Passage de Restasis à TRYPTYR
25 novembre 2025 mis à jour par: Southern College of Optometry
Efficacité du passage des participants traités par Restasis à TRYPTYR
Le passage à l'acoltremon 0,003 % améliorera significativement les signes et symptômes des participants qui étaient traités avec Restasis à 28 jours après le traitement par rapport au niveau de base.
La maladie de l'œil sec (DED) est une affection prévalente qui touche couramment les patients en âge de travailler en plus des personnes âgées.
La DED est une affection complexe qui entraîne des symptômes oculaires tels que la sécheresse et des brûlures, ainsi que des signes tels qu'une diminution de la production de larmes (DED par déficit aqueux) ou une augmentation de l'évaporation des larmes (DED évaporative).
Malheureusement, il n'existe pas de corrélation parfaite entre les signes et les symptômes de la DED, ce qui rend le diagnostic et le traitement en temps opportun difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Acoltremon 0,003 % a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que premier agoniste du récepteur potentiel transitoire de type mélostatine 8 (TRPM8) pour le traitement de la DED.9, 10 L'Acoltremon agit en activant les récepteurs TRPM8 exprimés sur les neurones de la division ophtalmique du nerf trijumeau, qui est le nerf qui innerve la cornée et la paupière.9
Ce médicament module ensuite les thermorécepteurs du froid pour augmenter la production de larmes et favoriser une sensation de fraîcheur, ce qui soulage les symptômes.
Bien qu'il ait été démontré de manière significative que l'acoltremon 0,003 % améliore les signes et symptômes des patients atteints de DED, la communauté manque actuellement de données décrivant comment les patients traités par Restasis (émulsion ophtalmique de cyclosporine), mais dont les attentes ne sont pas satisfaites par ce médicament, réagissent au passage à l'acoltremon 0,003 %.
Ces données sont importantes car elles pourraient démontrer qu'un médicament contre la DED ayant un mécanisme d'action différent peut rester efficace lorsqu'un autre traitement ne répond pas aux attentes du patient.
Ainsi, l'objectif de cette étude est de déterminer si l'acoltremon 0,003 % peut améliorer de manière significative les signes et symptômes des personnes souffrant de DED qui ne sont pas actuellement traitées avec succès par le Restasis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Lievens, OD
- Numéro de téléphone: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quentin Franklin, BS, BA
- Numéro de téléphone: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Antécédents de sécheresse oculaire (DED) depuis au moins les 6 derniers mois.
- Utilisation actuelle de Restasis selon les directives de leur professionnel de soins oculaires depuis au moins 1 mois.
- Le participant prévoit d'arrêter Restasis prochainement en raison d'une insatisfaction exprimée concernant l'efficacité de Restasis à réduire les symptômes de sécheresse oculaire.
- Sont symptomatiques selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de sécheresse oculaire (score ≥ 50), SPEED (≥ 7) et présentent un score anormal au test de Schirmer [≥ 2 à < 10 mm/5 min]) lors du dépistage/visite de base.
- Acuité visuelle de loin corrigée de 20/100 ou meilleure.
- Disposés à arrêter le port de lentilles de contact pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une affection systémique connue pour altérer la physiologie du film lacrymal (par exemple, syndrome de Sjögren primaire ou secondaire).
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère, d'infection oculaire active ou d'inflammation non liée à la sécheresse oculaire.
- Bouchons ponctuaux en place depuis moins de 3 mois et/ou Lacrifill en place depuis plus de 5 mois.
- Utilisation antérieure d'Accutane ou utilisation actuelle de médicaments oculaires (arrêt de tous les médicaments/traitements pour sécheresse oculaire au moins 1 semaine avant l'entrée, sauf Restasis).
- Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures précédant la visite de base ou pendant l'étude.
- Être enceinte ou allaiter.
- Avoir reçu un traitement physique des glandes de Meibomius dans le mois précédant l'inclusion.
- Présenter une condition ou se trouver dans une situation qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque significatif, fausser les résultats ou interférer de manière significative avec sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acoltremon 0,003 %.
Le passage à l'acoltremon 0,003 % améliorera significativement les signes et symptômes des participants qui étaient traités avec Restasis à 28 jours après le traitement par rapport aux valeurs initiales.
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Les participants qui utilisent Restasis seront passés à l'acoltremon 0,003 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation entre les scores du test de Schirmer avant et après instillation de gouttes le Jour 1
Délai: 1 jour
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La mesure de l'imbibition de la bandelette de Schirmer/le temps sera effectuée entre avant et après l'instillation de gouttes.
Une imbibition plus rapide avec un volume plus important étant considérée comme meilleure.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores SPEED
Délai: 28 jours
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Les participants rempliront le questionnaire standardisé sur la vitesse au départ et à 28 jours.
Pour déterminer une amélioration, des scores de vitesse plus bas sont considérés comme meilleurs.
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28 jours
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Changement des scores SPEED
Délai: 14 jours
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les participants rempliront le questionnaire de vitesse standardisé au départ et à 14 jours.
Pour déterminer l'amélioration, des scores de vitesse plus bas sont considérés comme meilleurs.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006763-Restasis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .