从 Restasis 转为 TRYPTYR
2025年11月25日 更新者：Southern College of Optometry
从Restasis治疗转为TRYPTYR治疗的参与者的疗效
与基线相比，在治疗后28天，从Restasis转为使用acoltremon 0.003%将显著改善参与者的体征和症状。
干眼病（DED）是一种常见疾病，不仅影响老年人，也常见于工作年龄的患者。
DED是一种复杂的疾病，会导致眼部症状（如干燥和灼烧感）以及体征（如泪液分泌减少（泪液缺乏型DED）或泪液蒸发增加（蒸发型DED））。
遗憾的是，DED的体征与症状之间并不存在完美的相关性，这使得诊断和及时治疗变得具有挑战性。
研究概览
详细说明
Acoltremon 0.003% 近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个用于治疗干眼症（DED）的瞬时受体电位M8（TRPM8）激动剂。9,10 Acoltremon 通过激活三叉神经眼支神经元上表达的 TRPM8 受体发挥作用，该神经负责支配角膜和眼睑。9
该药物随后调节冷觉感受器，以增加泪液分泌并产生清凉感，从而缓解症状。
尽管 Acoltremon 0.003% 已显著显示可改善 DED 患者的体征和症状，但目前尚缺乏数据描述正在使用 Restasis（环孢素眼用乳剂）治疗但未达到预期效果的患者，在转换使用 Acoltremon 0.003% 后的反应。
这些数据非常重要，因为它们可以证明，当另一种治疗未能满足患者期望时，具有不同作用机制的 DED 药物仍可能有效。
因此，本研究旨在确定 Acoltremon 0.003% 是否能显著改善当前使用 Restasis 治疗未成功的 DED 患者的体征和症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Lievens, OD
- 电话号码：901-722-3330
- 邮箱：clievens@sco.edu
研究联系人备份
- 姓名：Quentin Franklin, BS, BA
- 电话号码：6592064188
- 邮箱：QuentinFranklin@uab.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥18岁。
- 有至少6个月的干眼症病史。
- 目前正按眼科保健提供者的指示使用Restasis至少1个月。
- 参与者计划在近期停用Restasis，并对Restasis减轻干眼症状的效果表示不满。
- 在筛选/基线时，根据眼干视觉模拟评分（VAS）（评分≥50）、SPEED（≥7）以及异常的Schirmer试验评分（≥2至<10毫米/5分钟）确定有症状。
- 矫正远视力为20/100或更好。
- 愿意在整个研究期间停止佩戴隐形眼镜。
排除标准：
- 有已知会改变泪膜生理的系统性疾病（例如，原发性和继发性Sjögren综合征）。
- 过去12个月内有眼科手术史。
- 有严重的眼外伤史、活动性眼部感染或与干眼症无关的炎症。
- 泪点栓塞放置时间<3个月和/或Lacrifill放置时间>5个月。
- 曾使用过Accutane或目前正在使用眼部药物（必须在入组前至少1周停用所有干眼症药物/治疗，Restasis除外）。
- 在基线访视前2小时内或研究期间使用人工泪液。
- 怀孕或哺乳。
- 在入组前1个月内接受过物理性睑板腺治疗。
- 有研究者认为可能使参与者面临重大风险、可能混淆结果或可能显著干扰其参与研究的情况或处境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿科曲蒙 0.003%。
与基线相比，在治疗后28天，从Restasis改用0.003% acoltremon将显著改善受试者的体征和症状。
|
正在使用Restasis的参与者将转换为使用0.003%的Acoltremon
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天未麻醉 Schirmer 试验评分在滴注前后的变化
大体时间：1天
|
将在滴眼液使用前和使用后测量泪液分泌试纸条湿润度/时间。
湿润速度越快、泪液量越大，则被认为效果越好。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPEED评分的变化
大体时间：28天
|
参与者将在基线期和第28天完成标准化速度问卷。
为确定改善情况，较低的速度分数被认为更好。
|
28天
|
|
SPEED评分变化
大体时间：14天
|
参与者将在基线和14天时完成标准化速度问卷。
为确定改善情况，较低的速度分数被认为更好。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.