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心肺バイパス装置:プライミング液が酸塩基平衡、電解質、および心臓手術患者の転帰に及ぼす影響 (PRIMEII)

2025年12月4日 更新者:Region Skane

心臓・肺バイパス装置:プライミング液が体内の酸塩基平衡、電解質組成および臨床転帰に与える影響(PRIMEII)

ほとんどの心臓外科手術では、人工心肺装置の使用が必要です。 人工心肺装置の回路は、患者の循環系に接続する前に、液体で満たす必要があります。 これはプライミングと呼ばれ、体液置換用の溶液で回路を満たすことで行われます。 当施設の回路は、1100 mLで満たす必要があります。

体内には、その平衡状態を維持するためのいくつかのメカニズムがあります。 大量のクリア溶液が突然血流に入ると、この平衡が乱される可能性があります。 この臨床試験の目的は、人工心肺装置回路における異なるプライミング溶液を調査することです。 主に解明しようとしている疑問は以下の通りです:

人工心肺装置を使用した心臓外科手術を受ける患者において、異なるプライミング溶液は、体内の水分バランスを反映する酸塩基平衡、浸透圧、電解質をどのように変化させるか?

4つの異なる群があります:

  1. リンゲル酢酸液、1100 mL/添加なし
  2. リンゲル酢酸液、1100 mL+80 mmol塩化ナトリウム(NaCl)
  3. リンゲル酢酸液、1100 mL+160 mmol NaCl
  4. プラズマライト、1100 mL/添加なし 血液サンプルは、術前、術中、術後、術後1日目および4日目に採取され、酸塩基平衡、電解質、血漿浸透圧を分析します。 尿量と水分状態も、術後1日目まで収集されます。 3か月後、電解質と腎機能の分析のために血液サンプルが採取されます。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパス(CBP)は、人工心肺装置を使用し、大多数の心臓手術に必須です。 簡単に言うと、CPB回路の使い捨て部品は、貯血槽、人工肺、チューブで構成されています。

CPBの役割は以下のように要約できます:

  1. 心臓を空にする。 血液を排出する(静脈カニューレで達成)。
  2. 血液を酸素化し、二酸化炭素を除去する。 したがって、CPB中は肺は機能しません。
  3. 恒常性を維持し、血液の化学的および電解質組成を調整する。
  4. 人工心肺装置の一部である熱交換器を介して、体温を維持または調整する。
  5. 動脈カニューレを介して酸素化された血液を患者に戻す。

人工心肺装置はさらに以下を提供します:

  1. 心切開吸引器を介して手術中の血液損失を回収し、患者に戻す。
  2. 心臓ベントを介して手術中の心臓の拡張を防止する。
  3. 心停止を引き起こし、心筋保護と心臓手術を実施するための条件を提供する心筋保護液(カーディオプレジア)を送達する。
  4. 血液濾過やサイトカイン除去などの追加治療。

CPB回路を患者の循環に接続する前に、脱気する必要があります。 これは、回路を液体溶液で満たす「プリミング」によって達成されます。 2024年のEACTS(欧州心臓胸部外科学会)/EACTA(欧州心臓胸部麻酔学会)/EBCP(欧州心血管灌流委員会)の成人心臓手術におけるCPBガイドラインは、多くの研究にもかかわらず、最適なプリミング液の組成について合意が得られていないと指摘しています。 最近の調査によると、バランス型晶質液が好ましいプリミング液ですが、その組成に関する推奨はありません。 当施設での標準的なプリミング液は、リンゲル酢酸液で、スウェーデンでは静脈内投与による体液および容量喪失に一般的に使用される晶質液です。 その組成(ヒト血液よりも低いpHとナトリウム、高い塩化物濃度)のため、回路にあらかじめ、またはCPB開始後に電解質やその他の成分を追加する必要がある場合があります。 以前の研究では、様々なプリミング組成と血漿浸透圧が調査されています。 これらの研究で使用された晶質プリミング液には、高浸透圧性のマンニトールが含まれていました。 我々のグループによる以前の研究では、マンニトール含有プリミング液で血中ナトリウムが有意に減少しましたが、血漿浸透圧には影響がありませんでした。 高浸透圧性プリミング液(マンニトール含有)のさらなる研究では、血漿浸透圧の急激な上昇が確認されています。 これらの研究では、それぞれ80 mmol NaClおよび160 mmol NaClを添加したプリミング液が使用されました。 プラズマライトは、ヒト血漿に類似したナトリウムと塩化物の組成を持つ新しい晶質液で、利点がある可能性があります。 一部の心臓センターでは、CPBプリミングにプラズマライトが使用されています。 プリミング液としてのプラズマライトに関する研究では、リンゲル乳酸液と比較して代謝性アシドーシスが少ないことが示されています。 しかし、当施設ではこの目的で使用されておらず、プラズマライトとリンゲル酢酸液を比較した研究はありません。 文献検索では、異なるNaCl添加量を含む非マンニトールCPBプリミング液を調査した研究も見つかりませんでした。 様々な既存疾患や状態に合わせた最適なプリミング液の開発を進めるためには、この知識のギャップを埋める必要があります。

科学的疑問 このプロジェクトの全体的な目的は、プリミング液を最適化することで心臓手術後の臨床転帰を改善できるかどうかを調査することです。

サブプロジェクトでは以下の疑問に答えます:

  • 異なるプリミング液(リンゲル酢酸液単独、NaCl添加リンゲル酢酸液、プラズマライト単独)は、血液の酸塩基平衡と電解質組成に影響を与えるか?
  • 異なるプリミング液は、人工心肺装置使用期間中の酸塩基平衡の補正必要性に影響を与えるか?
  • 異なるプリミング液は、心臓手術に関連する総体液バランスに影響を与えるか?
  • 異なるプリミング液は、術中および術後の血液浸透圧に影響を与えるか?
  • 異なるプリミング液は、術後の腎機能に影響を与えるか? 異なるプリミング液は、神経学的転帰に影響を与えるか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の患者
  • 冠動脈バイパス移植術(CABG)を単独手術として実施する患者
  • 大動脈弁置換術(AVR)を単独手術として実施する患者(AtriClipの使用可)
  • 口頭および書面による参加同意を得ている患者

除外基準:

  • 心機能低下(左室駆出率<45%と定義)かつ心不全の兆候(浮腫)がない患者
  • 体重<60kgまたは>120kgの患者
  • 術前ヘモグロビン<120g/Lの患者
  • 腎機能低下(GFR<30ml/minと定義)の患者
  • 血中ナトリウム濃度が正常範囲(135-145mmol/l)外の患者
  • 緊急手術が必要な患者
  • 大動脈弁閉鎖不全によるAVRを実施する患者
  • 手術方法の変更または術中処置の追加が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リングル酢酸塩 80
リンゲル酢酸塩1100 mlに80 mmol NaClを添加
カーディオバルモナリーバイパス回路は、リンゲル酢酸塩1100 mlおよび80 mmol NaClでプライミングされます。
アクティブコンパレータ:プラスマライト
プラスマライト 1100 ml、添加物なし
心肺バイパス回路はプラスマライト1100mlでプリミングされ、添加物はありません。
アクティブコンパレータ:リンゲル酢酸塩(添加物なし)
リンゲル液酢酸塩 1100 ml、添加物なし
心肺バイパス回路は、追加なしで1100mlのリンゲル酢酸液でプライミングされます
アクティブコンパレータ:リンゲル酢酸塩160
リンゲル酢酸液に160 mmol NaClを添加したもの
体外循環回路は、リンゲル酢酸液1100 mlおよび160 mmol NaClでプリミングされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸塩基平衡
時間枠:麻酔導入時、心筋保護液投与3分後、体外循環開始30分後、体外循環終了5分後、術後1時間、術後1日目、術後4日目に測定を行います。
この研究では、あらかじめ設定された時間ポイントで採取された血液サンプルを使用します
麻酔導入時、心筋保護液投与3分後、体外循環開始30分後、体外循環終了5分後、術後1時間、術後1日目、術後4日目に測定を行います。
ナトリウム濃度
時間枠:測定は、麻酔導入時、心筋麻酔薬投与後3分、CPB開始後30分、CPB終了後5分、術後1時間、術後1日目および術後4日目、ならびに術後3か月目に行われます。
この研究では、予め定められた時間帯に採取された血液サンプルを使用します
測定は、麻酔導入時、心筋麻酔薬投与後3分、CPB開始後30分、CPB終了後5分、術後1時間、術後1日目および術後4日目、ならびに術後3か月目に行われます。
浸透圧
時間枠:測定は麻酔導入時、心筋保護液投与3分後、体外循環開始30分後、体外循環終了15分後、術後1時間、術後1日目、術後4日目に行われる
この研究では、事前に設定された時間ポイントで採取された血液サンプルを使用します
測定は麻酔導入時、心筋保護液投与3分後、体外循環開始30分後、体外循環終了15分後、術後1時間、術後1日目、術後4日目に行われる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塩化物、マグネシウム、カリウム濃度
時間枠:測定は、麻酔導入時、心筋保護液投与後3分、CPB開始後30分、CPB終了後5分、術後1時間、術後1日目および4日目、ならびに術後3ヶ月時に行われます。
この研究では、あらかじめ設定された時間点で採取された血液サンプルを使用します
測定は、麻酔導入時、心筋保護液投与後3分、CPB開始後30分、CPB終了後5分、術後1時間、術後1日目および4日目、ならびに術後3ヶ月時に行われます。
尿量
時間枠:心臓手術中および術後24時間における尿量測定が記録されます。
心臓手術中および術後の尿産生が研究されます
心臓手術中および術後24時間における尿量測定が記録されます。
腎機能
時間枠:血液サンプルは、術前(手術前日または手術当日の朝)、術後1時間、術後1日目、術後4日目、および術後3ヶ月目に採取されます。
クレアチニンおよび尿素濃度、糸球体濾過率
血液サンプルは、術前(手術前日または手術当日の朝)、術後1時間、術後1日目、術後4日目、および術後3ヶ月目に採取されます。
神経学的転帰
時間枠:血液サンプルは麻酔導入時、術後1時間、術後1日目、および術後4日目に採取されます。
S-100、脳損傷を評価するために使用される予後バイオマーカー
血液サンプルは麻酔導入時、術後1時間、術後1日目、および術後4日目に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Snejana Hyllén, Phd,MD、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月20日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-02925-01-749040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは要望に応じて提供可能です。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは2026年11月に利用可能となり、10年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、適切な倫理承認を有する研究からのものである必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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