- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267546
Аппарат искусственного кровообращения: влияние раствора для заполнения на кислотно-щелочное равновесие, электролиты и исход у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию (PRIMEII)
Аппарат искусственного кровообращения: влияние перфузионного раствора на кислотно-щелочное равновесие организма, электролитный состав и клинические исходы (PRIMEII)
Большинство операций на сердце требует использования аппарата искусственного кровообращения. Контур аппарата искусственного кровообращения необходимо заполнить жидкостью перед подключением к кровообращению пациента. Это называется примингом и достигается заполнением контура раствором, используемым для замещения жидкости. Контур в нашем учреждении требует заполнения 1100 мл.
Организм имеет несколько механизмов, предназначенных для поддержания состояния равновесия. Когда большое количество кристаллоидного раствора внезапно попадает в кровоток, это равновесие может быть нарушено. Целью данного клинического исследования является изучение различных растворов для приминга в контуре аппарата искусственного кровообращения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Как различные растворы для приминга изменяют кислотно-основное равновесие, осмоляльность и электролиты, что отражает водный баланс организма у пациентов, переносящих кардиохирургические операции с использованием аппарата искусственного кровообращения?
Будет 4 различные группы:
- Рингера-Ацетат, 1100 мл / без добавок
- Рингера-Ацетат, 1100 мл + 80 ммоль хлорида натрия (NaCl)
- Рингера-Ацетат, 1100 мл + 160 ммоль NaCl
- Плазмалит, 1100 мл / без добавок. Образцы крови будут взяты до, во время и после операции, на 1 и 4 послеоперационные дни для анализа кислотно-основного равновесия, электролитов и плазменной осмоляльности. Диурез и гидратационный статус также будут собираться до 1 послеоперационного дня. Через 3 месяца будет взят образец крови для анализа электролитов и функции почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кардиопульмональный обход (КПО) с аппаратом искусственного кровообращения (АИК) обязателен для подавляющего большинства кардиохирургических операций. Вкратце одноразовые компоненты контура КПО включают резервуар, оксигенатор и трубки.
Роль КПО можно суммировать следующим образом:
- Опустошить сердце. Отвести кровь (достигается через венозные канюли).
- Оксигенировать кровь и удалить углекислый газ. Таким образом, легкие не участвуют во время КПО.
- Поддерживать гомеостаз и корректировать химический и электролитный состав крови.
- Поддерживать или регулировать температуру тела через теплообменник, который является частью аппарата искусственного кровообращения.
- Возвращать оксигенированную кровь пациенту через артериальную канюлю.
Аппарат искусственного кровообращения также обеспечивает следующее:
- Спасение кровопотери во время операции через кардиотомические аспираторы и возвращение ее пациенту.
- Предотвращение дилатации сердца во время операции через кардиальные венты.
- Доставку кардиоплегии, которая останавливает сердце, обеспечивая защиту миокарда и условия для выполнения кардиохирургической операции.
- Дополнительные процедуры, такие как гемофильтрация и удаление цитокинов.
Перед подключением контура КПО к кровообращению пациента его необходимо деаэрировать. Это достигается праймированием, то есть заполнением контура жидким раствором. Руководства EACTS (Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии)/EACTA (Европейской ассоциации кардиоторакальной анестезиологии)/EBCP (Европейского совета по сердечно-сосудистой перфузии) 2024 года по КПО в кардиохирургии взрослых указывают, что, несмотря на множество исследований, консенсус по оптимальному составу праймирующего раствора не достигнут. Согласно недавним опросам, сбалансированные кристаллоиды являются предпочтительным праймирующим раствором, но нет рекомендаций по составу раствора. Стандартный праймирующий раствор в нашем учреждении состоит из Рингера ацетата, который является распространенным кристаллоидным раствором в Швеции, используемым внутривенно при потере жидкости и объема. Из-за его состава, то есть более низкого pH и концентрации натрия и более высокой концентрации хлоридов, чем в человеческой крови, иногда необходимо добавлять электролиты и другие компоненты в контур либо заранее, либо после начала КПО. Предыдущие исследования изучали различные составы прайма и осмоляльность плазмы. Кристаллоидная праймирующая жидкость, использованная в этих исследованиях, содержала маннитол, который обладает высокой осмоляльностью. Более раннее исследование нашей группы показало значительное снижение натрия в крови при использовании прайма, содержащего маннитол, но не выявило влияния на осмоляльность плазмы. Высокоосмолярный праймирующий раствор также изучался, также содержащий маннитол, и было обнаружено резкое повышение осмоляльности плазмы. Эти исследования использовали праймирующие жидкости с добавлением 80 ммоль NaCl и 160 ммоль NaCl соответственно. Plasmalyte — более новый кристаллоидный раствор с составом натрия и хлоридов, более сходным с человеческой плазмой, что может быть преимуществом. Plasmalyte используется для праймирования КПО в некоторых кардиоцентрах. Исследования Plasmalyte в качестве праймирующего раствора показали менее выраженный метаболический ацидоз по сравнению с Рингер лактатом. Однако он не использовался в нашем учреждении для этой цели, и нет исследований, сравнивающих Plasmalyte с Рингер ацетатом. Поиск литературы также не выявил исследований, изучающих неманнитоловые праймирующие растворы КПО с различными добавками NaCl. Существует необходимость заполнить этот пробел в знаниях для продвижения в разработке оптимального праймирующего раствора, адаптированного к различным предсуществующим заболеваниям или состояниям.
Научные вопросы Общая цель проекта — исследовать, можно ли улучшить клинические исходы после кардиохирургической операции путем оптимизации праймирующего раствора.
Подпроекты ответят на вопросы:
- Влияют ли различные праймирующие растворы: Рингер ацетат отдельно, Рингер ацетат с добавлением NaCl и Plasmalyte отдельно на кислотно-щелочной баланс и состав электролитов в крови?
- Влияют ли различные праймирующие растворы на необходимость коррекции кислотно-щелочного баланса в период работы аппарата искусственного кровообращения?
- Влияют ли различные праймирующие растворы на общий водный баланс в связи с кардиохирургической операцией?
- Влияют ли различные праймирующие растворы на осмоляльность в крови пери- и послеоперационно?
- Влияют ли различные праймирующие растворы на послеоперационную функцию почек? Влияют ли различные праймирующие растворы на неврологический исход?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Snejana Hyllén, PhD
- Номер телефона: +46 763131231
- Электронная почта: snejana.hyllen@skane.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Планирующие операцию коронарного шунтирования (КШ) как единственную операцию
- Планирующие замену аортального клапана (ЗАК) как единственную операцию (допускается использование AtriClip)
- Давшие согласие на участие, как устное, так и письменное
Критерии исключения:
- Сниженная функция сердца (определяется как фракция выброса <45%) и отсутствие признаков сердечной недостаточности (отеков).
- Масса тела <60 кг или >120 кг
- Предоперационный гемоглобин <120 г/л,
- Сниженная функция почек (определяется как СКФ <30 мл/мин),
- Уровень натрия в крови вне нормального диапазона (135-145 ммоль/л),
- Необходимость экстренной операции
- ЗАК по причине недостаточности аортального клапана
- Изменения в методике операции или добавление интраоперационных процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор Рингера ацетатный 80
Раствор Рингера с ацетатом 1100 мл с добавлением 80 ммоль NaCl
|
Контур искусственного кровообращения будет заполнен 1100 мл раствора Рингера с ацетатом и 80 ммоль NaCl
|
|
Активный компаратор: Плазмалит
Плазмалит 1100 мл, без добавок
|
Контур искусственного кровообращения будет заправлен Плазмалитом 1100 мл, без добавок.
|
|
Активный компаратор: Раствор Рингера с ацетатом без добавок
Раствор Рингера ацетатный 1100 мл, без добавок
|
Контур искусственного кровообращения будет заполнен раствором Рингера с ацетатом 1100 мл без добавок
|
|
Активный компаратор: Раствор Рингера с ацетатом 160
Раствор Рингера с добавлением 160 ммоль NaCl
|
Контур искусственного кровообращения будет заполнен 1100 мл раствора Рингера с ацетатом и 160 ммоль NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала искусственного кровообращения, через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции.
|
В этом исследовании используются образцы крови, которые берутся в заранее определенные моменты времени
|
Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала искусственного кровообращения, через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции.
|
|
Концентрация натрия
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала искусственного кровообращения, через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции, а также на 3-м месяце.
|
В этом исследовании используются образцы крови, которые берутся в заранее определенные моменты времени
|
Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала искусственного кровообращения, через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции, а также на 3-м месяце.
|
|
Осмоляльность
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала ИК, через 15 минут после прекращения ИК, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции
|
В этом исследовании используются образцы крови, которые берутся в заранее определенные моменты времени
|
Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала ИК, через 15 минут после прекращения ИК, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации хлорида, магния и калия
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала искусственного кровообращения, через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции и на 3-й месяц.
|
В этом исследовании используются образцы крови, взятые в заранее определенные моменты времени
|
Измерения будут проводиться при индукции анестезии, через 3 минуты после введения кардиоплегии, через 30 минут после начала искусственного кровообращения, через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции и на 3-й месяц.
|
|
Диурез
Временное ограничение: Измерения диуреза будут регистрироваться во время кардиохирургической операции и в течение 24 часов послеоперационного периода.
|
Выработка мочи будет изучаться во время кардиохирургической операции и в послеоперационный период
|
Измерения диуреза будут регистрироваться во время кардиохирургической операции и в течение 24 часов послеоперационного периода.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до операции - за день до операции или утром в день операции, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции, а также через 3 месяца.
|
Концентрация креатинина и мочевины, скорость клубочковой фильтрации
|
Образцы крови будут взяты до операции - за день до операции или утром в день операции, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции, а также через 3 месяца.
|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты во время индукции анестезии, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции.
|
S-100, прогностический биомаркер, используемый для оценки повреждения головного мозга
|
Образцы крови будут взяты во время индукции анестезии, через 1 час после операции, на 1-й и 4-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-02925-01-749040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .