- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267546
Hjerte-lunge-maskine: Indvirkning af fyldningsvæsken på syre-base-balancen, elektrolytter og resultatet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (PRIMEII)
Hjerte-Lunge-maskine: Indflydelse af Priming-opløsningen på Kroppens Syre-Base Balance, Elektrolytsammensætning og Kliniske Resultater (PRIMEII)
De fleste hjertekirurgiske procedurer kræver brug af hjerte-lunge-maskinen. Kredsløbet i hjerte-lunge-maskinen skal fyldes med en væske, før det tilsluttes patientens blodcirkulation. Dette kaldes priming og opnås ved at fylde kredsløbet med en opløsning, der bruges til væsketerapi. Kredsløbet på vores institution kræver 1100 mL for at blive fyldt.
Kroppen har flere mekanismer med det formål at opretholde sin tilstand af balance. Når en stor mængde klar opløsning pludseligt kommer ind i blodbanen, kan denne balance blive ændret. Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge forskellige priming-opløsninger i hjerte-lunge-maskinens kredsløb. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvordan ændrer forskellige priming-opløsninger syre-base-balancen, osmolaliteten og elektrolytterne, som afspejler kroppens vandbalance for patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af hjerte-lunge-maskinen?
Der vil være 4 forskellige grupper:
- Ringer-acetat, 1100 mL / ingen tilføjelse
- Ringer-acetat, 1100 mL + 80 mmol natriumklorid (NaCl)
- Ringer-acetat, 1100 mL + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / ingen tilføjelse Blodprøver vil blive taget før, under og efter operationen, postoperativ dag 1 og 4 for at analysere syre-base-balance, elektrolytter og plasmaosmolalitet. Urinproduktion og hydreringsstatus vil også blive indsamlet indtil postoperativ dag 1. Efter 3 måneder vil en blodprøve blive taget til analyse af elektrolytter og nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-lunge-maskine (CPB) er obligatorisk for langt de fleste hjertekirurgiske indgreb. Kort fortalt består engangsartiklerne i et CPB-kredsløb af et reservoir, en ilter og slanger.
CPB's rolle kan opsummeres således:
- Tømme hjertet. Drænere blodet (opnås via venøse kaniler).
- Ilte blodet og fjerne kuldioxid. Lungen deltager således ikke under CPB.
- Opretholde homeostasen og justere blodets kemiske og elektrolytsammensætning.
- Opretholde eller justere kroppens temperatur via en varmeveksler, som er en del af hjerte-lunge-maskinen.
- Returnere iltet blod til patienten via en arteriel kanile.
Hjerte-lunge-maskinen yder endvidere følgende:
- Redde blodtab under operationen via kardiotomisugere og returnere det til patienten.
- Forhindre udspiling af hjertet under operationen via kardiale afløb.
- Administrere kardioplegi, som stopper hjertet, og giver myokardbeskyttelse og betingelser for at udføre hjertekirurgi.
- Yderligere behandlinger, såsom hemofiltrering og fjernelse af cytokiner.
Før CPB-kredsløbet tilsluttes patientens cirkulation, skal det luftes. Dette opnås ved priming, dvs. fyldning af kredsløbet med en væskeopløsning. Retningslinjerne fra 2024 fra EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) for CPB i voksen hjertekirurgi påpeger, at der på trods af en rigdom af studier ikke er opnået konsensus om den optimale sammensætning af priming-opløsningen. Ifølge nylige undersøgelser er balancerede krystalloider den foretrukne priming-opløsning, men der gives ingen anbefalinger om sammensætningen i opløsningen. Standard priming-opløsningen på vores institution består af Ringeracetat, som er en almindelig krystalloid væske i Sverige, der anvendes intravenøst ved væske- og volumetab. På grund af dens sammensætning, dvs. lavere pH og natrium samt højere kloridkoncentrationer end menneskeblod, er det nogle gange nødvendigt at tilsætte elektrolytter og andre komponenter til kredsløbet enten på forhånd eller efter CPB-initiering. Tidligere studier har undersøgt forskellige priming-sammensætninger og plasmaosmolalitet. Den krystalloide primingvæske, der blev brugt i disse studier, indeholdt mannitol, som har en høj osmolalitet. Et tidligere studie fra vores gruppe viste et signifikant fald i blodnatrium med en mannitolholdig priming, men ingen effekter på plasmaosmolaliteten. Højosmolær priming-opløsning er yderligere blevet undersøgt, også indeholdende mannitol, og fandt et kraftigt stigning i plasmaosmolaliteten. Disse studier brugte primingvæsker med henholdsvis et tillæg af 80 mmol NaCl og 160 mmol NaCl. Plasmalyte er en nyere krystalloid opløsning med en sammensætning af natrium og klorid, der ligner menneskeplasma mere, hvilket kunne være en fordel. Plasmalyte bruges til CPB-priming i nogle hjertecentre. Studier af Plasmalyte som priming-opløsning har vist mindre metabolisk acidose sammenlignet med Ringerlaktat. Den er dog ikke blevet brugt på vores institution til dette formål, og der er ingen studier, der sammenligner Plasmalyte med Ringeracetat. Litteratursøgningen har yderligere ikke fundet nogen studier, der undersøger ikke-mannitol CPB-priming-opløsninger med forskellige NaCl-tilføjelser. Der er behov for at udfylde denne videnhul for at fortsætte udviklingen af den optimale priming-opløsning, skræddersyet til forskellige allerede eksisterende sygdomme eller tilstande.
Videnskabelige spørgsmål Det overordnede mål med projektet er at undersøge, om det kliniske udfald efter hjertekirurgi kan forbedres ved at optimere priming-opløsningen.
Delprojekterne vil besvare spørgsmålene:
- Påvirker de forskellige priming-opløsninger: Ringeracetat alene, Ringeracetat med tilsat NaCl og Plasmalyte alene syre-base-balancen og sammensætningen af elektrolytter i blodet?
- Påvirker de forskellige priming-opløsninger behovet for at korrigere syre-base-balancen under hjerte-lunge-maskineperioden?
- Påvirker de forskellige priming-opløsninger den samlede væskebalance i forbindelse med hjertekirurgi?
- Påvirker de forskellige priming-opløsninger osmolaliteten i blodet peri- og postoperativt?
- Påvirker de forskellige priming-opløsninger postoperativ nyrefunktion? Påvirker de forskellige priming-opløsninger neurologisk udfald?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Snejana Hyllén, PhD
- Telefonnummer: +46 763131231
- E-mail: snejana.hyllen@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og derover
- Under koronar bypass-kirurgi (CABG) som enkelt operation
- Under aortaklapskift (AVR) som enkelt operation (AtriClip er tilladt)
- Har givet samtykke til at deltage, både mundtligt og skriftligt
Eksklusionskriterier:
- Nedsat hjertefunktion (defineret som en udstødningsfraktion <45%), og ingen tegn på hjertesvigt (ødem).
- Kropsvægt <60 kg eller >120 kg
- Præoperativt hæmoglobin <120 g/L,
- Nedsat nyrefunktion (defineret som GFR <30 ml/min),
- Blodnatrium uden for normalt interval (135-145 mmol/l),
- Behov for akut operation
- AVR på grund af aortaklapinsufficiens
- Ændringer i operationsmetode eller tilføjelse af intraoperative procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringer's Acetat 80
Ringer's Acetat 1100 ml med tilsætning af 80 mmol NaCl
|
Hjerte-lunge-maskinen vil blive fyldt med Ringer's Acetat 1100 ml og 80 mmol NaCl
|
|
Aktiv komparator: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, ingen tilsætning
|
Cardiopulmonalt bypass-kredsløb vil blive fyldt med Plasmalyte 1100 ml, ingen tilsætning.
|
|
Aktiv komparator: Ringer's Acetat uden tilsætning
Ringer's Acetat 1100 ml, ingen tilføjelse
|
Cardiopulmonalt bypass-kredsløb vil blive fyldt med Ringer's Acetat 1100 ml uden tilsætning
|
|
Aktiv komparator: Ringer's Acetat 160
Ringer's Acetat med tilsætning af 160 mmol NaCl
|
Kardiopulmonalt bypass-kredsløb vil blive fyldt med Ringer's Acetat 1100 ml og 160 mmol NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syre-base-balance
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved anæstesiinduktion, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter CPB-start, 5 minutter efter CPB-afbrydelse, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
Denne undersøgelse anvender blodprøver, der tages på foruddefinerede tidspunkter
|
Målinger vil blive foretaget ved anæstesiinduktion, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter CPB-start, 5 minutter efter CPB-afbrydelse, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
|
Natriumkoncentration
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved anæstesi-induktion, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter start af CPB, 5 minutter efter afslutning af CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, samt efter 3 måneder.
|
Denne undersøgelse anvender blodprøver, der tages på foruddefinerede tidspunkter
|
Målinger vil blive foretaget ved anæstesi-induktion, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter start af CPB, 5 minutter efter afslutning af CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, samt efter 3 måneder.
|
|
Osmolalitet
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved anæstesiinduction, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter CPB-start, 15 minutter efter CPB-afslutning, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt
|
Denne undersøgelse anvender blodprøver, der tages på foruddefinerede tidspunkter
|
Målinger vil blive foretaget ved anæstesiinduction, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter CPB-start, 15 minutter efter CPB-afslutning, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klorid-, magnesium- og kaliumkoncentrationer
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved anæstesi-induction, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter CPB-start, 5 minutter efter afslutning af CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt samt efter 3 måneder.
|
Denne undersøgelse anvender blodprøver, der tages på foruddefinerede tidspunkter
|
Målinger vil blive foretaget ved anæstesi-induction, 3 minutter efter administration af kardioplegi, 30 minutter efter CPB-start, 5 minutter efter afslutning af CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt samt efter 3 måneder.
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: Målinger af urinproduktionen vil blive registreret under hjertekirurgi og 24 timer efter operationen.
|
Produktionen af urin vil blive undersøgt under hjerteoperation og i den postoperative periode
|
Målinger af urinproduktionen vil blive registreret under hjertekirurgi og 24 timer efter operationen.
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet præoperativt - dagen før operationen eller om morgenen samme dag, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og efter 3 måneder.
|
Kreatinin- og urea-koncentration, glomerulær filtrationsrate
|
Blodprøver vil blive indsamlet præoperativt - dagen før operationen eller om morgenen samme dag, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og efter 3 måneder.
|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved anæstesiinduction, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
S-100, en prognostisk biomarkør anvendt til vurdering af hjerneskade
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved anæstesiinduction, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-02925-01-749040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med Ringer's Acetat 80
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
Lahore General HospitalAfsluttetCholedocholithiasis | Biliær obstruktion | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) | GaldevejslidelsePakistan
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuTranskateter udskiftning af aortaklap | Anæstesi induktion | Hæmodynamisk stabilitet
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetStørre depressiv lidelse | Midaldrende voksneForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater