Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lunge-maskin: Virkningen av primingsløsningen på syre-base-balansen, elektrolytter og resultat for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (PRIMEII)

4. desember 2025 oppdatert av: Region Skane

Hjerte-lunge-maskin: Virkning av primingsløsningen på kroppens syre-base-balanse, elektrolyttsammensetning og klinisk utfall (PRIMEII)

De fleste hjertekirurgiske inngrep krever bruk av hjerte-lunge-maskin.
Kretsen i hjerte-lunge-maskinen må fylles med en væske før den kobles til pasientens sirkulasjon.
Dette kalles priming og oppnås ved å fylle kretsen med en væsketerapiløsning.
Kretsen ved vår institusjon krever 1100 mL for å bli fylt.

Kroppen har flere mekanismer som har som formål å opprettholde dens tilstand av balanse.
Når en stor mengde klar løsning plutselig kommer inn i blodstrømmen, kan denne balansen endres.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke ulike primingløsninger i hjerte-lunge-maskinens krets.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvordan endrer ulike primingløsninger syre-base-balansen, osmolaliteten og elektrolyttene som reflekterer kroppens vannbalanse for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av hjerte-lunge-maskin?

Det vil være 4 ulike grupper:

  1. Ringer-Acetat, 1100 mL / ingen tillegg
  2. Ringer-Acetat, 1100 mL + 80 mmol natriumklorid (NaCl)
  3. Ringer-Acetat, 1100 mL + 160 mmol NaCl
  4. Plasmalyte, 1100 mL / ingen tillegg Blodprøver vil bli tatt før, under og etter operasjonen, postoperativ dag 1 og 4 for å analysere syre-base-balansen, elektrolyttene og plasmaosmolaliteten.
    Urinproduksjon og hydreringsstatus vil også bli samlet inn til postoperativ dag 1.
    Etter 3 måneder vil en blodprøve bli tatt for analyse av elektrolytter og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte-lunge-maskin (CPB) er obligatorisk for et stort flertall av hjertekirurgiske inngrep.
Kort fortalt består engangsmaterialene i en CPB-krets av et reservoar, en oksygenator og slanger.

Rollene til CPB kan oppsummeres som følger:

  1. Tømme hjertet.
    Drenere ut blodet (oppnås via venekanyler).
  2. Oksygenere blodet og fjerne karbondioksid.
    Dermed deltar ikke lungene under CPB.
  3. Opprettholde homeostase og justere blodets kjemiske og elektrolyttsammensetning.
  4. Opprettholde eller justere kroppstemperaturen via en varmeveksler, som er en del av hjerte-lunge-maskinen.
  5. Returnere oksygenert blod til pasienten via arteriekanyle.

Hjerte-lunge-maskinen tilbyr også følgende:

  1. Redde blodtap under kirurgi via kardiotomisuger og returnere det til pasienten.
  2. Forhindre utvidelse av hjertet under kirurgi via hjerteventiler.
  3. Administrere kardioplegi som stopper hjertet, og gir myokardbeskyttelse og forhold for å utføre hjertekirurgi.
  4. Ytterligere behandlinger, som hemofiltrering og fjerning av cytokiner.

Før CPB-kretsen kobles til pasientens sirkulasjon, må den luftes.
Dette oppnås ved priming, dvs. fylle kretsen med en væskeoppløsning.
De 2024 EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) retningslinjene for CPB i voksen hjertekirurgi påpeker at til tross for en rekke studier, er det ikke oppnådd konsensus om den optimale sammensetningen av primingvæsken.
Ifølge nylige undersøkelser er balanserte krystalloider den foretrukne primingvæsken, men det er ingen anbefalinger om sammensetningen i oppløsningen.
Standard primingvæske ved vår institusjon består av Ringer Acetat, som er en vanlig krystalloid væske i Sverige brukt intravenøst for væske- og volumtap.
På grunn av sammensetningen, dvs. lavere pH og natrium og høyere kloridkonsentrasjoner enn menneskelig blod, er det noen ganger nødvendig å tilsette elektrolytter og andre komponenter til kretsen enten på forhånd eller etter oppstart av CPB.
Tidligere studier har undersøkt ulike primesammensetninger og plasmaosmolalitet.
Den krystalloide primingvæsken brukt i disse studiene inneholdt mannitol, som har høy osmolalitet.
En tidligere studie fra vår gruppe viste en betydelig reduksjon i blodnatrium med en mannitolholdig prime, men ingen effekter på plasmaosmolaliteten.
Høyt osmolar primingvæske er videre studert, også inneholdende mannitol, og fant en bratt økning i plasmaosmolalitet.
Disse studiene brukte primingvæsker med en tilsetning av henholdsvis 80 mmol NaCl og 160 mmol NaCl.
Plasmalyte er en nyere krystalloid oppløsning med en sammensetning av natrium og klorid mer likt menneskelig plasma, noe som kan være en fordel.
Plasmalyte brukes for CPB-priming i noen hjertekirurgiske sentre.
Studier på Plasmalyte som primingvæske har vist mindre metabolisk acidose sammenlignet med Ringer Laktat.
Imidlertid har den ikke blitt brukt ved vår institusjon for dette formålet, og det er ingen studier som sammenligner Plasmalyte med Ringer Acetat.
Litteratursøket har heller ikke funnet noen studier som undersøker ikke-mannitol CPB-primingvæsker med ulike tilsetninger av NaCl.
Det er et behov for å fylle dette kunnskapshullet for å fortsette utviklingen av den optimale primingvæsken, tilpasset ulike underliggende sykdommer eller tilstander.

Vitenskapelige spørsmål Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke om klinisk utfall etter hjertekirurgi kan forbedres ved å optimalisere primingvæsken.

Underspørsmålene vil besvare følgende:

  • Påvirker de ulike primingvæskene: Ringer Acetat alene, Ringer Acetat med tilsatt NaCl og Plasmalyte alene syre-base-balansen og sammensetningen av elektrolytter i blodet?
  • Påvirker de ulike primingvæskene behovet for å korrigere syre-base-balansen under hjerte-lunge-maskinperioden?
  • Påvirker de ulike primingvæskene den totale væskebalansen i forbindelse med hjertekirurgi?
  • Påvirker de ulike primingvæskene osmolaliteten i blodet peri- og postoperativt?
  • Påvirker de ulike primingvæskene postoperativ nyrefunksjon?
    Påvirker de ulike primingvæskene nevrologisk utfall?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Gjennomgår bypassoperasjon (CABG) som enkel operasjon
  • Gjennomgår aortaklaffersetting (AVR) som enkel operasjon (AtriClip er tillatt)
  • Har gitt samtykke til å delta, både muntlig og skriftlig

Eksklusjonskriterier:

  • Nedsatt hjertefunksjon (definert som ejeksjonsfraksjon <45%), og ingen tegn på hjertesvikt (ødem).
  • Kroppsvekt <60 kg eller >120 kg
  • Preoperativt hemoglobin <120 g/L
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som GFR <30 ml/min)
  • Blodnatrium utenfor normalt område (135-145 mmol/l)
  • Behov for akutt operasjon
  • AVR på grunn av aortaklaffinsuffisiens
  • Endringer i operasjonsmetode eller tillegg av intraoperative prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ringers acetat 80
Ringers acetat 1100 ml med tilsats av 80 mmol NaCl
Kardiopulmonalt bypass-kretsløp vil bli fylt med Ringer's Acetat 1100 ml og 80 mmol NaCl
Aktiv komparator: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, ingen tilsats
Hjerte-lunge-maskinen vil bli fylt med Plasmalyte 1100 ml, ingen tillegg.
Aktiv komparator: Ringer's Acetate uten tilsats
Ringer's Acetat 1100 ml, ingen tilsats
Hjerte-lunge-maskinen vil bli fylt med Ringer's Acetate 1100 ml uten tilsats
Aktiv komparator: Ringers acetat 160
Ringers acetat med tilsats av 160 mmol NaCl
Hjerte-lunge-maskinen vil bli fylt med Ringer's Acetat 1100 ml og 160 mmol NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syrebasisk balanse
Tidsramme: Målingene vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsdefinerte tidspunkt
Målingene vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
Natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og ved måned 3.
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsbestemte tidspunkter
Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 5 minutter etter avslutning av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og ved måned 3.
Osmolalitet
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 15 minutter etter opphør av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsbestemte tidspunkter
Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter oppstart av CPB, 15 minutter etter opphør av CPB, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klorid-, magnesium- og kaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter start av CBP, 5 minutter etter avslutning av CBP, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og etter 3 måneder.
Denne studien bruker blodprøver som tas på forhåndsbestemte tidspunkter
Målinger vil bli tatt ved anestesiinduksjon, 3 minutter etter administrering av kardioplegi, 30 minutter etter start av CBP, 5 minutter etter avslutning av CBP, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt, og etter 3 måneder.
Urinproduksjon
Tidsramme: Målinger av urinproduksjon vil bli registrert under hjertekirurgi og 24 timer etter operasjonen.
Produksjon av urin vil bli studert under hjerteoperasjon og i postoperativ fase
Målinger av urinproduksjon vil bli registrert under hjertekirurgi og 24 timer etter operasjonen.
Nyrefunksjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før operasjon - dagen før operasjonen eller om morgenen samme dag, 1 time etter operasjonen, dag 1 og dag 4 etter operasjonen, og etter 3 måneder.
Kreatinin- og urinstoffkonsentrasjon, glomerulær filtreringsrate
Blodprøver vil bli tatt før operasjon - dagen før operasjonen eller om morgenen samme dag, 1 time etter operasjonen, dag 1 og dag 4 etter operasjonen, og etter 3 måneder.
Neurologisk utfall
Tidsramme: Blodprøver vil bli samlet inn ved anestesiinduksjon, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.
S-100, en prognostisk biomarkør som brukes for å vurdere hjerneskade
Blodprøver vil bli samlet inn ved anestesiinduksjon, 1 time postoperativt, dag 1 og dag 4 postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte data vil være tilgjengelig i november 2026 og lagret i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må være fra studier med godkjent etisk godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere