- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267546
Hjerte-lunge-maskin: Virkningen av primingsløsningen på syre-base-balansen, elektrolytter og resultat for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (PRIMEII)
Hjerte-lunge-maskin: Virkning av primingsløsningen på kroppens syre-base-balanse, elektrolyttsammensetning og klinisk utfall (PRIMEII)
De fleste hjertekirurgiske inngrep krever bruk av hjerte-lunge-maskin.
Kretsen i hjerte-lunge-maskinen må fylles med en væske før den kobles til pasientens sirkulasjon.
Dette kalles priming og oppnås ved å fylle kretsen med en væsketerapiløsning.
Kretsen ved vår institusjon krever 1100 mL for å bli fylt.
Kroppen har flere mekanismer som har som formål å opprettholde dens tilstand av balanse.
Når en stor mengde klar løsning plutselig kommer inn i blodstrømmen, kan denne balansen endres.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke ulike primingløsninger i hjerte-lunge-maskinens krets.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan endrer ulike primingløsninger syre-base-balansen, osmolaliteten og elektrolyttene som reflekterer kroppens vannbalanse for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av hjerte-lunge-maskin?
Det vil være 4 ulike grupper:
- Ringer-Acetat, 1100 mL / ingen tillegg
- Ringer-Acetat, 1100 mL + 80 mmol natriumklorid (NaCl)
- Ringer-Acetat, 1100 mL + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / ingen tillegg Blodprøver vil bli tatt før, under og etter operasjonen, postoperativ dag 1 og 4 for å analysere syre-base-balansen, elektrolyttene og plasmaosmolaliteten.
Urinproduksjon og hydreringsstatus vil også bli samlet inn til postoperativ dag 1.
Etter 3 måneder vil en blodprøve bli tatt for analyse av elektrolytter og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte-lunge-maskin (CPB) er obligatorisk for et stort flertall av hjertekirurgiske inngrep.
Kort fortalt består engangsmaterialene i en CPB-krets av et reservoar, en oksygenator og slanger.
Rollene til CPB kan oppsummeres som følger:
- Tømme hjertet.
Drenere ut blodet (oppnås via venekanyler). - Oksygenere blodet og fjerne karbondioksid.
Dermed deltar ikke lungene under CPB. - Opprettholde homeostase og justere blodets kjemiske og elektrolyttsammensetning.
- Opprettholde eller justere kroppstemperaturen via en varmeveksler, som er en del av hjerte-lunge-maskinen.
- Returnere oksygenert blod til pasienten via arteriekanyle.
Hjerte-lunge-maskinen tilbyr også følgende:
- Redde blodtap under kirurgi via kardiotomisuger og returnere det til pasienten.
- Forhindre utvidelse av hjertet under kirurgi via hjerteventiler.
- Administrere kardioplegi som stopper hjertet, og gir myokardbeskyttelse og forhold for å utføre hjertekirurgi.
- Ytterligere behandlinger, som hemofiltrering og fjerning av cytokiner.
Før CPB-kretsen kobles til pasientens sirkulasjon, må den luftes.
Dette oppnås ved priming, dvs. fylle kretsen med en væskeoppløsning.
De 2024 EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) retningslinjene for CPB i voksen hjertekirurgi påpeker at til tross for en rekke studier, er det ikke oppnådd konsensus om den optimale sammensetningen av primingvæsken.
Ifølge nylige undersøkelser er balanserte krystalloider den foretrukne primingvæsken, men det er ingen anbefalinger om sammensetningen i oppløsningen.
Standard primingvæske ved vår institusjon består av Ringer Acetat, som er en vanlig krystalloid væske i Sverige brukt intravenøst for væske- og volumtap.
På grunn av sammensetningen, dvs. lavere pH og natrium og høyere kloridkonsentrasjoner enn menneskelig blod, er det noen ganger nødvendig å tilsette elektrolytter og andre komponenter til kretsen enten på forhånd eller etter oppstart av CPB.
Tidligere studier har undersøkt ulike primesammensetninger og plasmaosmolalitet.
Den krystalloide primingvæsken brukt i disse studiene inneholdt mannitol, som har høy osmolalitet.
En tidligere studie fra vår gruppe viste en betydelig reduksjon i blodnatrium med en mannitolholdig prime, men ingen effekter på plasmaosmolaliteten.
Høyt osmolar primingvæske er videre studert, også inneholdende mannitol, og fant en bratt økning i plasmaosmolalitet.
Disse studiene brukte primingvæsker med en tilsetning av henholdsvis 80 mmol NaCl og 160 mmol NaCl.
Plasmalyte er en nyere krystalloid oppløsning med en sammensetning av natrium og klorid mer likt menneskelig plasma, noe som kan være en fordel.
Plasmalyte brukes for CPB-priming i noen hjertekirurgiske sentre.
Studier på Plasmalyte som primingvæske har vist mindre metabolisk acidose sammenlignet med Ringer Laktat.
Imidlertid har den ikke blitt brukt ved vår institusjon for dette formålet, og det er ingen studier som sammenligner Plasmalyte med Ringer Acetat.
Litteratursøket har heller ikke funnet noen studier som undersøker ikke-mannitol CPB-primingvæsker med ulike tilsetninger av NaCl.
Det er et behov for å fylle dette kunnskapshullet for å fortsette utviklingen av den optimale primingvæsken, tilpasset ulike underliggende sykdommer eller tilstander.
Vitenskapelige spørsmål Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke om klinisk utfall etter hjertekirurgi kan forbedres ved å optimalisere primingvæsken.
Underspørsmålene vil besvare følgende:
- Påvirker de ulike primingvæskene: Ringer Acetat alene, Ringer Acetat med tilsatt NaCl og Plasmalyte alene syre-base-balansen og sammensetningen av elektrolytter i blodet?
- Påvirker de ulike primingvæskene behovet for å korrigere syre-base-balansen under hjerte-lunge-maskinperioden?
- Påvirker de ulike primingvæskene den totale væskebalansen i forbindelse med hjertekirurgi?
- Påvirker de ulike primingvæskene osmolaliteten i blodet peri- og postoperativt?
- Påvirker de ulike primingvæskene postoperativ nyrefunksjon?
Påvirker de ulike primingvæskene nevrologisk utfall?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Snejana Hyllén, PhD
- Telefonnummer: +46 763131231
- E-post: snejana.hyllen@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Gjennomgår bypassoperasjon (CABG) som enkel operasjon
- Gjennomgår aortaklaffersetting (AVR) som enkel operasjon (AtriClip er tillatt)
- Har gitt samtykke til å delta, både muntlig og skriftlig
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt hjertefunksjon (definert som ejeksjonsfraksjon <45%), og ingen tegn på hjertesvikt (ødem).
- Kroppsvekt <60 kg eller >120 kg
- Preoperativt hemoglobin <120 g/L
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som GFR <30 ml/min)
- Blodnatrium utenfor normalt område (135-145 mmol/l)
- Behov for akutt operasjon
- AVR på grunn av aortaklaffinsuffisiens
- Endringer i operasjonsmetode eller tillegg av intraoperative prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers acetat 80
Ringers acetat 1100 ml med tilsats av 80 mmol NaCl
|
Kardiopulmonalt bypass-kretsløp vil bli fylt med Ringer's Acetat 1100 ml og 80 mmol NaCl
|
|
Aktiv komparator: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, ingen tilsats
|
Hjerte-lunge-maskinen vil bli fylt med Plasmalyte 1100 ml, ingen tillegg.
|
|
Aktiv komparator: Ringer's Acetate uten tilsats
Ringer's Acetat 1100 ml, ingen tilsats
|
Hjerte-lunge-maskinen vil bli fylt med Ringer's Acetate 1100 ml uten tilsats
|
|
Aktiv komparator: Ringers acetat 160
Ringers acetat med tilsats av 160 mmol NaCl
|
Hjerte-lunge-maskinen vil bli fylt med Ringer's Acetat 1100 ml og 160 mmol NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syrebasisk balanse
Tidsramme: Målingene vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsdefinerte tidspunkt
|
Målingene vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
|
Natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og ved måned 3.
|
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsbestemte tidspunkter
|
Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og ved måned 3.
|
|
Osmolalitet
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 15 minutter etter opphør av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt
|
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsbestemte tidspunkter
|
Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 15 minutter etter opphør av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klorid-, magnesium- og kaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter start av CBP, 5 minutter etter avslutning av CBP, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og etter 3 måneder.
|
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsbestemte tidspunkter
|
Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter start av CBP, 5 minutter etter avslutning av CBP, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og etter 3 måneder.
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: Målinger av urinproduksjon vil bli registrert under hjertekirurgi og 24 timer etter operasjonen.
|
Produksjon av urin vil bli studert under hjerteoperasjon og i postoperativ fase
|
Målinger av urinproduksjon vil bli registrert under hjertekirurgi og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før operasjon - dagen før operasjonen eller om morgenen samme dag, 1 time etter operasjonen, dag 1 og dag 4 etter operasjonen, og etter 3 måneder.
|
Kreatinin- og urinstoffkonsentrasjon, glomerulær filtreringsrate
|
Blodprøver vil bli tatt før operasjon - dagen før operasjonen eller om morgenen samme dag, 1 time etter operasjonen, dag 1 og dag 4 etter operasjonen, og etter 3 måneder.
|
|
Neurologisk utfall
Tidsramme: Blodprøver vil bli samlet inn ved anestesiinduksjon, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
S-100, en prognostisk biomarkør som brukes for å vurdere hjerneskade
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved anestesiinduksjon, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-02925-01-749040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .