Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z Restasis na TRYPTYR

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry

Skuteczność przełączenia uczestników leczonych Restasis na TRYPTYR

Przejście na acoltremon 0,003% znacząco poprawi objawy i symptomy uczestników, którzy byli leczeni preparatem Restasis, w 28. dniu po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Choroba suchego oka (DED) to powszechny stan, który często dotyka pacjentów w wieku produkcyjnym, a także osoby starsze. DED jest złożonym schorzeniem, które powoduje objawy oczne, takie jak suchość i pieczenie, oraz objawy kliniczne, takie jak zmniejszona produkcja łez (niedobór wodny DED) lub zwiększone parowanie łez (ewaporacyjny DED). Niestety, nie ma doskonałej korelacji między objawami klinicznymi a objawami subiektywnymi DED, co utrudnia diagnozę i terminowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acoltremon 0,003% został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako pierwszy agonista receptora przejściowego potencjału melastatyny 8 (TRPM8) do leczenia zespołu suchego oka (DED).9, 10 Acoltremon działa poprzez aktywację receptorów TRPM8 obecnych na neuronach gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego, który unerwia rogówkę i powiekę.9 Lek ten następnie moduluje termoreceptory zimna, zwiększając produkcję łez i wywołując uczucie chłodu, co łagodzi objawy. Chociaż wykazano, że acoltremon 0,003% znacząco poprawia objawy i oznaki DED u pacjentów, obecnie brakuje danych opisujących, jak pacjenci leczeni Restasis (emulsja oftalmiczna cyklosporyny), u których lek nie spełnia oczekiwań, reagują na przejście na acoltremon 0,003%. Dane te są ważne, ponieważ mogą wykazać, że lek na DED o innym mechanizmie działania może nadal być skuteczny, gdy inne leczenie nie spełnia oczekiwań pacjenta. Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy acoltremon 0,003% może znacząco poprawić oznaki i objawy u pacjentów z DED, którzy obecnie nie są skutecznie leczeni Restasis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chris Lievens, OD
  • Numer telefonu: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Długotrwały zespół suchego oka (DED) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Aktualnie stosują Restasis zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty przez ≥1 miesiąc.
  • Uczestnik planuje zaprzestać stosowania Restasis w najbliższym czasie z powodu niezadowolenia z jego skuteczności w zmniejszaniu objawów suchego oka.
  • Są objawowi, co potwierdzono skalą wizualno-analogową suchości oka (VAS) (wynik ≥50), SPEED (≥7) oraz nieprawidłowym wynikiem testu Schirmera (≥2 do <10 mm/5 min) podczas badania przesiewowego/bazowego.
  • Posiadają skorygowaną ostrość wzroku na odległość 20/100 lub lepszą.
  • Gotowość do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena).
  • Przebyty zabieg chirurgiczny oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia poważnego urazu oka, aktywnego zakażenia lub zapalenia oka niezwiązanego z zespołem suchego oka.
  • Czopy punktalne założone <3 miesiące temu i/lub Lacrifill założony >5 miesięcy temu.
  • Kiedykolwiek stosowany Accutane lub obecne stosowanie leków okulistycznych (wymagane odstawienie wszystkich leków/zabiegów na zespół suchego oka na co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, z wyjątkiem Restasis).
  • Stosowanie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą bazową lub w trakcie badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przebyty fizyczny zabieg gruczołów Meiboma w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
  • Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą stanowić istotne ryzyko dla uczestnika, zakłócić wyniki lub znacząco wpłynąć na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: acoltremon 0.003%.
Przejście na acoltremon 0,003% znacznie poprawi objawy i dolegliwości uczestników, którzy byli leczeni preparatem Restasis, w porównaniu z wartościami wyjściowymi po 28 dniach od zakończenia leczenia.
Lek: acoltremon 0,003%
Uczestnicy, którzy stosują restasis, zostaną przestawieni na aoltremon 0,003%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między wynikiem testu Schirmera przed i po podaniu kropli w dniu 1 u pacjentów bez znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmoczenie paska Schirmera/czas będzie mierzony przed i po podaniu kropli. Szybsze zmoczenie z większą objętością jest uważane za lepsze.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SPEED
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy wypełnią ustandaryzowany kwestionariusz szybkości na początku badania oraz po 28 dniach. Aby określić poprawę, niższe wyniki szybkości są uważane za lepsze.
28 dni
Zmiana w wynikach SPEED
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy wypełnią standaryzowany kwestionariusz szybkości na początku badania oraz po 14 dniach. Aby określić poprawę, niższe wyniki szybkości są uważane za lepsze.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006763-Restasis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na acoltremon 0,003%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj