Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální bypass: Vliv priming roztoku na acidobazickou rovnováhu, elektrolyty a výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (PRIMEII)

4. prosince 2025 aktualizováno: Region Skane

Srdečně-plicní přístroj: Vliv zavodňovacího roztoku na acidobazickou rovnováhu těla, elektrolytové složení a klinický výsledek (PRIMEII)

Většina kardiochirurgických výkonů vyžaduje použití mimotělního oběhu. Obvod mimotělního oběhu je nutné před připojením k pacientově cirkulaci naplnit tekutinou. Tento proces se nazývá priming a provádí se naplněním obvodu roztokem určeným k náhradě tekutin. Obvod v naší instituci vyžaduje k naplnění 1100 ml.

Tělo má několik mechanismů, jejichž účelem je udržovat jeho rovnovážný stav. Když do krevního řečiště náhle vstoupí velké množství čirého roztoku, může být tato rovnováha narušena. Cílem této klinické studie je zkoumat různé primingové roztoky v obvodu mimotělního oběhu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jak různé primingové roztoky ovlivňují acidobazickou rovnováhu, osmolalitu a elektrolyty, které odrážejí vodní bilanci těla u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím mimotělního oběhu?

Budou vytvořeny 4 různé skupiny:

  1. Ringer-Acetát, 1100 ml / bez přísad
  2. Ringer-Acetát, 1100 ml + 80 mmol chloridu sodného (NaCl)
  3. Ringer-Acetát, 1100 ml + 160 mmol NaCl
  4. Plasmalyte, 1100 ml / bez přísad Krevní vzorky budou odebrány před, během a po operaci, 1. a 4. pooperační den k analýze acidobazické rovnováhy, elektrolytů a plazmatické osmolality. Také bude sledován výdej moči a hydratační stav až do 1. pooperačního dne. Po 3 měsících bude odebrán krevní vzorek k analýze elektrolytů a funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CBP) s přístrojem srdce-plíce je povinný pro velkou většinu kardiochirurgických výkonů. Stručně řečeno, spotřební materiál v obvodu CBP se skládá z rezervoáru, oxygenátoru a hadiček.

Úlohu CBP lze shrnout následovně:

  1. Vyprázdnit srdce. Odvodit krev (dosaženo pomocí venózních kanyl).
  2. Okysličit krev a odstranit oxid uhličitý. Plíce se tedy během CBP nepodílejí.
  3. Udržovat homeostázu a upravovat chemické a elektrolytové složení krve.
  4. Udržovat nebo upravovat tělesnou teplotu pomocí výměníku tepla, který je součástí přístroje srdce-plíce.
  5. Vrátit okysličenou krev pacientovi pomocí arteriální kanyly.

Přístroj srdce-plíce navíc poskytuje:

  1. Záchranu krevních ztrát během operace pomocí kardiotomických sání a jejich návrat pacientovi.
  2. Zabránění roztažení srdce během operace pomocí srdečních odvětrávačů.
  3. Podání kardioplegie, která zastaví srdce, čímž poskytne myokardiální ochranu a podmínky pro provedení kardiochirurgického výkonu.
  4. Další léčby, jako je hemofiltrace a odstranění av cytokinů.

Před připojením obvodu CBP k pacientově cirkulaci je třeba jej odvzdušnit. Toho se dosahuje napuštěním, tedy naplněním obvodu kapalinou. Směrnice EACTS (Evropská asociace pro kardiochirurgii a hrudní chirurgii)/EACTA (Evropská asociace kardiotorakální anesteziologie)/EBCP (Evropská rada pro kardiovaskulární perfuzi) z roku 2024 pro CBP v dospělé kardiochirurgii poukazují na to, že navzdory množství studií nebylo dosaženo shody ohledně optimálního složení napouštěcího roztoku. Podle nedávných průzkumů jsou preferovaným napouštěcím roztokem vyvážené krystaloidy, ale neexistují doporučení ohledně složení roztoku. Standardní napouštěcí roztok v naší instituci se skládá z Ringerova acetátu, což je běžný krystaloidní roztok ve Švédsku používaný intravenózně pro ztrátu tekutin a objemu. Kvůli jeho složení, tj. nižšímu pH a sodíku a vyšším koncentracím chloridů než má lidská krev, je někdy nutné přidat do obvodu elektrolyty a další složky buď předem, nebo po zahájení CBP. Předchozí studie zkoumaly různé složení napouštěcího roztoku a osmolalitu plazmy. Krystaloidní napouštěcí tekutina používaná v těchto studiích obsahovala mannitol, který má vysokou osmolalitu. Předchozí studie naší skupiny ukázala významný pokles sodíku v krvi při použití napouštěcího roztoku obsahujícího mannitol, ale žádný vliv na osmolalitu plazmy. Vysoce osmotický napouštěcí roztok byl dále studován, také obsahující mannitol, a byl zjištěn prudký vzestup osmolality plazmy. Tyto studie použily napouštěcí tekutiny s přídavkem 80 mmol NaCl a 160 mmol NaCl. Plasmalyte je novější krystaloidní roztok se složením sodíku a chloridů podobnějším lidské plazmě, což by mohlo být výhodou. Plasmalyte se používá pro napouštění CBP v některých kardiocentrech. Studie na Plasmalytu jako napouštěcím roztoku ukázaly menší metabolickou acidózu ve srovnání s Ringerovým laktátem. Nicméně v naší instituci nebyl pro tento účel použit a neexistují studie srovnávající Plasmalyte s Ringerovým acetátem. Rešerše literatury dále nenašla žádné studie zkoumající nemannitolové napouštěcí roztoky CBP s různými přídavky NaCl. Je třeba zaplnit tuto mezeru ve znalostech, aby bylo možné pokročit ve vývoji optimálního napouštěcího roztoku, přizpůsobeného různým předchozím onemocněním nebo stavům.

Vědecké otázky Celkovým cílem projektu je zjistit, zda lze klinický výsledek po kardiochirurgickém výkonu zlepšit optimalizací napouštěcího roztoku.

Dílčí projekty zodpoví otázky:

  • Ovlivňují různé napouštěcí roztoky: samotný Ringerův acetát, Ringerův acetát s přidaným NaCl a samotný Plasmalyte, acidobazickou rovnováhu a složení elektrolytů v krvi?
  • Ovlivňují různé napouštěcí roztoky potřebu korigovat acidobazickou rovnováhu během období přístroje srdce-plíce?
  • Ovlivňují různé napouštěcí roztoky celkovou bilanci tekutin v souvislosti s kardiochirurgickým výkonem?
  • Ovlivňují různé napouštěcí roztoky osmolalitu v krvi per- a pooperačně?
  • Ovlivňují různé napouštěcí roztoky pooperační funkci ledvin? Ovlivňují různé napouštěcí roztoky neurologický výsledek?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Podstupují operaci koronárního bypassu (CABG) jako jediný chirurgický zákrok
  • Podstupují náhradu aortální chlopně (AVR) jako jediný chirurgický zákrok (AtriClip je povolen)
  • Dali souhlas s účastí, ústně i písemně

Kritéria pro vyloučení:

  • Subnormální funkce srdce (definováno jako ejekční frakce <45 %) a žádné známky srdečního selhání (edém).
  • Tělesná hmotnost <60 kg nebo >120 kg
  • Preoperativní hemoglobin <120 g/L,
  • Subnormální funkce ledvin (definováno jako GFR <30 ml/min),
  • Hladina sodíku v krvi mimo normální rozmezí (135-145 mmol/l),
  • Nutnost akutní operace
  • AVR z důvodu nedostatečnosti aortální chlopně
  • Změny operační metody nebo přidání intraoperačních výkonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ringerův acetát 80
Ringerův acetát 1100 ml s přídavkem 80 mmol NaCl
Diagnostický test: Ringerův acetát 80
Kardiopulmonální bypassový okruh bude naplněn 1100 ml Ringerova acetátu a 80 mmol NaCl
Aktivní komparátor: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, bez přídavku
Diagnostický test: Plasmalyte
Okruh mimotělního oběhu bude naplněn roztokem Plasmalyte 1100 ml, bez přísad.
Aktivní komparátor: Ringerův acetát bez přísad
Ringerův acetát 1100 ml, bez přísad
Diagnostický test: Ringerův acetát bez přísad
Okruh kardiopulmonálního bypassu bude naplněn Ringerovým acetátem 1100 ml bez přídavku
Aktivní komparátor: Ringerův acetát 160
Ringerův acetát s přídavkem 160 mmol NaCl
Diagnostický test: Ringerův acetát 160
Obvod mimotělního oběhu bude naplněn 1100 ml Ringerova acetátu a 160 mmol NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acidobazická rovnováha
Časové okno: Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 5 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. den po operaci a 4. den po operaci.
Tato studie využívá vzorky krve, které jsou odebírány v předem stanovených časových bodech
Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 5 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. den po operaci a 4. den po operaci.
Koncentrace sodíku
Časové okno: Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 5 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. den a 4. den po operaci a 3 měsíce po operaci.
Tato studie využívá vzorky krve, které jsou odebírány v předem stanovených časových bodech
Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 5 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. den a 4. den po operaci a 3 měsíce po operaci.
Osmolalita
Časové okno: Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 15 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. den po operaci a 4. den po operaci
Tato studie využívá vzorky krve, které jsou odebírány v předem stanovených časových bodech
Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 15 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. den po operaci a 4. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace chloridu, hořčíku a draslíku
Časové okno: Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 5 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. a 4. den po operaci a ve 3. měsíci.
Tato studie používá vzorky krve, které jsou odebírány v předem stanovených časových bodech
Měření budou provedena při indukci anestezie, 3 minuty po podání kardioplegie, 30 minut po zahájení mimotělního oběhu, 5 minut po ukončení mimotělního oběhu, 1 hodinu po operaci, 1. a 4. den po operaci a ve 3. měsíci.
Vylučování moči
Časové okno: Měření močové produkce bude zaznamenáno během srdeční operace a 24 hodin po operaci.
Produkce moči bude studována během srdeční operace a po operaci
Měření močové produkce bude zaznamenáno během srdeční operace a 24 hodin po operaci.
Funkce ledvin
Časové okno: Krevní vzorky budou odebrány před operací - den před operací nebo ráno v den operace, 1 hodinu po operaci, 1. den a 4. den po operaci a ve 3. měsíci.
Koncentrace kreatininu a močoviny, glomerulární filtrační rychlost
Krevní vzorky budou odebrány před operací - den před operací nebo ráno v den operace, 1 hodinu po operaci, 1. den a 4. den po operaci a ve 3. měsíci.
Neurologický výsledek
Časové okno: Odběr vzorků krve bude proveden při indukci anestezie, 1 hodinu po operaci, 1. den a 4. den po operaci.
S-100, prognostický biomarker používaný k hodnocení poranění mozku
Odběr vzorků krve bude proveden při indukci anestezie, 1 hodinu po operaci, 1. den a 4. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02925-01-749040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků mohou být na požádání zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici v listopadu 2026 a budou uložena po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí pocházet ze studií s příslušným etickým schválením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Ringerův acetát 80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit