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Umstellung von Restasis auf TRYPTYR

25. November 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Wirksamkeit des Wechsels von mit Restasis behandelten Teilnehmern auf TRYPTYR

Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Restasis behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern. Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die neben älteren Menschen häufig auch Patienten im erwerbsfähigen Alter betrifft. DED ist eine komplexe Erkrankung, die zu okulären Symptomen wie Trockenheit und Brennen sowie zu Anzeichen wie verminderter Tränenproduktion (wassermangelbedingte DED) oder erhöhter Tränenverdunstung (evaporative DED) führt. Leider besteht keine perfekte Korrelation zwischen DED-Anzeichen und -Symptomen, was die Diagnose und rechtzeitige Behandlung erschwert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acoltremon 0,003 % wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erster Transient-Receptor-Potential-Melastatin-8 (TRPM8)-Agonist zur Behandlung von DED zugelassen.9, 10 Acoltremon wirkt durch die Aktivierung von TRPM8-Rezeptoren, die auf den Neuronen des Augenastes des Trigeminusnervs exprimiert werden, dem Nerv, der die Hornhaut und das Augenlid innerviert.9 Dieses Medikament moduliert anschließend die Kälte-Thermorezeptoren, um die Tränenproduktion zu steigern und ein Kühlgefühl zu fördern, was zu einer symptomatischen Linderung führt. Während gezeigt wurde, dass Acoltremon 0,003 % die Anzeichen und Symptome von DED-Patienten signifikant verbessert, fehlen der Gemeinschaft derzeit Daten, die beschreiben, wie Patienten, die mit Restasis (Cyclosporin-Augensalbe) behandelt werden, aber deren Erwartungen an das Medikament nicht erfüllt werden, auf einen Wechsel zu Acoltremon 0,003 % reagieren. Diese Daten sind wichtig, weil sie zeigen könnten, dass ein DED-Medikament mit einem anderen Wirkmechanismus immer noch wirksam sein kann, wenn eine andere Behandlung die Erwartungen des Patienten nicht erfüllt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob Acoltremon 0,003 % die Anzeichen und Symptome von DED-Betroffenen, die derzeit nicht erfolgreich mit Restasis behandelt werden, signifikant verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte von DED (trockenem Auge).
  • Derzeitige Anwendung von Restasis gemäß Anweisung des Augenarztes für ≥1 Monat.
  • Teilnehmer beabsichtigt, Restasis in naher Zukunft abzusetzen, da mit der Wirksamkeit von Restasis bei der Linderung von Trockenheitsbeschwerden Unzufriedenheit geäußert wurde.
  • Symptomatisch gemäß Eye Dryness visueller Analogskala (VAS) (Score ≥50), SPEED (≥7) und abnormaler Schirmer-Test [≥2 bis <10 mm/5 min]) beim Screening/Baseline.
  • Korrigierte Fernsehschärfe von 20/100 oder besser.
  • Bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während der gesamten Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Tränenfilmphysiologie beeinflusst (z.B. primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom).
  • Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte schwerer Augenverletzungen, aktiver Augeninfektion oder Entzündung, die nicht auf trockenes Auge zurückzuführen ist.
  • Punktalplugs für < 3 Monate und/oder Lacrifill für > 5 Monate eingesetzt.
  • Jemals Accutane verwendet oder derzeitige Anwendung von Augentropfen (Auswaschphase von allen Medikamenten/Behandlungen gegen trockenes Auge mindestens 1 Woche vor Studieneintritt, außer Restasis).
  • Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Baseline-Besuch oder während der Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Physikalische Meibom-Drüsenbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss.
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöht, die Ergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: acoltremon 0,003%.
Der Wechsel zu Acoltremon 0,003% wird die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer, die mit Restasis behandelt wurden, 28 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessern.
Arzneimittel: acoltremon 0,003%
Teilnehmer, die Restasis verwenden, werden auf Acoltremon 0,003 % umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen vor und nach dem Tropfen im unanästhesierten Schirmer-Test-Ergebnis am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schirmer-Streifen-Benetzung/Zeit wird zwischen Vor- und Nachtröpfchen gemessen. Eine schnellere Benetzung mit größerem Volumen wird als besser betrachtet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SPEED-Werte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer werden den standardisierten Geschwindigkeitsfragebogen zu Beginn und nach 28 Tagen ausfüllen. Zur Bestimmung der Verbesserung gelten niedrigere Geschwindigkeitswerte als besser.
28 Tage
Veränderung der SPEED-Werte
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden den standardisierten Geschwindigkeitsfragebogen zu Beginn und nach 14 Tagen ausfüllen. Zur Bestimmung der Verbesserung gelten niedrigere Geschwindigkeitswerte als besser.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006763-Restasis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur acoltremon 0,003%

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