Mudança de Restasis para TRYPTYR
25 de novembro de 2025 atualizado por: Southern College of Optometry
Eficácia da Mudança de Participantes Tratados com Restasis para TRYPTYR
A mudança para acoltremon 0,003% melhorará significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Restasis aos 28 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
A doença do olho seco (DED) é uma condição prevalente que afeta comumente pacientes em idade ativa, além dos idosos.
A DED é uma condição complexa que resulta em sintomas oculares, como secura e ardor, e sinais, como diminuição da produção de lágrimas (DED por deficiência aquosa) ou aumento da evaporação das lágrimas (DED evaporativa).
Infelizmente, não existe uma correlação perfeita entre os sinais e sintomas da DED, o que torna o diagnóstico e o tratamento atempados desafiadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Acoltremon 0,003% foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como o primeiro agonista do receptor transitório potencial melastatina 8 (TRPM8) para o tratamento da DED.9, 10 O Acoltremon atua ativando os receptores TRPM8 expressos nos neurónios da divisão oftálmica do nervo trigémeo, que é o nervo que inerva a córnea e a pálpebra.9
Este fármaco modula subsequentemente os termorreceptores frios para aumentar a produção de lágrimas e promover uma sensação de frescura, o que promove o alívio dos sintomas.
Embora o acoltremon 0,003% tenha demonstrado melhorar significativamente os sinais e sintomas dos doentes com DED, atualmente não existem dados que descrevam como os doentes que estão a ser tratados com Restasis (emulsão oftálmica de ciclosporina), mas cujas expectativas não estão a ser satisfeitas com o fármaco, respondem à mudança para acoltremon 0,003%.
Estes dados são importantes porque poderiam demonstrar que um fármaco para DED com um mecanismo de ação diferente ainda pode ser eficaz quando outro tratamento não satisfaz as expectativas do doente.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar se o acoltremon 0,003% pode melhorar significativamente os sinais e sintomas dos doentes com DED que não estão atualmente a ser tratados com sucesso com Restasis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Lievens, OD
- Número de telefone: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Estude backup de contato
- Nome: Quentin Franklin, BS, BA
- Número de telefone: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade.
- Ter um histórico de DED durante pelo menos os últimos 6 meses.
- Estar atualmente a usar Restasis conforme indicado pelo seu oftalmologista durante ≥1 mês.
- O participante pretende interromper o uso de Restasis num futuro próximo devido à insatisfação expressa com a eficácia do Restasis na redução dos sintomas de olho seco.
- Ser sintomático, conforme determinado pela escala visual analógica (VAS) de Secura Ocular (Pontuação ≥50), SPEED (≥7), e ter um resultado anormal no teste de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) no Rastreio/Início.
- Ter acuidade visual corrigida para longe de 20/100 ou melhor.
- Disposto a interromper o uso de lentes de contacto durante todo o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição de saúde sistémica que seja conhecida por alterar a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren primária e secundária).
- Ter um histórico de cirurgia ocular nos últimos 12 meses.
- Ter um histórico de trauma ocular grave, infeção ocular ativa ou inflamação não relacionada com olho seco.
- Plugs punctais colocados há < 3 meses e/ou Lacrifill colocado há > 5 meses.
- Ter usado Accutane alguma vez ou estar atualmente a usar medicamentos oculares (deve haver um período de washout de todos os medicamentos/tratamentos para olho seco pelo menos 1 semana antes da entrada, exceto para Restasis).
- Uso de lágrimas artificiais nas 2 horas anteriores à visita inicial ou durante o estudo.
- Estar grávida ou a amamentar.
- Ter realizado um tratamento físico das glândulas de Meibomius no prazo de 1 mês antes da inscrição.
- Ter uma condição ou estar numa situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, possa confundir os resultados ou possa interferir significativamente com a sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acoltremon 0,003%.
A mudança para acoltremon 0.003% melhorará significativamente os sinais e sintomas dos participantes que estavam a ser tratados com Restasis aos 28 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base.
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Os participantes que estão a usar restasis serão mudados para acoltremon 0,003%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração entre os resultados do teste de Schirmer sem anestesia antes e depois da gota no Dia 1
Prazo: 1 dia
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A humidade/tempo da tira de Schirmer será medida entre antes e depois da gota.
Com uma humidade mais rápida e maior volume sendo considerados melhores.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações SPEED
Prazo: 28 dias
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os participantes irão completar o questionário de velocidade padronizado na linha de base e aos 28 dias.
Para determinar a melhoria, pontuações de velocidade mais baixas são consideradas melhores.
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28 dias
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Alteração nas pontuações SPEED
Prazo: 14 dias
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Os participantes preencherão o questionário de velocidade padronizado no início e aos 14 dias.
Para determinar a melhoria, escores de velocidade mais baixos são considerados melhores.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006763-Restasis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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