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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267546
Machine cœur-poumon : Impact de la solution de remplissage sur l'équilibre acido-basique, les électrolytes et les résultats chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (PRIMEII)
Machine cœur-poumon : Impact de la solution de remplissage sur l'équilibre acido-basique du corps, la composition électrolytique et les résultats cliniques (PRIMEII)
La plupart des procédures de chirurgie cardiaque nécessitent l'utilisation d'une machine cœur-poumon. Le circuit de la machine cœur-poumon doit être rempli d'un liquide avant de le connecter à la circulation du patient. Cela s'appelle le priming et est réalisé en remplissant le circuit avec une solution utilisée pour le remplacement liquidien. Le circuit dans notre institution nécessite 1100 mL pour être rempli.
Le corps possède plusieurs mécanismes dont le but est de maintenir son état d'équilibre. Lorsqu'une grande quantité de solution claire pénètre soudainement dans la circulation sanguine, cet équilibre peut être altéré. L'objectif de cet essai clinique est d'étudier différentes solutions de priming dans le circuit de la machine cœur-poumon. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Comment différentes solutions de priming modifient-elles l'équilibre acido-basique, l'osmolalité et les électrolytes qui reflètent l'équilibre hydrique du corps pour les patients subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une machine cœur-poumon ?
Il y aura 4 groupes différents :
- Ringer-Acétate, 1100 mL / sans addition
- Ringer-Acétate, 1100 mL + 80 mmol de chlorure de sodium (NaCl)
- Ringer-Acétate, 1100 mL + 160 mmol de NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / sans addition Des échantillons sanguins seront prélevés avant, pendant et après la chirurgie, au jour postopératoire 1 et 4 pour analyser l'équilibre acido-basique, les électrolytes et l'osmolalité plasmatique. La diurèse et l'état d'hydratation seront également collectés jusqu'au jour postopératoire 1. Après 3 mois, un échantillon sanguin sera prélevé pour l'analyse des électrolytes et de la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La circulation extracorporelle (CEC) avec une machine cœur-poumon est obligatoire pour une grande majorité des chirurgies cardiaques. Brièvement, les dispositifs à usage unique dans un circuit de CEC se composent d'un réservoir, d'un oxygénateur et de tubulures.
Le rôle de la CEC peut être résumé comme suit :
- Vider le cœur. Drainer le sang (réalisé via des canules veineuses).
- Oxygéner le sang et éliminer le dioxyde de carbone. Ainsi, les poumons ne participent pas pendant la CEC.
- Maintenir l'homéostasie et ajuster la composition chimique et électrolytique du sang.
- Maintenir ou ajuster la température corporelle via un échangeur de chaleur, qui fait partie de la machine cœur-poumon.
- Retourner le sang oxygéné au patient via une canule artérielle.
La machine cœur-poumon fournit également les éléments suivants :
- Récupérer la perte de sang pendant la chirurgie via des aspirateurs cardiotomiques et la retourner au patient.
- Empêcher la distension du cœur pendant la chirurgie via des évents cardiaques.
- Administrer la cardioplégie qui arrête le cœur, fournissant une protection myocardique et les conditions pour réaliser la chirurgie cardiaque.
- Traitements supplémentaires, tels que l'hémofiltration et l'élimination de cytokines av.
Avant de connecter le circuit de CEC à la circulation du patient, il doit être désaéré. Ceci est réalisé par le priming, c'est-à-dire en remplissant le circuit avec une solution liquide. Les directives 2024 de l'EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) sur la CEC en chirurgie cardiaque adulte soulignent que, malgré une multitude d'études, aucun consensus n'a été atteint sur la composition optimale de la solution de priming. Selon des enquêtes récentes, les cristalloïdes équilibrés sont la solution de priming préférée, mais il n'y a pas de recommandations sur la composition de la solution. La solution de priming standard dans notre institution consiste en du Ringer Acétate, qui est un fluide cristalloïde courant en Suède utilisé par voie intraveineuse pour les pertes liquidiennes et volumiques. En raison de sa composition, c'est-à-dire un pH et une concentration de sodium plus bas, et une concentration de chlorure plus élevée que le sang humain, il est parfois nécessaire d'ajouter des électrolytes et d'autres composants au circuit, soit à l'avance, soit après le début de la CEC. Des études antérieures ont examiné diverses compositions de priming et l'osmolalité plasmatique. Le fluide de priming cristalloïde utilisé dans ces études contenait du mannitol, qui a une osmolalité élevée. Une étude antérieure de notre groupe a montré une diminution significative du sodium sanguin avec un priming contenant du mannitol, mais aucun effet sur l'osmolalité plasmatique. Une solution de priming hautement osmolaire a également été étudiée, contenant également du mannitol, et a révélé une augmentation rapide de l'osmolalité plasmatique. Ces études ont utilisé des fluides de priming avec un ajout de 80 mmol de NaCl et 160 mmol de NaCl, respectivement. Plasmalyte est une solution cristalloïde plus récente avec une composition en sodium et chlorure plus similaire au plasma humain, ce qui pourrait être un avantage. Plasmalyte est utilisé pour le priming de CEC dans certains centres cardiaques. Des études sur Plasmalyte comme solution de priming ont montré moins d'acidose métabolique par rapport au Ringer Lactate. Cependant, il n'a pas été utilisé dans notre institution à cette fin et il n'y a pas d'études comparant Plasmalyte avec le Ringer Acétate. La recherche documentaire n'a pas non plus trouvé d'études examinant des solutions de priming de CEC sans mannitol avec des ajouts différents de NaCl. Il est nécessaire de combler cette lacune de connaissances pour progresser dans le développement de la solution de priming optimale, adaptée à diverses maladies ou conditions préexistantes.
Questions scientifiques L'objectif général du projet est d'étudier si les résultats cliniques après une chirurgie cardiaque peuvent être améliorés en optimisant la solution de priming.
Les sous-projets répondront aux questions :
- Les différentes solutions de priming : Ringer Acétate seul, Ringer Acétate avec ajout de NaCl et Plasmalyte seul, affectent-elles l'équilibre acido-basique et la composition des électrolytes dans le sang ?
- Les différentes solutions de priming affectent-elles la nécessité de corriger l'équilibre acido-basique pendant la période de la machine cœur-poumon ?
- Les différentes solutions de priming affectent-elles le bilan liquidien total en lien avec la chirurgie cardiaque ?
- Les différentes solutions de priming affectent-elles l'osmolalité dans le sang per- et postopératoirement ?
- Les différentes solutions de priming affectent-elles la fonction rénale postopératoire ? Les différentes solutions de priming affectent-elles les résultats neurologiques ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Snejana Hyllén, PhD
- Numéro de téléphone: +46 763131231
- E-mail: snejana.hyllen@skane.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) en tant qu'intervention unique
- Subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA) en tant qu'intervention unique (l'AtriClip est autorisé)
- A donné son consentement pour participer, à la fois verbalement et par écrit
Critères d'exclusion :
- Fonction cardiaque inférieure à la normale (définie comme une fraction d'éjection < 45 %), et aucun signe d'insuffisance cardiaque (œdème).
- Poids corporel < 60 kg ou > 120 kg
- Hémoglobine préopératoire < 120 g/L
- Fonction rénale inférieure à la normale (définie comme un DFG < 30 ml/min)
- Sodium sanguin en dehors de la plage normale (135-145 mmol/l)
- Nécessité d'une chirurgie en urgence
- RVA dû à une insuffisance valvulaire aortique
- Modifications de la méthode opératoire ou ajout de procédures peropératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ringer's Acetate 80
Acétate de Ringer 1100 ml avec ajout de 80 mmol de NaCl
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Le circuit de circulation extracorporelle sera amorcé avec 1100 ml de Ringer Acétate et 80 mmol de NaCl
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Comparateur actif: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, sans ajout
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Le circuit de circulation extracorporelle sera amorcé avec 1100 ml de Plasmalyte, sans addition.
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Comparateur actif: Ringer's Acetate sans additif
Ringer's Acetate 1100 ml, sans addition
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Le circuit de circulation extracorporelle sera amorcé avec 1100 ml de Ringer's Acetate sans addition
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Comparateur actif: Ringer's Acetate 160
Ringer Acétate avec addition de 160 mmol de NaCl
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Le circuit de circulation extracorporelle sera amorcé avec 1100 ml de Ringer's Acetate et 160 mmol de NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre acido-basique
Délai: Les mesures seront prises à l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 5 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure post-opératoire, jour 1 et jour 4 post-opératoire.
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Cette étude utilise des échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis
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Les mesures seront prises à l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 5 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure post-opératoire, jour 1 et jour 4 post-opératoire.
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Concentration en sodium
Délai: Les mesures seront effectuées lors de l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 5 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure post-opératoire, les jours 1 et 4 post-opératoires, et au 3e mois.
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Cette étude utilise des échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis
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Les mesures seront effectuées lors de l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 5 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure post-opératoire, les jours 1 et 4 post-opératoires, et au 3e mois.
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Osmolalité
Délai: Les mesures seront prises lors de l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 15 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoires
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Cette étude utilise des échantillons de sang qui sont prélevés à des moments prédéfinis
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Les mesures seront prises lors de l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 15 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de chlorure, de magnésium et de potassium
Délai: Les mesures seront prises à l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 5 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoire, et au mois 3.
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Cette étude utilise des échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis
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Les mesures seront prises à l'induction de l'anesthésie, 3 minutes après l'administration de la cardioplégie, 30 minutes après le début de la CEC, 5 minutes après l'arrêt de la CEC, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoire, et au mois 3.
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Débit urinaire
Délai: Les mesures du débit urinaire seront enregistrées pendant la chirurgie cardiaque et 24 heures postopératoires.
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La production d'urine sera étudiée pendant l'intervention cardiaque et postopératoire
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Les mesures du débit urinaire seront enregistrées pendant la chirurgie cardiaque et 24 heures postopératoires.
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Fonction rénale
Délai: Les échantillons de sang seront prélevés préopératoires - la veille de l'opération ou le matin même, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoires, et au mois 3.
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Concentration de créatinine et d'urée, débit de filtration glomérulaire
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Les échantillons de sang seront prélevés préopératoires - la veille de l'opération ou le matin même, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoires, et au mois 3.
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Résultat neurologique
Délai: Des échantillons sanguins seront prélevés lors de l'induction de l'anesthésie, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoires.
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S-100, un biomarqueur pronostique utilisé pour évaluer les lésions cérébrales
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Des échantillons sanguins seront prélevés lors de l'induction de l'anesthésie, 1 heure postopératoire, jour 1 et jour 4 postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02925-01-749040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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