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심폐기: 충전용액이 심장 수술 환자의 산염기 균형, 전해질 및 결과에 미치는 영향 (PRIMEII)

2025년 12월 4일 업데이트: Region Skane

심폐기: 프라이밍 용액이 신체의 산-염기 균형, 전해질 조성 및 임상 결과에 미치는 영향(PRIMEII)

대부분의 심장 수술 절차에는 인공심폐기를 사용해야 합니다.
인공심폐기 회로는 환자의 순환계에 연결하기 전에 액체로 채워져야 합니다.
이를 프라이밍이라고 하며, 체액 대체용 용액으로 회로를 채워서 수행됩니다.
우리 기관의 회로는 1100 mL를 채워야 합니다.

몸은 균형 상태를 유지하기 위한 여러 기전을 가지고 있습니다.
많은 양의 투명한 용액이 갑자기 혈류로 들어가면 이 균형이 깨질 수 있습니다.
이 임상 시험의 목표는 인공심폐기 회로에서 다양한 프라이밍 용액을 조사하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:

인공심폐기를 사용하는 심장 수술을 받는 환자들에게 다양한 프라이밍 용액이 신체의 수분 균형을 반영하는 산염기 균형, 삼투압 및 전해질을 어떻게 변화시키는가?

4개의 다른 그룹이 있을 것입니다:

  1. 링거-아세테이트, 1100 mL / 첨가 없음
  2. 링거-아세테이트, 1100 mL + 80 mmol 염화나트륨(NaCl)
  3. 링거-아세테이트, 1100 mL + 160 mmol NaCl
  4. 플라즈마라이트, 1100 mL / 첨가 없음 수술 전, 수술 중, 수술 후, 수술 후 1일 및 4일에 혈액 샘플을 채취하여 산염기 균형, 전해질 및 혈장 삼투압을 분석합니다.
    수술 후 1일까지 요량 및 수분 상태도 수집됩니다.
    3개월 후, 전해질 및 신장 기능 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 심장 수술에서는 인공심폐기(심폐기)를 이용한 심폐우회술(CBP)이 필수적입니다. 간략히 설명하면, 심폐우회술 회로의 일회용품은 저류탱크, 산소화기 및 튜빙으로 구성됩니다.

심폐우회술의 역할은 다음과 같이 요약할 수 있습니다:

  1. 심장을 비웁니다. 혈액을 배출합니다(정맥 카뉼라를 통해 달성).
  2. 혈액을 산소화하고 이산화탄소를 제거합니다. 따라서, 심폐우회술 동안 폐는 참여하지 않습니다.
  3. 항상성을 유지하고 혈액의 화학적 및 전해질 구성을 조절합니다.
  4. 체온을 유지하거나 조절합니다(심폐기의 일부인 열교환기를 통해).
  5. 동맥 카뉼라를 통해 산소화된 혈액을 환자에게 되돌려줍니다.

심폐기는 심지어 다음과 같은 기능도 제공합니다:

  1. 심장절개 흡입기를 통해 수술 중 혈액 손실을 회수하여 환자에게 되돌려줍니다.
  2. 심장 배기 장치를 통해 수술 중 심장 팽창을 방지합니다.
  3. 심장을 멈추게 하는 심정지액을 투여하여 심근을 보호하고 심장 수술을 수행할 수 있는 조건을 제공합니다.
  4. 혈액여과 및 사이토카인 제거와 같은 추가 치료를 수행합니다.

심폐우회술 회로를 환자의 순환계에 연결하기 전에 공기를 제거해야 합니다. 이는 프라이밍, 즉 회로를 액체 용액으로 채우는 과정을 통해 달성됩니다. 2024년 EACTS(유럽 흉부심장외과학회)/EACTA(유럽 흉부심장마취학회)/EBCP(유럽 심혈관관류학위원회) 성인 심장 수술 심폐우회술 가이드라인은 많은 연구에도 불구하고 최적의 프라이밍 용액 구성에 대한 합의가 이루어지지 않았음을 지적하고 있습니다. 최근 설문 조사에 따르면, 균형 잡힌 결정체 용액이 선호되는 프라이밍 용액이지만, 용액 내 구성에 대한 권장 사항은 없습니다. 저희 기관의 표준 프라이밍 용액은 스웨덴에서 정맥 내 체액 및 체적 손실에 일반적으로 사용되는 결정체 액체인 Ringer Acetate로 구성됩니다. 그 구성(인간 혈액보다 낮은 pH 및 나트륨 농도, 높은 염화물 농도)으로 인해, 심폐우회술 시작 전이나 시작 후에 회로에 전해질 및 기타 성분을 추가해야 하는 경우가 있습니다. 선행 연구들은 다양한 프라이밍 구성과 혈장 삼투압을 조사했습니다. 이들 연구에서 사용된 결정체 프라이밍 액체에는 고삼투압을 가진 만니톨이 포함되어 있었습니다. 저희 연구팀의 이전 연구는 만니톨 함유 프라이밍으로 혈중 나트륨이 유의미하게 감소했으나, 혈장 삼투압에는 영향을 미치지 않음을 보여주었습니다. 고삼투압 프라이밍 용액(만니톨도 포함)에 대한 추가 연구에서 혈장 삼투압의 급격한 상승이 관찰되었습니다. 이들 연구는 각각 80 mmol NaCl과 160 mmol NaCl을 추가한 프라이밍 액체를 사용했습니다. Plasmalyte는 나트륨과 염화물 구성이 인간 혈장과 더 유사한 새로운 결정체 용액으로, 이점이 있을 수 있습니다. 일부 심장 센터에서는 심폐우회술 프라이밍에 Plasmalyte를 사용합니다. 프라이밍 용액으로서의 Plasmalyte에 대한 연구는 Ringer Lactate에 비해 대사성 산증이 적은 것으로 나타났습니다. 그러나, 저희 기관에서는 이 목적으로 사용된 바 없으며, Plasmalyte와 Ringer Acetate를 비교한 연구는 없습니다. 문헌 검색은 또한, 다양한 NaCl 첨가량을 가진 비-만니톨 심폐우회술 프라이밍 용액을 조사한 연구를 발견하지 못했습니다. 다양한 기존 질환이나 상태에 맞춘 최적의 프라이밍 용액 개발을 진행하기 위해 이 지식 격차를 채울 필요가 있습니다.

과학적 질문 본 프로젝트의 전체 목표는 프라이밍 용액을 최적화함으로써 심장 수술 후 임상 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.

하위 프로젝트들은 다음 질문에 답할 것입니다:

  • 다른 프라이밍 용액들: Ringer Acetate 단독, NaCl이 추가된 Ringer Acetate, Plasmalyte 단독이 혈액의 산-염기 균형과 전해질 구성에 영향을 미치는가?
  • 다른 프라이밍 용액들이 심폐기 사용 기간 동안 산-염기 균형 교정 필요성에 영향을 미치는가?
  • 다른 프라이밍 용액들이 심장 수술과 관련된 총 체액 균형에 영향을 미치는가?
  • 다른 프라이밍 용액들이 수술 중 및 수술 후 혈액 삼투압에 영향을 미치는가?
  • 다른 프라이밍 용액들이 수술 후 신기능에 영향을 미치는가? 다른 프라이밍 용액들이 신경학적 결과에 영향을 미치는가?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 단일 수술로 관상동맥우회술(CABG)을 받는 경우
  • 단일 수술로 대동맥판막치환술(AVR)을 받는 경우 (AtriClip 허용)
  • 구두 및 서면으로 참여에 동의한 경우

제외 기준:

  • 저하된 심장 기능 (박출률 <45%로 정의) 및 심부전 징후(부종) 없음
  • 체중 <60 kg 또는 >120 kg
  • 수술 전 혈색소 <120 g/L
  • 저하된 신장 기능 (GFR <30 ml/min으로 정의)
  • 정상 범위(135-145 mmol/l)를 벗어난 혈중 나트륨
  • 급성 수술 필요
  • 대동맥판막 부전증으로 인한 AVR
  • 수술 방법 변경 또는 수술 중 절차 추가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 링거 아세테이트 80
링거 아세테이트 1100ml에 NaCl 80mmol 추가
진단 검사: 링거 아세테이트 80
심폐바이패스 회로는 Ringer's Acetate 1100 ml와 80 mmol NaCl로 프라이밍됩니다.
활성 비교기: 플라즈마라이트
플라즈마라이트 1100 ml, 첨가 없음
진단 검사: 플라즈마라이트
심폐 우회 회로는 Plasmalyte 1100 ml로 충전되며, 추가 첨가물은 없습니다.
활성 비교기: 링거 아세테이트 무첨가
링거 아세테이트 1100 ml, 첨가 없음
진단 검사: 링거 아세테이트 무첨가
심폐바이패스 회로에 Ringer's Acetate 1100 ml를 추가 없이 프라이밍합니다.
활성 비교기: 링거 아세테이트 160
링거 아세테이트에 160 mmol NaCl이 첨가된 용액
진단 검사: 링거 아세테이트 160
심폐바이패스 회로는 Ringer's Acetate 1100ml와 160mmol NaCl로 프라이밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산염기 평형
기간: 마취 유도 시, 심정지액 투여 3분 후, 체외순환 시작 30분 후, 체외순환 종료 5분 후, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 측정이 이루어집니다.
이 연구는 사전에 정의된 시간대에 채취된 혈액 샘플을 사용합니다.
마취 유도 시, 심정지액 투여 3분 후, 체외순환 시작 30분 후, 체외순환 종료 5분 후, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 측정이 이루어집니다.
나트륨 농도
기간: 측정은 마취 유도 시, 심정지 용액 투여 3분 후, 심폐 우회(CPB) 시작 30분 후, 심폐 우회(CPB) 종료 5분 후, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 4일, 그리고 수술 후 3개월에 이루어집니다.
이 연구는 사전에 정해진 시점에서 채취된 혈액 샘플을 사용합니다.
측정은 마취 유도 시, 심정지 용액 투여 3분 후, 심폐 우회(CPB) 시작 30분 후, 심폐 우회(CPB) 종료 5분 후, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 4일, 그리고 수술 후 3개월에 이루어집니다.
삼투압
기간: 측정은 마취 유도 시, 심장정지 용액 투여 3분 후, 심폐바이패스 시작 30분 후, 심폐바이패스 종료 15분 후, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 이루어집니다.
이 연구는 미리 정해진 시점에 채취된 혈액 샘플을 사용합니다
측정은 마취 유도 시, 심장정지 용액 투여 3분 후, 심폐바이패스 시작 30분 후, 심폐바이패스 종료 15분 후, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염화물, 마그네슘 및 칼륨 농도
기간: 마취 유도 시, 심장 마비 유발 약물 투여 후 3분, 심폐 우회 시작 후 30분, 심폐 우회 종료 후 5분, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 4일, 그리고 3개월 후에 측정이 이루어질 것입니다.
이 연구는 미리 정해진 시간대에 채취한 혈액 샘플을 사용합니다
마취 유도 시, 심장 마비 유발 약물 투여 후 3분, 심폐 우회 시작 후 30분, 심폐 우회 종료 후 5분, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 4일, 그리고 3개월 후에 측정이 이루어질 것입니다.
요량
기간: 심장 수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 요배출량 측정이 기록됩니다.
심장 수술 중 및 수술 후 요량 생산을 연구합니다
심장 수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 요배출량 측정이 기록됩니다.
신장 기능
기간: 혈액 샘플은 수술 전 - 수술 전날 또는 같은 날 아침, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 4일, 그리고 3개월째에 채취됩니다.
크레아티닌 및 요소 농도, 사구체 여과율
혈액 샘플은 수술 전 - 수술 전날 또는 같은 날 아침, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 4일, 그리고 3개월째에 채취됩니다.
신경학적 결과
기간: 혈액 샘플은 마취 유도 시, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 수집됩니다.
S-100, 뇌 손상 평가에 사용되는 예후 바이오마커
혈액 샘플은 마취 유도 시, 수술 후 1시간, 수술 후 1일 및 수술 후 4일에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-02925-01-749040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 참가자 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 2026년 11월에 이용 가능하며 10년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 요청은 적절한 윤리 승인을 받은 연구에서 이루어져야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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