- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267546
Máquina Coração-Pulmão: Impacto da Solução de Priming no Equilíbrio Ácido-Base, Eletrólitos e Resultados em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (PRIMEII)
Máquina Coração-Pulmão: Impacto da Solução de Priming no Equilíbrio Ácido-Base do Corpo, Composição Eletrolítica e Resultado Clínico (PRIMEII)
A maioria dos procedimentos de cirurgia cardíaca requer o uso de uma máquina coração-pulmão. O circuito da máquina coração-pulmão precisa ser preenchido com um fluido antes de ser ligado à circulação do paciente. Isto chama-se "priming" e é realizado enchendo o circuito com uma solução usada para reposição de fluidos. O circuito na nossa instituição requer 1100 mL para ser preenchido.
O corpo tem vários mecanismos com o objetivo de manter o seu estado de equilíbrio. Quando uma grande quantidade de solução clara entra subitamente na corrente sanguínea, este equilíbrio pode ser alterado. O objetivo deste ensaio clínico é investigar diferentes soluções de "priming" no circuito da máquina coração-pulmão. As principais questões que pretende responder são:
Como é que diferentes soluções de "priming" alteram o equilíbrio ácido-base, a osmolalidade e os eletrólitos, o que reflete o equilíbrio hídrico do corpo, em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com o uso de máquina coração-pulmão?
Haverá 4 grupos diferentes:
- Ringer-Acetato, 1100 mL / sem adição
- Ringer-Acetato, 1100 mL + 80 mmol de cloreto de sódio (NaCl)
- Ringer-Acetato, 1100 mL + 160 mmol de NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / sem adição Serão colhidas amostras de sangue antes, durante e após a cirurgia, no 1º e 4º dias pós-operatórios, para analisar o equilíbrio ácido-base, os eletrólitos e a osmolalidade plasmática. O débito urinário e o estado de hidratação também serão recolhidos até ao 1º dia pós-operatório. Após 3 meses, será colhida uma amostra de sangue para análise dos eletrólitos e da função renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) com uma máquina coração-pulmão é obrigatória para a grande maioria das cirurgias cardíacas. Em resumo, os dispositivos descartáveis num circuito de CEC consistem num reservatório, num oxigenador e em tubagens.
A função da CEC pode ser resumida da seguinte forma:
- Esvaziar o coração. Drenar o sangue (conseguido através de cânulas venosas).
- Oxigenar o sangue e remover dióxido de carbono. Assim, os pulmões não participam durante a CEC.
- Manter a homeostasia e ajustar a composição química e eletrolítica do sangue.
- Manter ou ajustar a temperatura corporal através de um permutador de calor, que faz parte da máquina coração-pulmão.
- Devolver o sangue oxigenado ao paciente através da cânula arterial.
A máquina coração-pulmão proporciona ainda o seguinte:
- Recuperar a perda de sangue durante a cirurgia através de aspiradores cardiotómicos e devolvê-lo ao paciente.
- Prevenir a distensão do coração durante a cirurgia através de ventos cardíacos.
- Administrar cardioplegia que para o coração, proporcionando proteção miocárdica e condições para realizar a cirurgia cardíaca.
- Tratamentos adicionais, como hemofiltração e remoção de citocinas.
Antes de ligar o circuito de CEC à circulação do paciente, é necessário desaerá-lo. Isto é conseguido através do priming, ou seja, preenchendo o circuito com uma solução líquida. As Diretrizes de 2024 da EACTS (Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica)/EACTA (Associação Europeia de Anestesiologia Cardiotorácica)/EBCP (Conselho Europeu de Perfusão Cardiovascular) sobre CEC em cirurgia cardíaca adulta salientam que, apesar de uma riqueza de estudos, não foi alcançado consenso sobre a composição ideal da solução de priming. De acordo com inquéritos recentes, os cristaloides equilibrados são a solução de priming preferida, mas não há recomendações sobre a composição da solução. A solução de priming padrão na nossa instituição consiste em Ringer Acetato, que é um fluido cristaloide comum na Suécia usado por via intravenosa para perda de líquidos e volume. Devido à sua composição, ou seja, pH e sódio mais baixos e concentrações de cloreto mais elevadas do que o sangue humano, por vezes é necessário adicionar eletrólitos e outros componentes ao circuito, quer antecipadamente quer após o início da CEC. Estudos anteriores investigaram várias composições de priming e a osmolalidade plasmática. O fluido de priming cristaloide usado nestes estudos continha manitol, que tem uma osmolalidade elevada. Um estudo anterior do nosso grupo mostrou uma diminuição significativa do sódio no sangue com um priming contendo manitol, mas sem efeitos na osmolalidade plasmática. Uma solução de priming altamente osmolar foi ainda estudada, também contendo manitol, e encontrou um aumento acentuado da osmolalidade plasmática. Estes estudos usaram fluidos de priming com uma adição de 80 mmol de NaCl e 160 mmol de NaCl, respetivamente. O Plasmalyte é uma solução cristaloide mais recente com uma composição de sódio e cloreto mais semelhante ao plasma humano, o que poderá ser vantajoso. O Plasmalyte é usado para priming de CEC em alguns centros cardíacos. Estudos sobre o Plasmalyte como solução de priming mostraram menos acidose metabólica em comparação com o Ringer Lactato. No entanto, não tem sido usado na nossa instituição para este fim e não há estudos comparando o Plasmalyte com o Ringer Acetato. A pesquisa bibliográfica também não encontrou estudos que investigassem soluções de priming de CEC sem manitol com diferentes adições de NaCl. Há necessidade de preencher esta lacuna de conhecimento para avançar no desenvolvimento da solução de priming ideal, adaptada a várias doenças ou condições pré-existentes.
Questões científicas O objetivo geral do projeto é investigar se o resultado clínico após cirurgia cardíaca pode ser melhorado através da otimização da solução de priming.
Os subprojetos responderão às questões:
- As diferentes soluções de priming: Ringer Acetato sozinho, Ringer Acetato com NaCl adicionado e Plasmalyte sozinho afetam o equilíbrio ácido-base e a composição de eletrólitos no sangue?
- As diferentes soluções de priming afetam a necessidade de corrigir o equilíbrio ácido-base durante o período da máquina coração-pulmão?
- As diferentes soluções de priming afetam o equilíbrio total de fluidos em conexão com a cirurgia cardíaca?
- As diferentes soluções de priming afetam a osmolalidade no sangue peri e pós-operatória?
- As diferentes soluções de priming afetam a função renal pós-operatória? As diferentes soluções de priming afetam o resultado neurológico?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Snejana Hyllén, PhD
- Número de telefone: +46 763131231
- E-mail: snejana.hyllen@skane.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) como cirurgia única
- Submetidos a substituição da válvula aórtica (AVR) como cirurgia única (AtriClip é permitido)
- Consentimento para participar, tanto verbal como escrito
Critérios de Exclusão:
- Função cardíaca subnormal (definida como fração de ejeção <45%), e sem sinais de insuficiência cardíaca (edema).
- Peso corporal <60 kg ou >120 kg
- Hemoglobina pré-operatória <120 g/L,
- Função renal subnormal (definida como TFG <30 ml/min),
- Sódio sanguíneo fora do intervalo normal (135-145 mmol/l),
- Necessidade de cirurgia aguda
- AVR devido a insuficiência da válvula aórtica
- Alterações no método operatório ou adição de procedimentos intraoperatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetato de Ringer 80
Ringer's Acetate 1100 ml com adição de 80 mmol de NaCl
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O circuito de circulação extracorpórea será preparado com 1100 ml de Ringer Acetato e 80 mmol de NaCl
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Comparador Ativo: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, sem adição
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O circuito de circulação extracorpórea será preparado com 1100 ml de Plasmalyte, sem adição.
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Comparador Ativo: Ringer's Acetate sem aditivos
Ringer's Acetate 1100 ml, sem adição
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O circuito de circulação extracorpórea será preparado com 1100 ml de Ringer Acetato sem adição
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Comparador Ativo: Ringer's Acetate 160
Ringer's Acetate com adição de 160 mmol NaCl
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O circuito de circulação extracorpórea será preparado com 1100 ml de Ringer Acetato e 160 mmol de NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio Ácido-Base
Prazo: As medições serão realizadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração de cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 5 minutos após a terminação da CEC, 1 hora pós-operatória, dia 1 e dia 4 pós-operatório.
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Este estudo utiliza amostras de sangue que são colhidas em momentos predeterminados
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As medições serão realizadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração de cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 5 minutos após a terminação da CEC, 1 hora pós-operatória, dia 1 e dia 4 pós-operatório.
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Concentração de sódio
Prazo: As medições serão efetuadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração da cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 5 minutos após o término da CEC, 1 hora pós-operatória, dia 1 e dia 4 pós-operatórios e no mês 3.
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Este estudo utiliza amostras de sangue que são recolhidas em momentos pré-definidos
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As medições serão efetuadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração da cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 5 minutos após o término da CEC, 1 hora pós-operatória, dia 1 e dia 4 pós-operatórios e no mês 3.
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Osmolalidade
Prazo: As medições serão realizadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração de cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 15 minutos após o término da CEC, 1 hora após a operação, no dia 1 e no dia 4 após a operação
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Este estudo utiliza amostras de sangue que são recolhidas em momentos predefinidos
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As medições serão realizadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração de cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 15 minutos após o término da CEC, 1 hora após a operação, no dia 1 e no dia 4 após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de cloreto, magnésio e potássio
Prazo: As medições serão realizadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração da cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 5 minutos após o término da CEC, 1 hora pós-operatória, no dia 1 e no dia 4 pós-operatórios, e no mês 3.
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Este estudo utiliza amostras de sangue que são recolhidas em momentos pré-definidos
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As medições serão realizadas na indução da anestesia, 3 minutos após a administração da cardioplegia, 30 minutos após o início da CEC, 5 minutos após o término da CEC, 1 hora pós-operatória, no dia 1 e no dia 4 pós-operatórios, e no mês 3.
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Débito urinário
Prazo: As medições de débito urinário serão registadas durante a cirurgia cardíaca e nas 24 horas pós-operatórias.
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A produção de urina será estudada durante a operação cardíaca e no período pós-operatório
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As medições de débito urinário serão registadas durante a cirurgia cardíaca e nas 24 horas pós-operatórias.
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Função renal
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas no pré-operatório - no dia anterior à cirurgia ou de manhã no mesmo dia, 1 hora após a operação, no dia 1 e no dia 4 pós-operatórios, e no mês 3.
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Concentração de creatinina e ureia, taxa de filtração glomerular
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As amostras de sangue serão recolhidas no pré-operatório - no dia anterior à cirurgia ou de manhã no mesmo dia, 1 hora após a operação, no dia 1 e no dia 4 pós-operatórios, e no mês 3.
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Resultado neurológico
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas na indução da anestesia, 1 hora após a operação, no dia 1 e no dia 4 após a operação.
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S-100, um biomarcador prognóstico utilizado para avaliar lesões cerebrais
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As amostras de sangue serão recolhidas na indução da anestesia, 1 hora após a operação, no dia 1 e no dia 4 após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02925-01-749040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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