Cambio de Restasis a TRYPTYR
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Southern College of Optometry
Eficacia de cambiar a los participantes tratados con Restasis a TRYPTYR
Cambiar a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Restasis a los 28 días postratamiento en comparación con el valor basal.
La enfermedad de ojo seco (EOS) es una afección prevalente que comúnmente afecta a pacientes en edad laboral además de a los ancianos.
La EOS es una afección compleja que resulta en síntomas oculares como sequedad y ardor y signos como disminución de la producción de lágrimas (EOS por deficiencia acuosa) o aumento de la evaporación lagrimal (EOS evaporativa).
Desafortunadamente, no existe una correlación perfecta entre los signos y síntomas de la EOS, lo que hace que el diagnóstico y el tratamiento oportuno sean un desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acoltremon 0.003% fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como el primer agonista del receptor de potencial transitorio melastatina 8 (TRPM8) para el tratamiento del DED.9, 10 Acoltremon actúa activando los receptores TRPM8 expresados en las neuronas de la división oftálmica del nervio trigémino, que es el nervio que inerva la córnea y el párpado.9
Este fármaco modula posteriormente el termorreceptor de frío para aumentar la producción de lágrimas y promover una sensación de frescor, lo que favorece el alivio sintomático.
Si bien se ha demostrado significativamente que acoltremon 0.003% mejora los signos y síntomas de los pacientes con DED, actualmente la comunidad carece de datos que describan cómo responden los pacientes que están siendo tratados con Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina), pero cuyas expectativas no se cumplen con el fármaco, al cambiar a acoltremon 0.003%.
Estos datos son importantes porque podrían demostrar que un fármaco para el DED con un mecanismo de acción diferente aún puede ser eficaz cuando otro tratamiento no cumple las expectativas del paciente.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si acoltremon 0.003% puede mejorar significativamente los signos y síntomas de los pacientes con DED que actualmente no están siendo tratados con éxito con Restasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Lievens, OD
- Número de teléfono: 901-722-3330
- Correo electrónico: clievens@sco.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quentin Franklin, BS, BA
- Número de teléfono: 6592064188
- Correo electrónico: QuentinFranklin@uab.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad.
- Tener antecedentes de DED durante al menos los últimos 6 meses.
- Actualmente utilizan Restasis según las indicaciones de su proveedor de atención ocular durante ≥1 mes.
- El participante tiene la intención de dejar de usar Restasis en un futuro próximo debido a la insatisfacción expresada con la efectividad de Restasis para reducir los síntomas del ojo seco.
- Son sintomáticos según lo determinado con la escala visual analógica (EVA) de sequedad ocular (puntuación ≥50), SPEED (≥7), y tienen una puntuación anormal en la prueba de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) en el cribado/línea base.
- Tener una agudeza visual corregida a distancia de 20/100 o mejor.
- Están dispuestos a dejar de usar lentes de contacto durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una condición de salud sistémica que se sabe que altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren primario y secundario).
- Tener antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
- Tener antecedentes de trauma ocular severo, infección ocular activa o inflamación que no esté relacionada con el ojo seco.
- Taparones lagrimales colocados durante < 3 meses y/o Lacrifill colocado durante > 5 meses.
- Haber usado alguna vez Accutane o estar usando actualmente medicamentos oculares (deben suspender todos los medicamentos/tratamientos para el ojo seco al menos 1 semana antes de la entrada, excepto Restasis).
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a la visita basal o durante el estudio.
- Estar embarazada o amamantando.
- Haber recibido un tratamiento físico de las glándulas de Meibomio dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados o pueda interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: acoltremon 0.003%.
Cambiar a acoltremon 0.003% mejorará significativamente los signos y síntomas de los participantes que estaban siendo tratados con Restasis a los 28 días después del tratamiento en comparación con el valor basal.
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Los participantes que están usando restasis cambiarán a acoltremon 0.003%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre las puntuaciones del test de Schirmer sin anestesia pre- y post-gota en el Día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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La humectación/tiempo de la tira de Schirmer se medirá antes y después de la instilación de gotas.
Una humectación más rápida con mayor volumen se considerará mejor.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones SPEED
Periodo de tiempo: 28 días
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Los participantes completarán el cuestionario estandarizado de velocidad al inicio del estudio y a los 28 días.
Para determinar la mejora, se consideran mejores las puntuaciones de velocidad más bajas.
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28 días
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Cambio en las puntuaciones SPEED
Periodo de tiempo: 14 días
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Los participantes completarán el cuestionario estandarizado de velocidad al inicio y a los 14 días.
Para determinar la mejora, se considera que las puntuaciones de velocidad más bajas son mejores.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006763-Restasis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .