- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267546
Macchina Cuore-Polmone: Impatto della Soluzione di Primo Riempiamento sull'Equilibrio Acido-Base, Elettroliti e Outcome nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (PRIMEII)
Macchina Cuore-Polmone: Impatto della Soluzione di Priming sull'Equilibrio Acido-Base del Corpo, Composizione Elettrolitica e Outcome Clinico (PRIMEII)
La maggior parte degli interventi di chirurgia cardiaca richiede l'uso di una macchina cuore-polmone. Il circuito della macchina cuore-polmone deve essere riempito con un fluido prima di collegarlo alla circolazione del paziente. Questo processo è chiamato priming e viene realizzato riempiendo il circuito con una soluzione utilizzata per la sostituzione dei fluidi. Il circuito nella nostra istituzione richiede 1100 mL per essere riempito.
Il corpo ha diversi meccanismi con lo scopo di mantenere il suo stato di equilibrio. Quando una grande quantità di soluzione chiara entra improvvisamente nel flusso sanguigno, questo equilibrio può essere alterato. L'obiettivo di questo studio clinico è di indagare diverse soluzioni di priming nel circuito della macchina cuore-polmone. Le principali domande che mira a rispondere sono:
Come diverse soluzioni di priming alterano l'equilibrio acido-base, l'osmolalità e gli elettroliti che riflettono l'equilibrio idrico del corpo per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con l'uso della macchina cuore-polmone?
Ci saranno 4 gruppi diversi:
- Ringer-Acetato, 1100 mL / nessuna aggiunta
- Ringer-Acetato, 1100 mL + 80 mmol di cloruro di sodio (NaCl)
- Ringer-Acetato, 1100 mL + 160 mmol di NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / nessuna aggiunta Verranno prelevati campioni di sangue prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, il primo e il quarto giorno post-operatorio per analizzare l'equilibrio acido-base, gli elettroliti e l'osmolalità plasmatica. La produzione di urina e lo stato di idratazione saranno anche raccolti fino al primo giorno post-operatorio. Dopo 3 mesi, verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi degli elettroliti e della funzionalità renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La circolazione extracorporea (CEC) con macchina cuore-polmone è obbligatoria per la grande maggioranza degli interventi chirurgici cardiaci. In breve, i dispositivi monouso in un circuito di CEC consistono in un serbatoio, un ossigenatore e tubi.
Il ruolo della CEC può essere riassunto come segue:
- Svuotare il cuore. Drenare il sangue (ottenuto tramite cannule venose).
- Ossigenare il sangue e rimuovere l'anidride carbonica. Pertanto, i polmoni non partecipano durante la CEC.
- Mantenere l'omeostasi e regolare la composizione chimica ed elettrolitica del sangue.
- Mantenere o regolare la temperatura corporea tramite uno scambiatore di calore, che fa parte della macchina cuore-polmone.
- Restituire il sangue ossigenato al paziente tramite cannula arteriosa.
La macchina cuore-polmone fornisce anche quanto segue:
- Recuperare la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico tramite aspiratori di cardiotomia e restituirla al paziente.
- Prevenire la distensione del cuore durante l'intervento chirurgico tramite vent cardiache.
- Somministrare la cardioplegia che arresta il cuore, fornendo protezione miocardica e condizioni per eseguire la chirurgia cardiaca.
- Trattamenti aggiuntivi, come l'emofiltrazione e la rimozione delle citochine av.
Prima di collegare il circuito CEC alla circolazione del paziente, è necessario disaerarlo. Questo viene ottenuto mediante il priming, ovvero riempiendo il circuito con una soluzione liquida. Le Linee guida 2024 della EACTS (Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica)/EACTA (Associazione Europea di Anestesiologia Cardiotoracica)/EBCP (Commissione Europea di Perfusione Cardiovascolare) sulla CEC nella chirurgia cardiaca adulta sottolineano che, nonostante un'abbondanza di studi, non è stato raggiunto un consenso sulla composizione ottimale della soluzione di priming. Secondo recenti sondaggi, i cristalloidi bilanciati sono la soluzione di priming preferita, ma non ci sono raccomandazioni sulla composizione della soluzione. La soluzione di priming standard nella nostra istituzione consiste in Ringer Acetato, che è un comune fluido cristalloide in Svezia utilizzato per via endovenosa per la perdita di liquidi e volume. A causa della sua composizione, ovvero pH e sodio inferiori e concentrazioni di cloruro più elevate rispetto al sangue umano, a volte è necessario aggiungere elettroliti e altri componenti al circuito in anticipo o dopo l'inizio della CEC. Studi precedenti hanno indagato varie composizioni di priming e l'osmolalità plasmatica. Il fluido di priming cristalloide utilizzato in questi studi conteneva mannitolo, che ha un'alta osmolalità. Un precedente studio del nostro gruppo ha mostrato una significativa diminuzione del sodio nel sangue con un priming contenente mannitolo, ma nessun effetto sull'osmolalità plasmatica. Una soluzione di priming altamente osmotica è stata ulteriormente studiata, contenente anche mannitolo, e ha riscontrato un forte aumento dell'osmolalità plasmatica. Questi studi hanno utilizzato fluidi di priming con un'aggiunta rispettivamente di 80 mmol di NaCl e 160 mmol di NaCl. Il Plasmalyte è una soluzione cristalloide più recente con una composizione di sodio e cloruro più simile al plasma umano, il che potrebbe essere un vantaggio. Il Plasmalyte viene utilizzato per il priming della CEC in alcuni centri cardiaci. Studi sul Plasmalyte come soluzione di priming hanno mostrato meno acidosi metabolica rispetto al Ringer Lattato. Tuttavia, non è stato utilizzato nella nostra istituzione per questo scopo e non ci sono studi che confrontino il Plasmalyte con il Ringer Acetato. La ricerca bibliografica non ha inoltre trovato studi che indaghino soluzioni di priming CEC non contenenti mannitolo con diverse aggiunte di NaCl. C'è la necessità di colmare questa lacuna di conoscenza per procedere nello sviluppo della soluzione di priming ottimale, adattata a varie malattie o condizioni preesistenti.
Domande scientifiche L'obiettivo generale del progetto è indagare se il risultato clinico dopo la chirurgia cardiaca possa essere migliorato ottimizzando la soluzione di priming.
I sotto-progetti risponderanno alle domande:
- Le diverse soluzioni di priming: Ringer Acetato da solo, Ringer Acetato con aggiunta di NaCl e Plasmalyte da solo influenzano l'equilibrio acido-base e la composizione degli elettroliti nel sangue?
- Le diverse soluzioni di priming influenzano la necessità di correggere l'equilibrio acido-base durante il periodo della macchina cuore-polmone?
- Le diverse soluzioni di priming influenzano il bilancio idrico totale in connessione con la chirurgia cardiaca?
- Le diverse soluzioni di priming influenzano l'osmolalità nel sangue peri- e post-operatoriamente?
- Le diverse soluzioni di priming influenzano la funzione renale post-operatoria? Le diverse soluzioni di priming influenzano l'esito neurologico?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Snejana Hyllén, PhD
- Numero di telefono: +46 763131231
- Email: snejana.hyllen@skane.se
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22185
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di 18 anni e oltre
- Sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) come unico intervento
- Sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) come unico intervento (è consentito AtriClip)
- Hanno dato il consenso a partecipare, sia verbale che scritto
Criteri di esclusione:
- Funzione cardiaca subnormale (definita come frazione di eiezione <45%) e nessun segno di insufficienza cardiaca (edema).
- Peso corporeo <60 kg o >120 kg
- Emoglobina preoperatoria <120 g/L,
- Funzione renale subnormale (definita come GFR <30 ml/min),
- Sodio ematico al di fuori dell'intervallo normale (135-145 mmol/l),
- Necessità di intervento chirurgico acuto
- AVR dovuta a insufficienza della valvola aortica
- Modifiche del metodo operatorio o aggiunta di procedure intraoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acetato di Ringer 80
Ringer Acetato 1100 ml con aggiunta di 80 mmol di NaCl
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Il circuito di circolazione extracorporea sarà preparato con 1100 ml di Ringer acetato e 80 mmol di NaCl
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|
Comparatore attivo: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, nessuna aggiunta
|
Il circuito di circolazione extracorporea sarà preparato con Plasmalyte 1100 ml, senza aggiunte.
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|
Comparatore attivo: Ringer's Acetato senza additivi
Ringer's Acetate 1100 ml, nessuna aggiunta
|
Il circuito di circolazione extracorporea sarà preparato con Ringer Acetato 1100 ml senza aggiunte
|
|
Comparatore attivo: Acetato di Ringer 160
Ringer's Acetate con aggiunta di 160 mmol NaCl
|
Il circuito di bypass cardiopolmonare sarà riempito con Ringer's Acetate 1100 ml e 160 mmol NaCl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio Acido-Base
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 5 minuti dopo la fine della CEC, 1 ora post-operatoria, il giorno 1 e il giorno 4 post-operatori.
|
Questo studio utilizza campioni di sangue che vengono prelevati in momenti predeterminati
|
Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 5 minuti dopo la fine della CEC, 1 ora post-operatoria, il giorno 1 e il giorno 4 post-operatori.
|
|
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 5 minuti dopo la fine della CEC, 1 ora post-operatoria, il giorno 1 e il giorno 4 post-operatori e al mese 3.
|
Questo studio utilizza campioni di sangue che vengono prelevati in momenti predeterminati
|
Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 5 minuti dopo la fine della CEC, 1 ora post-operatoria, il giorno 1 e il giorno 4 post-operatori e al mese 3.
|
|
Osmolalità
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 15 minuti dopo la fine della CEC, 1 ora post-operatoria, giorno 1 e giorno 4 post-operatori
|
Questo studio utilizza campioni di sangue prelevati in momenti prestabiliti
|
Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 15 minuti dopo la fine della CEC, 1 ora post-operatoria, giorno 1 e giorno 4 post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di cloruro, magnesio e potassio
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 5 minuti dopo la sospensione della CEC, 1 ora post-operatoria, il giorno 1 e il giorno 4 post-operatori, e al mese 3.
|
Questo studio utilizza campioni di sangue che vengono prelevati in momenti predeterminati
|
Le misurazioni saranno effettuate all'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo la somministrazione della cardioplegia, 30 minuti dopo l'inizio della CEC, 5 minuti dopo la sospensione della CEC, 1 ora post-operatoria, il giorno 1 e il giorno 4 post-operatori, e al mese 3.
|
|
Produzione di urina
Lasso di tempo: Le misurazioni della diuresi saranno registrate durante l'intervento di chirurgia cardiaca e nelle 24 ore post-operatorie.
|
La produzione di urina sarà studiata durante l'intervento cardiaco e nel post-operatorio
|
Le misurazioni della diuresi saranno registrate durante l'intervento di chirurgia cardiaca e nelle 24 ore post-operatorie.
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti pre-operatoriamente - il giorno prima dell'intervento o al mattino dello stesso giorno, 1 ora dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 4 dopo l'intervento, e al mese 3.
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Concentrazione di creatinina e urea, velocità di filtrazione glomerulare
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I campioni di sangue verranno raccolti pre-operatoriamente - il giorno prima dell'intervento o al mattino dello stesso giorno, 1 ora dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 4 dopo l'intervento, e al mese 3.
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Esito neurologico
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti al momento dell'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 4 dopo l'intervento.
|
S-100, un biomarcatore prognostico utilizzato per valutare lesioni cerebrali
|
I campioni di sangue saranno raccolti al momento dell'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 4 dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-02925-01-749040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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