Övergång från Restasis till TRYPTYR
25 november 2025 uppdaterad av: Southern College of Optometry
Effektiviteten av att byta deltagare som behandlats med Restasis till TRYPTYR
Att byta till acoltremon 0,003 % kommer att förbättra tecknen och symptomen hos deltagare som behandlades med Restasis vid 28 dagar efter behandlingen jämfört med utgångsvärdet avsevärt.
Torr ögonsjukdom (DED) är ett vanligt förekommande tillstånd som vanligtvis drabbar patienter i arbetsför ålder förutom äldre.
DED är ett komplext tillstånd som resulterar i okulära symptom som torrhet och brännande och tecken som minskad tårproduktion (vattenbrist DED) eller ökad tåravdunstning (avdunstningsbetingad DED).
Tyvärr finns det inte en perfekt korrelation mellan DED-tecken och symptom, vilket gör diagnos och snabb behandling utmanande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acoltremon 0,003 % godkändes nyligen av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) som den första agonist för transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8) för behandling av torra ögonsjukdomen (DED).9, 10 Acoltremon verkar genom att aktivera TRPM8-receptorer som finns på neuron i den oftalmiska grenen av trigeminusnerven, vilket är nerven som innerverar hornhinnan och ögonlocket.9
Denna substans modulerar därefter källtermoreceptorn för att öka tårproduktionen och främja en kylsensationskänsla, vilket ger symtomlindring.
Även om acoltremon 0,003 % har visats förbättra tecken och symptom hos DED-patienter signifikant, saknas för närvarande data i kliniken som beskriver hur patienter som behandlas med Restasis (cyklosporin oftalmisk emulsion), men inte uppnår förväntade effekter med läkemedlet, svarar på att byta till acoltremon 0,003 %.
Dessa data är viktiga eftersom de skulle kunna visa att ett DED-läkemedel med en annan verkningsmekanism fortfarande kan vara effektivt när en annan behandling inte uppfyller patientens förväntningar.
Syftet med denna studie är därför att fastställa om acoltremon 0,003 % signifikant kan förbättra tecken och symptom hos DED-patienter som för närvarande inte behandlas framgångsrikt med Restasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 901-722-3330
- E-post: clievens@sco.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonnummer: 6592064188
- E-post: QuentinFranklin@uab.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
- Har en historia av DED under minst de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande Restasis enligt anvisning från sin ögonvårdgivare i ≥1 månad.
- Deltagaren avser att avsluta Restasis inom en snar framtid på grund av uttryckt missnöje med effektiviteten av Restasis för att minska torra ögonsymptom.
- Är symptomatiska enligt utvärdering med Eye Dryness visuell analog skala (VAS) (Poäng ≥50), SPEED (≥7), och har ett onormalt Schirmer-testresultat [≥2 till <10 mm/5 min]) vid screening/baslinje.
- Har korrigerad distanssynskärpa på 20/100 eller bättre.
- Är villig att avstå från kontaktlinsanvändning under hela studien.
Exklusionskriterier:
- Har ett systemiskt hälsotillstånd som är känt för att förändra tårfilmsfysiologin (t.ex. primärt och sekundärt Sjögrens syndrom).
- Har en historia av ögonkirurgi inom de senaste 12 månaderna.
- Har en historia av svår ögontrauma, aktiv ögoninfektion eller inflammation som inte är relaterad till torra ögon.
- Punktala pluggar på plats i <3 månader och/eller Lacrifill på plats i >5 månader.
- Har någonsin använt Accutane eller använder för närvarande ögonmediciner (måste avstå från alla torra ögon-mediciner/behandlingar minst 1 vecka före inträde, förutom Restasis).
- Användning av konstgjorda tårar inom 2 timmar före baslinjebesöket eller under studien.
- Är gravid eller ammar.
- Har genomgått fysisk meibomkörtelbehandling inom 1 månad från inkludering.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens bedömning kan utsätta deltagaren för betydande risk, kan förvränga resultaten eller kan avsevärt störa deras studie deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: acoltremon 0,003%.
Att byta till acoltremon 0,003 % kommer att förbättra tecknen och symtomen hos deltagare som behandlades med Restasis avsevärt vid 28 dagar efter behandlingen jämfört med baslinjen.
|
Deltagare som använder restasis kommer att bytas till acoltremon 0,003%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring mellan före och efter dropp i icke-anestetiserat Schirmertestresultat på dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Schirmers remblötnings-/tid kommer att mätas före och efter dropp.
Snabbare blötning med större volym anses vara bättre.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SPEED-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
deltagarna kommer att fylla i det standardiserade snabbhetsformuläret vid baslinjen och efter 28 dagar.
För att fastställa förbättring anses lägre snabbhetspoäng vara bättre.
|
28 dagar
|
|
Förändring i SPEED-poäng
Tidsram: 14 dagar
|
deltagarna kommer att fylla i det standardiserade hastighetsformuläret vid baslinjen och efter 14 dagar.
För att fastställa förbättring anses lägre hastighetspoäng vara bättre.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006763-Restasis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .