- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07267546
Szív-tüdő gép: A priming oldat hatása a sav-bázis egyensúlyra, az elektrolitokra és a kimenetelre szívműtéten átesett betegeken (PRIMEII)
Szív-Tüdő Gép: A Primer Oldat Hatása a Szervezet Sav-Bázis Egyensúlyára, Elektrolit Összetételére és Klinikai Eredményre (PRIMEII)
A legtöbb szívsebészeti beavatkozás szív-tüdő gép használatát igényli. A szív-tüdő gép körét folyadékkal kell feltölteni, mielőtt a beteg keringéséhez csatlakoztatnák. Ezt primerelésnek nevezik, és a kör egy folyadékpótlásra használt oldattal történő feltöltésével valósul meg. Intézményünkben a kör feltöltéséhez 1100 mL szükséges.
A szervezetnek számos olyan mechanizmusa van, amelyek az egyensúlyi állapot fenntartását szolgálják. Amikor nagy mennyiségű kristályoid oldat hirtelen bekerül a véráramba, ez az egyensúly megbomolhat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy különböző primerelési oldatokat vizsgáljon a szív-tüdő gép körében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Hogyan befolyásolják a különböző primerelési oldatok a sav-bázis egyensúlyt, az ozmolalitást és az elektrolitokat, amelyek a szív-tüdő gépet használó szívsebészeti betegek vízháztartását tükrözik?
4 különböző csoport lesz:
- Ringer-Acetát, 1100 mL / nincs kiegészítés
- Ringer-Acetát, 1100 mL + 80 mmol nátrium-klorid (NaCl)
- Ringer-Acetát, 1100 mL + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / nincs kiegészítés. Vérvétel történik műtét előtt, alatt és után, a posztoperatív 1. és 4. napon a sav-bázis egyensúly, elektrolitok és plazma ozmolalitás elemzése érdekében. A vizeletkiválasztást és a hidratációs állapotot is feljegyzik a posztoperatív 1. napig. 3 hónap elteltével újabb vérvétel történik az elektrolitok és a vesefunkció elemzése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív-tüdő géppel történő kardiopulmonális bypass (CPB) a szívsebészeti beavatkozások túlnyomó többségénél kötelező.
Röviden a CPB kör rendszerében használatos egyszer használatos termékek közé tartozik egy tartály, egy oxigenátor és csövek.
A CPB szerepe a következőképpen foglalható össze:
- A szív kiürítése.
A vér elvezetése (ez a vénás kanülökön keresztül történik). - A vér oxigenálása és a szén-dioxid eltávolítása.
Így a tüdők nem vesznek részt a CPB alatt. - A homeosztázis fenntartása és a vér kémiai és elektrolit összetételének beállítása.
- A testhőmérséklet fenntartása vagy beállítása egy hőcserélőn keresztül, amely a szív-tüdő gép része.
- A oxigénnel dúsított vér visszajuttatása a beteghez az artériás kanülön keresztül.
A szív-tüdő gép még a következőket is biztosítja:
- A műtét során elveszett vér megmentése a kardiotómia-szívókon keresztül és visszajuttatása a beteghez.
- A szív túlfeszülésének megakadályozása a műtét során a szívi ventilláción keresztül.
- Kardioplegia beadása, amely megállítja a szívet, miokardiális védelmet és feltételeket biztosítva a szívsebészeti beavatkozás végrehajtásához.
- További kezelések, mint például a hemofiltráció és az av citokinek eltávolítása.
A CPB kör rendszerének a beteg keringéséhez való csatlakoztatása előtt le kell szellőztetni.
Ezt a priming, azaz a kör rendszer folyadékoldattal történő feltöltésével érik el.
A 2024-es EACTS (Európai Kardio-Torakális Sebészeti Szövetség)/EACTA (Európai Kardiotorakális Aneszteziológiai Szövetség)/EBCP (Európai Kardio-vaszkuláris Perfúziós Bizottság) irányelvei a felnőttkori szívsebészeti CPB-ről rámutatnak, hogy a számos tanulmány ellenére nem értek konszenzusra a priming oldat optimális összetételéről.
A legutóbbi felmérések szerint a kiegyensúlyozott kristályoidok az előnyben részesített priming oldat, de nincsenek ajánlások az oldat összetételére vonatkozóan.
Intézményünkben a standard priming oldat Ringer-acetát, amely egy gyakori kristályoid folyadék Svédországban, intravénásan használják folyadék- és térfogatpótlásra.
Összetétele miatt, azaz alacsonyabb pH és nátrium, valamint magasabb klórkoncentráció miatt, mint az emberi vérben, néha szükséges elektrolitokat és más komponenseket hozzáadni a kör rendszerhez előre vagy a CPB megkezdése után.
Korábbi tanulmányok különböző priming összetételeket és plazma oszmolalitást vizsgáltak.
E tanulmányokban használt kristályoid priming folyadék mannitolt tartalmazott, amelynek magas az oszmolalitása.
Csoportunk egy korábbi tanulmánya jelentős csökkenést mutatott a vér nátriumban egy mannitolt tartalmazó priming esetén, de nincs hatással a plazma oszmolalitására.
Nagy oszmolalitású priming oldatot tovább tanulmányoztak, szintén mannitolt tartalmazva, és meredek emelkedést találtak a plazma oszmolalitásban.
Ezek a tanulmányok 80 mmol NaCl és 160 mmol NaCl hozzáadásával rendelkező priming folyadékokat használtak.
A Plasmalyte egy újabb kristályoid oldat, amelynek nátrium és klór összetétele hasonlóbb az emberi plazmához, ami előnyt jelenthet.
A Plasmalyte-t néhány szívközpontban használják CPB primingre.
A Plasmalyte-t priming oldatként vizsgáló tanulmányok kevesebb metabolikus acidózist mutattak a Ringer-laktáthoz képest.
Azonban intézményünkben még nem használták erre a célra, és nincsenek tanulmányok, amelyek a Plasmalyte-ot a Ringer-acetáttal hasonlítanák össze.
A szakirodalmi keresés továbbá nem talált olyan tanulmányokat, amelyek nem-mannitol CPB priming oldatokat vizsgálnak különböző NaCl hozzáadásokkal.
Szükség van ennek a tudáshiánynak a feltöltésére, hogy előrelépjen az optimális priming oldat fejlesztésében, amely különböző előzetes betegségekre vagy állapotokra szabott.
Tudományos kérdések A projekt általános célja annak vizsgálata, hogy a szívsebészeti műtét utáni klinikai eredmény javítható-e a priming oldat optimalizálásával.
Az alprojektek a következő kérdésekre adnak választ:
- A különböző priming oldatok: Ringer-acetát önmagában, Ringer-acetát hozzáadott NaCl-val és Plasmalyte önmagában hatással vannak-e a vér sav-bázis egyensúlyára és elektrolit összetételére?
- A különböző priming oldatok hatással vannak-e a sav-bázis egyensúly korrekciójára való szükségletre a szív-tüdő gép időszaka alatt?
- A különböző priming oldatok hatással vannak-e a teljes folyadékegyensúlyra a szívsebészeti műtéttel kapcsolatban?
- A különböző priming oldatok hatással vannak-e a vér oszmolalitására per- és posztoperatívan?
- A különböző priming oldatok hatással vannak-e a posztoperatív vesefunkcióra?
A különböző priming oldatok hatással vannak-e a neurológiai eredményre?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Snejana Hyllén, PhD
- Telefonszám: +46 763131231
- E-mail: snejana.hyllen@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Egyedüli műtétként végzett koszorúér-bypass (CABG) műtéten átesők
- Egyedüli műtétként végzett aortabillentyű-pótlás (AVR) műtéten átesők (AtriClip használata megengedett)
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulást adtak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Alacsony szívfunkció (amely ejekciós frakció <45%-ként definiálható), és nincsenek szívelégtelenség jelei (ödéma).
- Testtömeg <60 kg vagy >120 kg
- Preoperatív hemoglobin <120 g/L
- Alacsony vesefunkció (amely GFR <30 ml/perc-ként definiálható)
- Vér nátrium szint a normál tartományon kívül (135-145 mmol/l)
- Sürgős műtét szükségessége
- Aortabillentyű elégtelenség miatti AVR
- Műtéti módszer módosítása vagy intraoperatív eljárások hozzáadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ringer-acetát 80
Ringer-acetát 1100 ml 80 mmol NaCl hozzáadásával
|
A kardiopulmonális bypass áramkört 1100 ml Ringer-acetát és 80 mmol NaCl oldattal töltik meg
|
|
Aktív összehasonlító: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, nincs adalék
|
A kardiopulmonális bypass-kör Plasmalyte 1100 ml-rel lesz feltöltve, kiegészítés nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ringer-acetát, adalékanyag nélkül
Ringer-acetát 1100 ml, kiegészítés nélkül
|
A kardiopulmonális bypass áramkör Ringer-acetát 1100 ml-rel lesz feltöltve, további adalék nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Ringer-acetát 160
Ringer-acetát 160 mmol NaCl hozzáadásával
|
A kardiopulmonális bypass áramkör Ringer-acetát 1100 ml és 160 mmol NaCl oldattal lesz feltöltve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sav-bázis egyensúly
Időkeret: A méréseket az anesztézia indukciójakor, a kardioplegia beadását követő 3. percben, a műtéti szív-légzőgép (CPB) beindítását követő 30. percben, a műtéti szív-légzőgép (CPB) befejezését követő 5. percben, a műtét utáni 1. órában, valamint a műtét utáni 1. és 4. napon végezzük.
|
Ez a vizsgálat a meghatározott időpontokban vett vér mintákat használja
|
A méréseket az anesztézia indukciójakor, a kardioplegia beadását követő 3. percben, a műtéti szív-légzőgép (CPB) beindítását követő 30. percben, a műtéti szív-légzőgép (CPB) befejezését követő 5. percben, a műtét utáni 1. órában, valamint a műtét utáni 1. és 4. napon végezzük.
|
|
Nátrium-koncentráció
Időkeret: A méréseket az anesztézia indukciója során, a kardioplegia beadásától számított 3 perc múlva, a mesterséges keringés (CPB) megkezdésétől számított 30 perc múlva, a CPB megszüntetésétől számított 5 perc múlva, a műtét utáni 1. órában, a műtét utáni 1. és 4. napon, valamint a 3. hónapban végezzük.
|
Ez a vizsgálat olyan vérvételi mintákat használ, amelyeket előre meghatározott időpontokban vesznek
|
A méréseket az anesztézia indukciója során, a kardioplegia beadásától számított 3 perc múlva, a mesterséges keringés (CPB) megkezdésétől számított 30 perc múlva, a CPB megszüntetésétől számított 5 perc múlva, a műtét utáni 1. órában, a műtét utáni 1. és 4. napon, valamint a 3. hónapban végezzük.
|
|
Oszmolalitás
Időkeret: A méréseket az anesztézia indukciójánál, a kardioplegia beadásától számított 3 perc múlva, a mesterséges keringés (CPB) megkezdésétől számított 30 perc múlva, a mesterséges keringés (CPB) befejezésétől számított 15 perc múlva, a műtét utáni 1. órában, valamint a műtét utáni 1. és 4. napon végezzük.
|
Ez a tanulmány előre meghatározott időpontokban vett vérvételi mintákat használ
|
A méréseket az anesztézia indukciójánál, a kardioplegia beadásától számított 3 perc múlva, a mesterséges keringés (CPB) megkezdésétől számított 30 perc múlva, a mesterséges keringés (CPB) befejezésétől számított 15 perc múlva, a műtét utáni 1. órában, valamint a műtét utáni 1. és 4. napon végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klorid-, magnézium- és káliumkoncentrációk
Időkeret: A méréseket az anesztézia indukciójakor, a kardioplegia beadása után 3 perccel, a CPB kezdete után 30 perccel, a CPB befejezése után 5 perccel, a műtét után 1 órával, a műtét utáni 1. és 4. napon, valamint a 3. hónapban végezzük.
|
Ez a vizsgálat olyan vérvételi mintákat használ, amelyeket előre meghatározott időpontokban vesznek
|
A méréseket az anesztézia indukciójakor, a kardioplegia beadása után 3 perccel, a CPB kezdete után 30 perccel, a CPB befejezése után 5 perccel, a műtét után 1 órával, a műtét utáni 1. és 4. napon, valamint a 3. hónapban végezzük.
|
|
Vizeletkiválasztás
Időkeret: A vizeletmennyiség mérése a szívműtét alatt és a műtét utáni 24 órában történik.
|
A vizelet termelését a szívműtét alatt és posztoperatív időszakban tanulmányozzák.
|
A vizeletmennyiség mérése a szívműtét alatt és a műtét utáni 24 órában történik.
|
|
Vese funkció
Időkeret: Vér mintákat gyűjtenek preoperatív módon - a műtét előtti napon vagy ugyanazon a napon reggel, 1 órával a műtét után, a műtét utáni 1. és 4. napon, valamint a 3. hónapban.
|
Kreatinin- és karbamidkoncentráció, glomeruláris filtrációs ráta
|
Vér mintákat gyűjtenek preoperatív módon - a műtét előtti napon vagy ugyanazon a napon reggel, 1 órával a műtét után, a műtét utáni 1. és 4. napon, valamint a 3. hónapban.
|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: A vérvétel az anesztézia indukciója során, 1 órával a műtét után, valamint a műtét utáni 1. és 4. napon történik.
|
S-100, a prognosztikus biomarker az agyi sérülés értékeléséhez
|
A vérvétel az anesztézia indukciója során, 1 órával a műtét után, valamint a műtét utáni 1. és 4. napon történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-02925-01-749040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .