- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267546
Hjärt-lungmaskin: Effekten av spädningsvätskan på syra-basbalansen, elektrolyterna och utfallet för patienter som genomgår hjärtkirurgi (PRIMEII)
Hjärta-lungmaskin: Påverkan av spädningslösningen på kroppens syra-basbalans, elektrolytsammansättning och kliniskt utfall (PRIMEII)
De flesta hjärtkirurgiska ingrepp kräver användning av hjärt-lungmaskin. Kretsen i hjärt-lungmaskinen måste fyllas med en vätska innan den ansluts till patientens blodcirkulation. Detta kallas priming och åstadkoms genom att fylla kretsen med en lösning som används för vätskeersättning. Kretsen på vår institution kräver 1100 mL för att fyllas.
Kroppen har flera mekanismer med syftet att upprätthålla sin balans. När en stor mängd klar lösning plötsligt kommer in i blodomloppet kan denna balans förändras. Målet med denna kliniska studie är att undersöka olika priminglösningar i hjärt-lungmaskinens krets. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Hur förändrar olika priminglösningar syra-basbalansen, osmolaliteten och elektrolyterna som återspeglar kroppens vätskebalans för patienter som genomgår hjärtkirurgi med användning av hjärt-lungmaskin?
Det kommer att finnas 4 olika grupper:
- Ringer-acetat, 1100 mL / inget tillskott
- Ringer-acetat, 1100 mL + 80 mmol natriumklorid (NaCl)
- Ringer-acetat, 1100 mL + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / inget tillskott Blodprover kommer att tas före, under och efter operationen, postoperativ dag 1 och 4 för att analysera syra-basbalans, elektrolyter och plasmaosmolalitet. Urinproduktion och hydreringsstatus kommer också att samlas in fram till postoperativ dag 1. Efter 3 månader kommer ett blodprov att tas för analys av elektrolyter och njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiopulmonell bypass (CBP) med en hjärt-lungmaskin är obligatorisk för en stor majoritet av hjärtkirurgier. Kortfattat består engångsmaterialet i en CPB-krets av ett reservoar, en oxygenator och slangar.
Rollerna för CPB kan sammanfattas som följer:
- Tömma hjärtat. Dränera ut blodet (uppnås via venösa kaniler).
- Oxygenera blodet och avlägsna koldioxid. Lungorna deltar således inte under CPB.
- Upprätthålla homeostas och justera blodets kemiska och elektrolytsammansättning.
- Upprätthålla eller justera kroppstemperaturen via en värmeväxlare, som är en del av hjärt-lungmaskinen.
- Återföra oxygenerat blod till patienten via en artärkanil.
Hjärt-lungmaskinen tillhandahåller även följande:
- Rädda blodförlust under operation via kardiotomisugare och återför det till patienten.
- Förhindra överdistension av hjärtat under operation via kardiaka ventiler.
- Administrera kardioplegi som stoppar hjärtat, vilket ger myokardieprotektion och förutsättningar att utföra hjärtkirurgi.
- Ytterligare behandlingar, såsom hemofiltrering och avlägsnande av cytokiner.
Innan CPB-kretsen kopplas till patientens cirkulation måste den luftas. Detta uppnås genom priming, dvs. fyllning av kretsen med en vätskelösning. De 2024 EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)/EACTA (European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology)/EBCP (European Board of Cardiovascular Perfusion) riktlinjerna för CPB i vuxen hjärtkirurgi påpekar att trots en mängd studier har ingen konsensus uppnåtts om den optimala sammansättningen av priminglösningen. Enligt senaste undersökningar är balanserade kristalloider den föredragna priminglösningen, men det finns inga rekommendationer om sammansättningen i lösningen. Standard priminglösningen på vår institution består av Ringer Acetat, vilket är en vanlig kristalloidvätska i Sverige som används intravenöst för vätske- och volymförlust. På grund av dess sammansättning, dvs. lägre pH och natrium samt högre kloridkoncentrationer än mänskligt blod, är det ibland nödvändigt att tillsätta elektrolyter och andra komponenter till kretsen antingen i förväg eller efter initiering av CPB. Tidigare studier har undersökt olika priming-sammansättningar och plasmaosmolalitet. Den kristalloida primingvätskan som användes i dessa studier innehöll mannitol, som har hög osmolalitet. En tidigare studie från vår grupp visade en signifikant minskning av blodnatrium med en mannitol-innehållande prime, men inga effekter på plasmaosmolalitet. Högt osmolär priminglösning har vidare studerats, även innehållande mannitol, och funnit en brant ökning av plasmaosmolalitet. Dessa studier använde primingvätskor med tillsats av 80 mmol NaCl respektive 160 mmol NaCl. Plasmalyte är en nyare kristalloidlösning med en sammansättning av natrium och klorid mer lik mänskligt plasma, vilket kan vara en fördel. Plasmalyte används för CPB-priming på vissa hjärtcentra. Studier på Plasmalyte som priminglösning har visat mindre metabol acidos jämfört med Ringer Laktat. Den har dock inte använts på vår institution för detta ändamål och det finns inga studier som jämför Plasmalyte med Ringer Acetat. Litteratursökningen har vidare inte funnit några studier som undersöker icke-mannitol CPB-priminglösningar med varierande tillsatser av NaCl. Det finns ett behov av att fylla detta kunskapsgap för att fortskrida i utvecklingen av den optimala priminglösningen, skräddarsydd för olika förutvarande sjukdomar eller tillstånd.
Vetenskapliga frågeställningar Det övergripande syftet med projektet är att undersöka om kliniska utfall efter hjärtkirurgi kan förbättras genom att optimera priminglösningen.
Delprojekten kommer att besvara frågorna:
- Påverkar de olika priminglösningarna: Ringer Acetat ensamt, Ringer Acetat med tillsatt NaCl och Plasmalyte ensamt syra-basbalansen och sammansättningen av elektrolyter i blodet?
- Påverkar de olika priminglösningarna behovet av att korrigera syra-basbalansen under hjärt-lungmaskinperioden?
- Påverkar de olika priminglösningarna den totala vätskebalansen i samband med hjärtkirurgi?
- Påverkar de olika priminglösningarna osmolaliteten i blodet peri- och postoperativt?
- Påverkar de olika priminglösningarna postoperativ njurfunktion? Påverkar de olika priminglösningarna neurologiskt utfall?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Snejana Hyllén, PhD
- Telefonnummer: +46 763131231
- E-post: snejana.hyllen@skane.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) som enskild operation
- Genomgår aortaklaffbyte (AVR) som enskild operation (AtriClip är tillåtet)
- Har gett sitt samtycke till deltagande, både muntligt och skriftligt
Exklusionskriterier:
- Nedsatt hjärtfunktion (definierad som en ejektionsfraktion <45%), och inga tecken på hjärtsvikt (ödem).
- Kroppsvikt <60 kg eller >120 kg
- Preoperativt hemoglobin <120 g/L,
- Nedsatt njurfunktion (definierad som GFR <30 ml/min),
- Blodnatrium utanför normalområdet (135-145 mmol/l),
- Behov av akut operation
- AVR på grund av aortaklaffinsufficiens
- Förändringar i operationsmetod eller tillägg av intraoperativa procedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers acetat 80
Ringer's Acetat 1100 ml med tillsats av 80 mmol NaCl
|
Kardiopulmonalt bypass-kretslopp kommer att fyllas med Ringeracetat 1100 ml och 80 mmol NaCl
|
|
Aktiv komparator: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, utan tillsats
|
Cardiopulmonalt bypass-kretsen kommer att fyllas med Plasmalyte 1100 ml, utan tillsats.
|
|
Aktiv komparator: Ringers acetat utan tillsats
Ringers acetat 1100 ml, utan tillsats
|
Hjärt-lungmaskinen kommer att fyllas med Ringer's Acetate 1100 ml utan tillsats
|
|
Aktiv komparator: Ringers Acetat 160
Ringer's Acetat med tillsats av 160 mmol NaCl
|
Hjärt-lungmaskinen kommer att fyllas med Ringer's Acetate 1100 ml och 160 mmol NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syra-basbalans
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid anestesiinduktion, 3 minuter efter administration av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-start, 5 minuter efter avslutning av CPB, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt.
|
Den här studien använder blodprover som tas vid förutbestämda tidpunkter
|
Mätningar kommer att utföras vid anestesiinduktion, 3 minuter efter administration av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-start, 5 minuter efter avslutning av CPB, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt.
|
|
Natriumkoncentration
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid narkosinduktion, 3 minuter efter administration av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-inledning, 5 minuter efter CPB-avslutning, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt samt vid månad 3.
|
Denna studie använder blodprover som tas vid förutbestämda tidpunkter
|
Mätningar kommer att utföras vid narkosinduktion, 3 minuter efter administration av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-inledning, 5 minuter efter CPB-avslutning, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt samt vid månad 3.
|
|
Osmolalitet
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid anestesiinduktion, 3 minuter efter administration av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-start, 15 minuter efter CPB-avslutning, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt
|
Denna studie använder blodprover som tas vid förutbestämda tidpunkter
|
Mätningar kommer att utföras vid anestesiinduktion, 3 minuter efter administration av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-start, 15 minuter efter CPB-avslutning, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klorid-, magnesium- och kaliumkoncentrationer
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid anestesiinduktion, 3 minuter efter administrering av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-start, 5 minuter efter CPB-avslutning, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt, samt vid månad 3.
|
Denna studie använder blodprover som tas vid förutbestämda tidpunkter
|
Mätningar kommer att utföras vid anestesiinduktion, 3 minuter efter administrering av kardioplegi, 30 minuter efter CPB-start, 5 minuter efter CPB-avslutning, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt, samt vid månad 3.
|
|
Urinproduktion
Tidsram: Mätningar av urinproduktion kommer att registreras under hjärtkirurgi och 24 timmar postoperativt.
|
Produktionen av urin kommer att studeras under hjärtoperation och postoperativt
|
Mätningar av urinproduktion kommer att registreras under hjärtkirurgi och 24 timmar postoperativt.
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in preoperativt - dagen före operationen eller på morgonen samma dag, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt, samt vid månad 3.
|
Kreatinin- och ureakoncentration, glomerulär filtrationshastighet
|
Blodprover kommer att samlas in preoperativt - dagen före operationen eller på morgonen samma dag, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt, samt vid månad 3.
|
|
Neurologiskt utfall
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid anestesiinduktion, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt.
|
S-100, en prognostisk biomarkör som används för att bedöma hjärnskada
|
Blodprover kommer att tas vid anestesiinduktion, 1 timme postoperativt, dag 1 och dag 4 postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-02925-01-749040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .