- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267546
Máquina Corazón-Pulmón: Impacto de la Solución de Primitivo sobre el Equilibrio Ácido-Base, Electrolitos y Resultados en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca (PRIMEII)
Máquina Corazón-Pulmón: Impacto de la Solución de Cebado en el Equilibrio Ácido-Base del Cuerpo, Composición de Electrolitos y Resultado Clínico (PRIMEII)
La mayoría de los procedimientos de cirugía cardíaca requieren el uso de una máquina corazón-pulmón. El circuito de la máquina corazón-pulmón debe llenarse con un fluido antes de conectarlo a la circulación del paciente. Esto se denomina cebado y se logra llenando el circuito con una solución utilizada para la reposición de líquidos. El circuito en nuestra institución requiere 1100 mL para llenarse.
El cuerpo tiene varios mecanismos con el propósito de mantener su estado de equilibrio. Cuando una gran cantidad de solución clara entra repentinamente en el torrente sanguíneo, este equilibrio puede alterarse. El objetivo de este ensayo clínico es investigar diferentes soluciones de cebado en el circuito de la máquina corazón-pulmón. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo alteran las diferentes soluciones de cebado el equilibrio ácido-base, la osmolalidad y los electrolitos, lo cual refleja el balance hídrico del cuerpo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de la máquina corazón-pulmón?
Habrá 4 grupos diferentes:
- Ringer-Acetato, 1100 mL / sin adición
- Ringer-Acetato, 1100 mL + 80 mmol de cloruro de sodio (NaCl)
- Ringer-Acetato, 1100 mL + 160 mmol de NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / sin adición Se tomarán muestras de sangre antes, durante y después de la cirugía, el día 1 y el día 4 postoperatorios para analizar el equilibrio ácido-base, los electrolitos y la osmolalidad plasmática. También se recogerá el gasto urinario y el estado de hidratación hasta el día 1 postoperatorio. Después de 3 meses, se tomará una muestra de sangre para el análisis de electrolitos y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La circulación extracorpórea (CEC) con una máquina corazón-pulmón es obligatoria para la gran mayoría de las cirugías cardíacas.
Brevemente, los dispositivos desechables en un circuito de CEC consisten en un reservorio, un oxigenador y tubos.
El papel de la CEC se puede resumir de la siguiente manera:
- Vaciar el corazón.
Drenar la sangre (logrado mediante cánulas venosas). - Oxigenar la sangre y eliminar dióxido de carbono.
Por lo tanto, los pulmones no participan durante la CEC. - Mantener la homeostasis y ajustar la composición química y electrolítica de la sangre.
- Mantener o ajustar la temperatura corporal mediante un intercambiador de calor, que forma parte de la máquina corazón-pulmón.
- Devolver la sangre oxigenada al paciente mediante una cánula arterial.
La máquina corazón-pulmón incluso proporciona lo siguiente:
- Recuperar la pérdida de sangre durante la cirugía mediante aspiradores cardiotómicos y devolverla al paciente.
- Prevenir la distensión del corazón durante la cirugía mediante vías de drenaje cardíaco.
- Administrar cardioplejía que detiene el corazón, proporcionando protección miocárdica y condiciones para realizar la cirugía cardíaca.
- Tratamientos adicionales, como hemofiltración y eliminación de citoquinas.
Antes de conectar el circuito de CEC a la circulación del paciente, es necesario eliminar el aire.
Esto se logra mediante el cebado, es decir, llenando el circuito con una solución líquida.
Las Directrices de 2024 de la EACTS (Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica)/EACTA (Asociación Europea de Anestesiología Cardiotorácica)/EBCP (Consejo Europeo de Perfusión Cardiovascular) sobre CEC en cirugía cardíaca adulta señalan que, a pesar de una gran cantidad de estudios, no se ha alcanzado un consenso sobre la composición óptima de la solución de cebado.
Según encuestas recientes, los cristaloides balanceados son la solución de cebado preferida, pero no hay recomendaciones sobre la composición de la solución.
La solución de cebado estándar en nuestra institución consiste en Ringer Acetato, que es un fluido cristaloide común en Suecia utilizado por vía intravenosa para la pérdida de líquidos y volumen.
Debido a su composición, es decir, pH más bajo y concentraciones de sodio más bajas y de cloruro más altas que la sangre humana, a veces es necesario agregar electrolitos y otros componentes al circuito, ya sea de antemano o después del inicio de la CEC.
Estudios previos han investigado varias composiciones de cebado y la osmolalidad plasmática.
El fluido cristaloide de cebado utilizado en estos estudios contenía manitol, que tiene una alta osmolalidad.
Un estudio anterior de nuestro grupo mostró una disminución significativa del sodio en sangre con un cebado que contenía manitol, pero ningún efecto sobre la osmolalidad plasmática.
Se ha estudiado además una solución de cebado altamente osmolar, que también contenía manitol, y se encontró un aumento pronunciado en la osmolalidad plasmática.
Estos estudios utilizaron fluidos de cebado con una adición de 80 mmol de NaCl y 160 mmol de NaCl, respectivamente.
Plasmalyte es una solución cristaloide más nueva con una composición de sodio y cloruro más similar al plasma humano, lo que podría ser una ventaja.
Plasmalyte se utiliza para el cebado de CEC en algunos centros cardíacos.
Los estudios sobre Plasmalyte como solución de cebado han mostrado menos acidosis metabólica en comparación con Ringer Lactato.
Sin embargo, no se ha utilizado en nuestra institución para este propósito y no hay estudios que comparen Plasmalyte con Ringer Acetato.
La búsqueda bibliográfica tampoco ha encontrado estudios que investiguen soluciones de cebado de CEC sin manitol con diferentes adiciones de NaCl.
Existe la necesidad de llenar este vacío de conocimiento para avanzar en el desarrollo de la solución de cebado óptima, adaptada a diversas enfermedades o condiciones preexistentes.
Preguntas científicas El objetivo general del proyecto es investigar si el resultado clínico después de la cirugía cardíaca puede mejorarse optimizando la solución de cebado.
Los subproyectos responderán a las preguntas:
- ¿Las diferentes soluciones de cebado: Ringer Acetato solo, Ringer Acetato con NaCl añadido y Plasmalyte solo, afectan el equilibrio ácido-base y la composición de electrolitos en la sangre?
- ¿Las diferentes soluciones de cebado afectan la necesidad de corregir el equilibrio ácido-base durante el período de la máquina corazón-pulmón?
- ¿Las diferentes soluciones de cebado afectan el balance total de líquidos en relación con la cirugía cardíaca?
- ¿Las diferentes soluciones de cebado afectan la osmolalidad en la sangre peri y postoperatoriamente?
- ¿Las diferentes soluciones de cebado afectan la función renal postoperatoria?
¿Las diferentes soluciones de cebado afectan el resultado neurológico?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Snejana Hyllén, PhD
- Número de teléfono: +46 763131231
- Correo electrónico: snejana.hyllen@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Que se sometan a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) como única cirugía
- Que se sometan a reemplazo de válvula aórtica (AVR) como única cirugía (se permite AtriClip)
- Que hayan dado su consentimiento para participar, tanto verbal como por escrito
Criterios de exclusión:
- Función cardíaca subnormal (definida como fracción de eyección <45%), y sin signos de insuficiencia cardíaca (edema).
- Peso corporal <60 kg o >120 kg
- Hemoglobina preoperatoria <120 g/L,
- Función renal subnormal (definida como TFG <30 ml/min),
- Sodio en sangre fuera del rango normal (135-145 mmol/l),
- Necesidad de cirugía aguda
- AVR debido a insuficiencia de la válvula aórtica
- Cambios en el método quirúrgico o adición de procedimientos intraoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ringer's Acetate 80
Ringer's Acetato 1100 ml con adición de 80 mmol NaCl
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El circuito de circulación extracorpórea se cebará con 1100 ml de Ringer Acetato y 80 mmol de NaCl
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Comparador activo: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, sin adición
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El circuito de circulación extracorpórea se preparará con 1100 ml de Plasmalyte, sin adición.
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Comparador activo: Ringer's Acetate no add
Acetato de Ringer 1100 ml, sin adición
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El circuito de circulación extracorpórea se purgará con 1100 ml de Ringer Acetato sin adición
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Comparador activo: Acetato de Ringer 160
Ringer's Acetate con adición de 160 mmol NaCl
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El circuito de circulación extracorpórea se preparará con 1100 ml de Ringer Acetato y 160 mmol de NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio Ácido-Base
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejía, 30 minutos después del inicio de la CEC, 5 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora postoperatoria, día 1 y día 4 postoperatorios.
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Este estudio utiliza muestras de sangre que se toman en momentos predeterminados
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Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejía, 30 minutos después del inicio de la CEC, 5 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora postoperatoria, día 1 y día 4 postoperatorios.
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Concentración de sodio
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejia, 30 minutos después del inicio de la CEC, 5 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora postoperatoria, día 1 y día 4 postoperatorios, y en el mes 3.
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Este estudio utiliza muestras de sangre que se toman en momentos predefinidos
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Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejia, 30 minutos después del inicio de la CEC, 5 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora postoperatoria, día 1 y día 4 postoperatorios, y en el mes 3.
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Osmolalidad
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejía, 30 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea (CEC), 15 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora después de la operación, el día 1 y el día 4 después de la operación
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Este estudio utiliza muestras de sangre que se toman en momentos predeterminados
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Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejía, 30 minutos después del inicio de la circulación extracorpórea (CEC), 15 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora después de la operación, el día 1 y el día 4 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de cloruro, magnesio y potasio
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejia, 30 minutos después del inicio de la CEC, 5 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora postoperatoria, el día 1 y el día 4 postoperatorios, y en el mes 3.
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Este estudio utiliza muestras de sangre que se toman en momentos predefinidos
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Las mediciones se tomarán en la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la administración de cardioplejia, 30 minutos después del inicio de la CEC, 5 minutos después de la finalización de la CEC, 1 hora postoperatoria, el día 1 y el día 4 postoperatorios, y en el mes 3.
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Se registrarán las mediciones de la diuresis durante la cirugía cardíaca y en las 24 horas postoperatorias.
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La producción de orina será estudiada durante la operación cardíaca y en el postoperatorio
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Se registrarán las mediciones de la diuresis durante la cirugía cardíaca y en las 24 horas postoperatorias.
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Función renal
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán preoperatoriamente - el día antes de la cirugía o por la mañana del mismo día, 1 hora después de la operación, el día 1 y el día 4 postoperatorios, y en el mes 3.
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Concentración de creatinina y urea, tasa de filtración glomerular
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Las muestras de sangre se recogerán preoperatoriamente - el día antes de la cirugía o por la mañana del mismo día, 1 hora después de la operación, el día 1 y el día 4 postoperatorios, y en el mes 3.
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán durante la inducción de la anestesia, 1 hora postoperatoria, el día 1 y el día 4 postoperatorios.
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S-100, un biomarcador pronóstico utilizado para evaluar lesiones cerebrales
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Las muestras de sangre se recogerán durante la inducción de la anestesia, 1 hora postoperatoria, el día 1 y el día 4 postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02925-01-749040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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