjenoperation inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en historie med alvorligt øjentraume, aktiv øjeninfektion eller inflammation, der ikke er relateret til tørre øjne.
  • Punktumplugs på plads i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plads i > 5 måneder.
  • Har nogensinde brugt Accutane eller bruger i øjeblikket øjenmedicin (skal vaske ud fra al medicin/behandling mod tørre øjne mindst 1 uge før indgang, undtagen Restasis).
  • Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før baseline-besøget eller under studiet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har fået en fysisk behandling af meibomske kirtler inden for 1 måned fra tilmelding.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter forsøgslederens mening kan udsætte deltageren for betydelig risiko, kan forvirre resultaterne eller kan forstyrre deres deltagelse i studiet væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acoltremon 0,003%.
Skift til acoltremon 0,003% vil forbedre tegn og symptomer hos deltagere, der blev behandlet med Restasis, markant 28 dage efter behandlingen sammenlignet med udgangspunktet.
Medicin: acoltremon 0,003%
Deltagere, der bruger Restasis, vil blive skiftet til Acoltremon 0,003%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem pre- og post-drop i unanæstetiseret Schirmer-testscore på Dag 1
Tidsramme: 1 dag
Schirmers teststribes fugtighed/tid vil blive målt mellem før og efter dråbe. Hvor hurtigere fugtning med større volumen betragtes som bedre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SPEED-scorer
Tidsramme: 28 dage
deltagerne vil udfylde den standardiserede hastighedsspørgeskema ved baseline og efter 28 dage. For at vurdere forbedring anses lavere hastighedsscore for bedre.
28 dage
Ændring i SPEED-scorer
Tidsramme: 14 dage
deltagerne vil udfylde den standardiserede hastighedsspørgeskema ved baseline og efter 14 dage. For at fastslå forbedring anses lavere hastighedsscore for at være bedre.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006763-Restasis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med acoltremon 0,003%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner