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心肺机:预充液对酸碱平衡、电解质及心脏手术患者预后的影响 (PRIMEII)

2025年12月4日 更新者:Region Skane

心肺机:预充液对机体酸碱平衡、电解质组成及临床结局的影响(PRIMEII)

大多数心脏外科手术需要使用体外循环机(人工心肺机)。 体外循环机回路在连接到患者血液循环系统之前需要填充液体。 这被称为预充,通过用液体替代溶液填充回路来实现。 我们机构的回路需要填充1100毫升。

人体有几种机制来维持其平衡状态。 当大量透明溶液突然进入血液时,这种平衡可能会被打破。 本临床试验的目的是研究体外循环机回路中不同的预充溶液。 旨在回答的主要问题是:

对于使用体外循环机进行心脏手术的患者,不同的预充溶液如何改变酸碱平衡、渗透压和电解质,这些反映了人体的水平衡?

将有4个不同的组:

  1. 林格-乙酸钠溶液,1100毫升/无添加
  2. 林格-乙酸钠溶液,1100毫升+80毫摩尔氯化钠(NaCl)
  3. 林格-乙酸钠溶液,1100毫升+160毫摩尔氯化钠(NaCl)
  4. 血浆电解质溶液,1100毫升/无添加。将在手术前、手术中和手术后、术后第1天和第4天采集血液样本,以分析酸碱平衡、电解质和血浆渗透压。 还将收集尿量和水分状态直至术后第1天。 3个月后,将采集血液样本用于电解质和肾功能分析。

研究概览

详细说明

对于绝大多数心脏手术而言,使用心肺机进行体外循环(CBP)是必不可少的。 简而言之,CPB回路中的一次性耗材包括储血器、氧合器和管道。

CPB的作用可总结如下:

  1. 排空心脏。 通过静脉插管引流血液。
  2. 氧合血液并去除二氧化碳。 因此,在CPB期间肺部不参与工作。
  3. 维持内稳态并调节血液的化学和电解质成分。
  4. 通过心肺机的一部分——热交换器,维持或调节体温。
  5. 通过动脉插管将氧合后的血液回输给患者。

心肺机还提供以下功能:

  1. 通过心脏切开吸引器回收手术中的失血,并将其回输给患者。
  2. 通过心脏排气装置防止手术中心脏过度膨胀。
  3. 输送心脏停搏液,使心脏停跳,提供心肌保护并为心脏手术创造条件。
  4. 额外治疗,如血液滤过和清除细胞因子。

在将CPB回路连接到患者循环系统之前,需要进行排气。 这通过预充实现,即用液体溶液填充回路。 2024年EACTS(欧洲心胸外科协会)/EACTA(欧洲心胸麻醉学协会)/EBCP(欧洲心血管灌注委员会)成人心脏手术CPB指南指出,尽管有大量研究,但关于预充液的最佳成分尚未达成共识。 根据最近的调查,平衡晶体液是首选的预充液,但对其具体成分没有推荐。 我们机构的标准预充液是醋酸林格氏液,这是瑞典常用的一种静脉输注晶体液,用于补充液体和容量损失。 由于其成分(即pH值和钠浓度低于人血,氯浓度高于人血),有时需要在CPB开始前或开始后向回路中添加电解质和其他成分。 先前的研究调查了各种预充成分和血浆渗透压。 这些研究中使用的晶体预充液含有甘露醇,其渗透压较高。 我们团队之前的一项研究显示,使用含甘露醇的预充液会导致血钠显著下降,但对血浆渗透压没有影响。 高渗透压预充液(也含有甘露醇)的进一步研究发现血浆渗透压急剧上升。 这些研究分别使用了添加80 mmol NaCl和160 mmol NaCl的预充液。 Plasmalyte是一种较新的晶体溶液,其钠和氯的成分更接近人血浆,这可能具有优势。 一些心脏中心使用Plasmalyte进行CPB预充。 关于Plasmalyte作为预充液的研究显示,与乳酸林格氏液相比,其代谢性酸中毒较少。 然而,我们机构尚未将其用于此目的,也没有研究比较Plasmalyte与醋酸林格氏液。 文献检索进一步发现,没有研究调查添加不同NaCl的非甘露醇CPB预充液。 需要填补这一知识空白,以推进针对各种现有疾病或状况定制最佳预充液的开发。

科学问题 该项目的总体目标是研究通过优化预充液是否能改善心脏手术后的临床结果。

子项目将回答以下问题:

  • 不同的预充液:单独醋酸林格氏液、添加NaCl的醋酸林格氏液和单独Plasmalyte是否影响血液的酸碱平衡和电解质成分?
  • 不同的预充液是否影响心肺机期间纠正酸碱平衡的需求?
  • 不同的预充液是否影响心脏手术相关的总体液体平衡?
  • 不同的预充液是否影响围手术期和术后血液的渗透压?
  • 不同的预充液是否影响术后肾功能? 不同的预充液是否影响神经学结果?

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Skane University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18岁及以上
  • 接受冠状动脉旁路移植术(CABG)作为单一手术
  • 接受主动脉瓣置换术(AVR)作为单一手术(允许使用AtriClip)
  • 口头和书面同意参与研究

排除标准:

  • 心脏功能异常(定义为射血分数<45%),且无心力衰竭迹象(水肿)
  • 体重<60公斤或>120公斤
  • 术前血红蛋白<120克/升
  • 肾功能异常(定义为肾小球滤过率<30毫升/分钟)
  • 血钠超出正常范围(135-145毫摩尔/升)
  • 需要紧急手术
  • 因主动脉瓣关闭不全而进行的AVR手术
  • 手术方法改变或术中增加其他操作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:林格氏乙酸酯 80
林格氏醋酸钠溶液 1100 毫升,添加 80 毫摩尔氯化钠
心肺转流回路将用1100毫升林格氏醋酸盐溶液和80毫摩尔氯化钠进行预充
有源比较器:Plasmalyte
复方电解质溶液 1100 毫升,无添加
心肺转流回路将预充1100毫升血浆代用品,无添加。
有源比较器:无添加剂林格氏醋酸盐
林格氏乙酸钠 1100 毫升,未添加
心肺转流系统将用1100毫升林格氏醋酸盐预充液,不添加其他成分
有源比较器:林格氏醋酸钠 160
林格氏乙酸盐添加160 mmol氯化钠
心肺转流回路将用1100毫升林格氏乙酸盐溶液和160毫摩尔氯化钠预充

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酸碱平衡
大体时间:测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环开始后30分钟、体外循环终止后5分钟、术后1小时、术后第1天和第4天进行。
本研究使用在预定时间点采集的血液样本
测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环开始后30分钟、体外循环终止后5分钟、术后1小时、术后第1天和第4天进行。
钠浓度
大体时间:测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环开始后30分钟、体外循环终止后5分钟、术后1小时、术后第1天、术后第4天以及术后第3个月进行。
本研究使用在预定时间点采集的血液样本
测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环开始后30分钟、体外循环终止后5分钟、术后1小时、术后第1天、术后第4天以及术后第3个月进行。
渗透压
大体时间:测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环开始后30分钟、体外循环终止后15分钟、术后1小时、术后第1天和第4天进行
本研究使用在预定时间点采集的血液样本
测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环开始后30分钟、体外循环终止后15分钟、术后1小时、术后第1天和第4天进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯化物、镁和钾浓度
大体时间:测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环(CPB)开始后30分钟、CPB终止后5分钟、术后1小时、术后第1天和第4天以及术后第3个月进行。
本研究使用在预定时间点采集的血液样本
测量将在麻醉诱导时、心脏停搏液给药后3分钟、体外循环(CPB)开始后30分钟、CPB终止后5分钟、术后1小时、术后第1天和第4天以及术后第3个月进行。
尿量
大体时间:在心脏手术期间和术后24小时内,将记录尿量测量结果。
将在心脏手术期间和术后研究尿液的生成
在心脏手术期间和术后24小时内,将记录尿量测量结果。
肾功能
大体时间:血液样本将在术前采集——手术前一天或手术当天早上,术后1小时、术后第1天和第4天,以及术后第3个月。
肌酐和尿素浓度、肾小球滤过率
血液样本将在术前采集——手术前一天或手术当天早上,术后1小时、术后第1天和第4天,以及术后第3个月。
神经学结局
大体时间:血液样本将在麻醉诱导时、术后1小时、术后第1天和术后第4天采集。
S-100,一种用于评估脑损伤的预后生物标志物
血液样本将在麻醉诱导时、术后1小时、术后第1天和术后第4天采集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Snejana Hyllén, Phd,MD、Region Skane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月20日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-02925-01-749040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名参与者数据可根据要求提供。

IPD 共享时间框架

匿名化数据将于2026年11月提供,并存储10年。

IPD 共享访问标准

请求必须来自具有适当伦理批准的研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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