Переход с Рестазиса на ТРИПТИР
25 ноября 2025 г. обновлено: Southern College of Optometry
Эффективность переключения участников, получавших Рестасис, на ТРИПТИР
Переход на акольтремон 0,003% значительно улучшит признаки и симптомы участников, которые лечились Рестасисом, через 28 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Синдром сухого глаза (ССГ) — это распространенное состояние, которое часто поражает пациентов трудоспособного возраста, а также пожилых людей.
ССГ — это сложное состояние, которое приводит к глазным симптомам, таким как сухость и жжение, и признакам, таким как снижение выработки слезной жидкости (вододефицитный ССГ) или повышенное испарение слезной пленки (испарительный ССГ).
К сожалению, между признаками и симптомами ССГ нет идеальной корреляции, что затрудняет диагностику и своевременное лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Acoltremon 0.003% недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве первого агониста транзиторного рецепторного потенциала меластатина 8 (TRPM8) для лечения синдрома сухого глаза (ССГ).9, 10 Acoltremon действует путем активации рецепторов TRPM8, экспрессируемых на нейронах глазной ветви тройничного нерва, который иннервирует роговицу и веко.9
Этот препарат впоследствии модулирует холодовые терморецепторы, увеличивая выработку слезной жидкости и вызывая ощущение прохлады, что способствует облегчению симптомов.
Хотя было достоверно показано, что acoltremon 0.003% улучшает признаки и симптомы у пациентов с ССГ, в настоящее время отсутствуют данные, описывающие, как реагируют на переход на acoltremon 0.003% пациенты, которые лечатся Рестасисом (эмульсия циклоспорина для глаз), но не достигают ожидаемых результатов от этого препарата.
Эти данные важны, поскольку они могут продемонстрировать, что препарат для лечения ССГ с другим механизмом действия все еще может быть эффективным, когда другое лечение не оправдывает ожиданий пациента.
Таким образом, цель данного исследования — определить, может ли acoltremon 0.003% достоверно улучшить признаки и симптомы пациентов с ССГ, которые в настоящее время не получают успешного лечения Рестасисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Lievens, OD
- Номер телефона: 901-722-3330
- Электронная почта: clievens@sco.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Quentin Franklin, BS, BA
- Номер телефона: 6592064188
- Электронная почта: QuentinFranklin@uab.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Наличие синдрома сухого глаза (ССГ) в анамнезе не менее последних 6 месяцев.
- В настоящее время используют Рестасис по назначению врача-офтальмолога в течение ≥1 месяца.
- Участник намерен прекратить приём Рестасиса в ближайшее время из-за неудовлетворённости его эффективностью в снижении симптомов сухости глаз.
- Наличие симптомов, подтверждённых по визуальной аналоговой шкале сухости глаз (ВАШ) (оценка ≥50), опроснику SPEED (≥7) и аномальным результатом теста Ширмера [≥2 до <10 мм/5 мин]) при скрининге/на исходном визите.
- Корригированная острота зрения вдаль 20/100 или лучше.
- Готовность отказаться от ношения контактных линз на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Наличие системного заболевания, которое может влиять на физиологию слёзной плёнки (например, синдром Шегрена первичный или вторичный).
- Операции на глазах в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
- Тяжёлая травма глаза в анамнезе, активная глазная инфекция или воспаление, не связанные с синдромом сухого глаза.
- Наличие пунктальных пробок менее 3 месяцев и/или препарата Lacrifill более 5 месяцев.
- Применение Аккутана в анамнезе или использование глазных препаратов в настоящее время (необходим отмывочный период от всех препаратов/лечений ССГ не менее 1 недели до включения, кроме Рестасиса).
- Использование искусственной слезы в течение 2 часов до исходного визита или во время исследования.
- Беременность или кормление грудью.
- Проведение физического лечения мейбомиевых желёз в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Наличие состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск для участника, влиять на результаты или существенно мешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аколтремон 0.003%.
Переход на аколтремон 0,003% значительно улучшит признаки и симптомы у участников, которые лечились Рестасисом, через 28 дней после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Участники, которые используют рестазис, будут переведены на акольтремон 0.003%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между результатами теста Ширмера до и после закапывания без анестезии в День 1
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение смачивания тест-полоски Ширмера/времени будет проводиться до и после закапывания капель.
Более быстрое смачивание с большим объемом считается лучшим.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов SPEED
Временное ограничение: 28 дней
|
участники заполнят стандартизированный опросник на скорость в начале исследования и через 28 дней.
Для определения улучшения более низкие баллы скорости считаются лучшими.
|
28 дней
|
|
Изменение показателей SPEED
Временное ограничение: 14 дней
|
Участники заполнят стандартизированный опросник на скорость в начале исследования и через 14 дней.
Для определения улучшения более низкие показатели скорости считаются лучшими.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006763-Restasis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .