Sydän-keuhkokone: Alustusliuoksen vaikutus happo-emästasapainoon, elektrolyytteihin ja potilaiden tulokseen sydänleikkauksessa (PRIMEII)
Sydän-keuhkokone: Primointiliuoksen vaikutus elimistön happo-emästasapainoon, elektrolyyttikoostumukseen ja kliiniseen lopputulokseen (PRIMEII)
Useimmat sydänleikkaukset edellyttävät sydän-keuhkokoneen käyttöä. Sydän-keuhkokoneen piiri täytyy täyttää nesteellä ennen kuin se yhdistetään potilaan verenkiertoon. Tätä kutsutaan esitäytöksi, ja se saavutetaan täyttämällä piiri nestekorvausliuoksella. Piiri meidän laitoksessamme vaatii 1100 ml täyttötilavuutta.
Keholla on useita mekanismeja, joiden tarkoituksena on ylläpitää sen tasapainotilaa. Kun suuri määrä kirkasta liuosta äkillisesti pääsee verenkiertoon, tämä tasapaino voi muuttua. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia esitäyttöliuoksia sydän-keuhkokoneen piirissä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Miten erilaiset esitäyttöliuokset muuttavat happo-emästasapainoa, osmolaalisuutta ja elektrolyyttejä, jotka heijastavat kehon vesitasapainoa sydänleikkauksessa sydän-keuhkokonetta käyttävillä potilailla?
Ryhmiä on 4 erilaista:
- Ringer-asetaatti, 1100 ml / ilman lisäystä
- Ringer-asetaatti, 1100 ml + 80 mmol natriumkloridia (NaCl)
- Ringer-asetaatti, 1100 ml + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 ml / ilman lisäystä. Verinäytteitä otetaan ennen, leikkauksen aikana ja jälkeen, ensimmäisenä ja neljäntenä leikkauspäivänä happo-emästasapainon, elektrolyyttien ja plasman osmolaalisuuden analysoimiseksi. Virtsaneritystä ja nesteytystilaa seurataan myös ensimmäiseen leikkauspäivään asti. Kolmen kuukauden kuluttua otetaan verinäyte elektrolyyttien ja munuaisten toiminnan analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiokirurgisissa toimenpiteissä sydän-keuhkokoneen avulla toteutettu sydän-keuhkokonekiertokierto (CPB) on välttämätön suurimmalle osalle sydänleikkauksia. Lyhyesti sanottuna CPB-piirin kertakäyttöiset komponentit koostuvat säiliöstä, happiottimesta ja putkistoista.
CPB:n tehtävät voidaan tiivistää seuraavasti:
- Sydämen tyhjentäminen. Veren poistaminen (saavutetaan laskimokanuuksien kautta).
- Veren hapettaminen ja hiilidioksidin poistaminen. Näin keuhkot eivät osallistu CPB:n aikana.
- Homeostaasin ylläpitäminen ja veren kemiallisen sekä elektrolyyttikoostumuksen säätäminen.
- Kehon lämpötilan ylläpitäminen tai säätäminen lämmönvaihtimen avulla, joka on osa sydän-keuhkokonetta.
- Hapetettu veri palautetaan potilaalle valtimokanuuksen kautta.
Sydän-keuhkokone tarjoaa lisäksi seuraavaa:
- Verihäviön pelastamisen leikkauksen aikana kardiotomiapumppujen avulla ja sen palauttamisen potilaalle.
- Sydämen turpoamisen estämisen leikkauksen aikana sydänventtiilien avulla.
- Kardioplegian antamisen, joka pysäyttää sydämen, tarjoten myokardiasuojan ja edellytykset sydänkirurgian suorittamiseen.
- Lisähoitoja, kuten hemofiltraatiota ja sytokiinien poistamista.
Ennen kuin CPB-piiri kytketään potilaan verenkiertoon, siitä on poistettava ilma. Tämä saavutetaan esitäyttämällä, eli täyttämällä piiri nestemäisellä liuoksella. Vuoden 2024 EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) -ohjeistukset aikuisten sydänkirurgian CPB:stä toteavat, että huolimatta lukuisista tutkimuksista, optimaalisen esitäyttöliuoksen koostumuksesta ei ole saavutettu yksimielisyyttä. Viimeaikaisten kyselyjen mukaan tasapainoiset kristalloidit ovat suosituin esitäyttöliuos, mutta liuoksen koostumuksesta ei ole suosituksia. Meidän laitoksellamme käytetty vakiintunut esitäyttöliuos on Ringer Asetaatti, joka on Ruotsissa yleisesti käytetty kideainefluidi, jota annetaan laskimonsisäisesti neste- ja tilavuuden korvaamiseen. Koostumuksensa vuoksi, eli alhaisemman pH:n ja natriumin sekä korkeamman kloridipitoisuuden verrattuna ihmisveren, on joskus tarpeen lisätä elektrolyyttejä ja muita komponentteja piiriin joko etukäteen tai CPB:n käynnistämisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet erilaisia esitäyttökoostumuksia ja plasman osmolalisuutta. Näissä tutkimuksissa käytetyt kideainesetäyttöliuokset sisälsivät mannitolia, jolla on korkea osmolalisuus. Aikaisempi tutkimuksemme osoitti merkitsevän verinatriumin laskun mannitolia sisältävällä esitäyttöliuoksella, mutta sillä ei ollut vaikutusta plasman osmolalisuuteen. Korkean osmolalisuuden omaavia esitäyttöliuoksia on tutkittu lisää, myös mannitolia sisältäviä, ja niissä on havaittu jyrkkä nousu plasman osmolalisuudessa. Nämä tutkimukset käyttivät esitäyttöliuoksia, joihin oli lisätty 80 mmol NaCl ja 160 mmol NaCl. Plasmalyte on uudempi kideaineliuos, jonka natrium- ja kloridikoostumus on lähempänä ihmisen plasmaa, mikä voisi olla etu. Plasmalytea käytetään CPB:n esitäyttöön joissakin sydänkeskuksissa. Plasmalyten esitäyttöliuoksena tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän metabolista asidoosia verrattuna Ringer Laktaattiin. Sitä ei kuitenkaan ole käytetty meidän laitoksellamme tähän tarkoitukseen, eikä ole tutkimuksia, joissa Plasmalyteä verrattaisiin Ringer Asetaattiin. Kirjallisuushaku ei myöskään ole löytänyt tutkimuksia, joissa tutkittaisiin ei-mannitolia sisältäviä CPB-esitäyttöliuoksia erilaisilla NaCl-lisäyksillä. Tiedonpuutteen täyttäminen on tarpeen, jotta voidaan edetä optimaalisen esitäyttöliuoksen kehittämisessä, joka on räätälöity erilaisiin ennalta oleviin sairauksiin tai tiloihin.
Tieteelliset kysymykset Hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia, voidaanko sydänkirurgian jälkeistä kliinistä lopputulosta parantaa optimoimalla esitäyttöliuos.
Alahankkeet vastaavat kysymyksiin:
- Vaikuttavatko erilaiset esitäyttöliuokset: pelkkä Ringer Asetaatti, Ringer Asetaatti lisätyllä NaCl:lla ja pelkkä Plasmalyte veren happo-emästasapainoon ja elektrolyyttikoostumukseen?
- Vaikuttavatko erilaiset esitäyttöliuokset happo-emästasapainon korjaamisen tarpeeseen sydän-keuhkokonekauden aikana?
- Vaikuttavatko erilaiset esitäyttöliuokset kokonaisnesteasettaan sydänkirurgian yhteydessä?
- Vaikuttavatko erilaiset esitäyttöliuokset veren osmolalisuuteen leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
- Vaikuttavatko erilaiset esitäyttöliuokset leikkauksen jälkeiseen munuaistoimintaan? Vaikuttavatko erilaiset esitäyttöliuokset neurologiseen lopputulokseen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Snejana Hyllén, PhD
- Puhelinnumero: +46 763131231
- Sähköposti: snejana.hyllen@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat 18 vuotta ja vanhemmat
- Ohitusleikkaus (CABG) yksittäisenä leikkauksena
- Aorttaläppäkorjaus (AVR) yksittäisenä leikkauksena (AtriClip on sallittu)
- Suostumus osallistumiseen, sekä suullinen että kirjallinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alentunut sydämen toiminta (määritelty ejektiofraktiona <45%), eikä sydämen vajaatoiminnan merkkejä (ödeema).
- Paino <60 kg tai >120 kg
- Preoperatiivinen hemoglobiini <120 g/L
- Alentunut munuaisten toiminta (määritelty GFR <30 ml/min)
- Verinatriumi normaalin alueen ulkopuolella (135-145 mmol/l)
- Tarvitaan akuutti leikkaus
- AVR aorttaläppäriittämättömyyden vuoksi
- Leikkausmenetelmän muutokset tai leikkauksen aikana suoritettavien toimenpiteiden lisääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin asetaatti 80
Ringerin asetaatti 1100 ml lisäyksellä 80 mmol NaCl
|
Kardiopulmonaalisen ohituspiirin esitäytettään Ringer-acetaatilla 1100 ml ja 80 mmol NaCl:lla
|
|
Active Comparator: Plasmalyytti
Plasmalyte 1100 ml, ei lisäyksiä
|
Kardiopulmonaalisen ohituspiirin esitäyttö suoritetaan 1100 ml Plasmalyte-liuoksella ilman lisäaineita.
|
|
Active Comparator: Ringerin asetaatti ilman lisäaineita
Ringerin asetaatti 1100 ml, ei lisäyksiä
|
Kardiopulmonaalinen ohituspiiri täytetään Ringer's Acetatella 1100 ml ilman lisäyksiä
|
|
Active Comparator: Ringerin asetaatti 160
Ringerin asetaatti 160 mmol NaCl:n lisäyksellä
|
Kardiopulmonaalinen ohituspiiri esitäytetään Ringer's Acetat 1100 ml:lla ja 160 mmol NaCl:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happo-emästasapaino
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään anestesian induktion yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 5 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen sekä 1. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään verinäytteitä, jotka otetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina
|
Mittaukset tehdään anestesian induktion yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 5 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen sekä 1. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan anestesian induktion yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 5 minuuttia CPB:n päättymisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. ja 4. päivä leikkauksen jälkeen sekä 3 kuukauden kuluttua.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään verinäytteitä, jotka otetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä
|
Mittaukset suoritetaan anestesian induktion yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 5 minuuttia CPB:n päättymisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. ja 4. päivä leikkauksen jälkeen sekä 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Osmoalisuus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan anestesian induktion yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 15 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen ja 4. päivä leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään verinäytteitä, jotka otetaan ennalta määrätyissä aikapisteissä
|
Mittaukset suoritetaan anestesian induktion yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 15 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen ja 4. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kloridi-, magnesium- ja kaliumpitoisuudet
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan anestesian aloituksen yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 5 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. ja 4. päivä leikkauksen jälkeen sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään verinäytteitä, jotka otetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa
|
Mittaukset suoritetaan anestesian aloituksen yhteydessä, 3 minuuttia kardioplegian antamisen jälkeen, 30 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen, 5 minuuttia CPB:n lopettamisen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. ja 4. päivä leikkauksen jälkeen sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Virtsaneritys
Aikaikkuna: Virtsaneritystä mitataan sydänleikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Virtsan tuotantoa tutkitaan sydänleikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
Virtsaneritystä mitataan sydänleikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Verenäytteet kerätään ennen leikkausta - leikkausta edeltävänä päivänä tai samana päivänä aamulla, 1 tunti leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 4 sekä kuukauden 3 aikana.
|
Kreatiini- ja ureapitoisuus, glomerulaarinen suodatusnopeus
|
Verenäytteet kerätään ennen leikkausta - leikkausta edeltävänä päivänä tai samana päivänä aamulla, 1 tunti leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 4 sekä kuukauden 3 aikana.
|
|
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään anestesian induktion aikana, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. päivänä leikkauksen jälkeen ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
S-100, ennusteellinen biomarkkeri, jota käytetään aivovammojen arviointiin
|
Verinäytteet kerätään anestesian induktion aikana, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1. päivänä leikkauksen jälkeen ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02925-01-749040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .