Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra Restasis til TRYPTYR

25. november 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry

Effekt av å bytte deltakere behandlet med Restasis til TRYPTYR

Å bytte til acoltremon 0,003 % vil signifikant forbedre tegnene og symptomene hos deltakerne som ble behandlet med Restasis etter 28 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet. Tørr øyesykdom (DED) er en utbredt tilstand som vanligvis rammer pasienter i arbeidsfør alder i tillegg til eldre. DED er en kompleks tilstand som resulterer i okulære symptomer som tørrhet og brenning og tegn som redusert tåreproduksjon (vannmangel DED) eller økt tårefordampning (fordampnings DED). Dessverre er det ikke en perfekt korrelasjon mellom DED-tegn og symptomer, noe som gjør diagnosen og rettidig behandling utfordrende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acoltremon 0.003% ble nylig godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) som den første midlertidige reseptorpotensial melastatin 8 (TRPM8)-agonisten for behandling av DED.9, 10 Acoltremon virker ved å aktivere TRPM8-reseptorer som uttrykkes på nevronene i øyets gren av trigeminusnerven, som er nerven som innerverer hornhinnen og øyelokket.9 Dette legemidlet modulerer deretter kaldetermoreseptorer for å øke tåreproduksjonen og fremme en kjølende følelse, noe som fremmer symptomatisk lindring. Mens acoltremon 0.003% er vist å forbedre tegn og symptomer hos DED-pasienter betydelig, mangler det for tiden data som beskriver hvordan pasienter som blir behandlet med Restasis (cyclosporin øyeemulsjon), men ikke oppfyller sine forventninger til legemidlet, responderer på å bytte til acoltremon 0.003%. Disse dataene er viktige fordi de kan vise at et DED-legemiddel med en annen virkningsmekanisme fortsatt kan være effektivt når en annen behandling ikke oppfyller pasientens forventninger. Formålet med denne studien er derfor å avgjøre om acoltremon 0.003% kan forbedre tegn og symptomer hos DED-pasienter som for tiden ikke blir behandlet med hell med Restasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Har en historie med DED (tørre øyne) i minst de siste 6 månedene.
  • Bruker for tiden Restasis som foreskrevet av øyelegen i ≥1 måned.
  • Deltakeren har til hensikt å slutte med Restasis i nær fremtid på grunn av uttrykt misnøye med effektiviteten til Restasis i å redusere symptomer på tørre øyne.
  • Er symptomatisk som fastslått med Eye Dryness visuell analog skala (VAS) (poengsum ≥50), SPEED (≥7), og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline.
  • Har korrigert fjernsynsskarphet på 20/100 eller bedre.
  • Villig til å avslutte bruk av kontaktlinser gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en systemisk helsetilstand som er kjent for å endre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
  • Har en historie med øyeoperasjon innen de siste 12 månedene.
  • Har en historie med alvorlig øyenskade, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til tørre øyne.
  • Punktumpropper på plass i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plass i > 5 måneder.
  • Har noen gang brukt Accutane eller bruker for tiden øyemedisiner (må vaske ut fra alle medisiner/behandlinger for tørre øyne minst 1 uke før inntreden, unntatt Restasis).
  • Bruk av kunstige tårer innen 2 timer før baseline-besøket eller under studien.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har hatt fysisk meibomkjertelbehandling innen 1 måned fra påmelding.
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter forskerens vurdering kan utsette deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre resultatene, eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acoltremon 0,003 %.
Å bytte til acoltremon 0,003 % vil betydelig forbedre tegnene og symptomene hos deltakerne som ble behandlet med Restasis ved 28 dager etter behandlingen sammenlignet med utgangspunktet.
Legemiddel: acoltremon 0,003%
Deltakere som bruker Restasis vil bli byttet til Acoltremon 0,003%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom pre- og post-drop i Schirmer-testscore uten bedøvelse på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Schirmers strip våtlegging/tid vil bli målt mellom før og etter dråpe. Med raskere våtlegging med større volum ansett som bedre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPEED-skårer
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil fullføre standardisert hastighetsspørreskjema ved oppstart og etter 28 dager. For å vurdere forbedring, regnes lavere hastighetsskårer som bedre.
28 dager
Endring i SPEED-skår
Tidsramme: 14 dager
Deltakerne vil fullføre den standardiserte hastighetsspørreskjemaen ved start og etter 14 dager. For å vurdere forbedring, betraktes lavere hastighetspoeng som bedre.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006763-Restasis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere