- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267546
Hart-longmachine: Impact van de priming-oplossing op de zuur-basebalans, elektrolyten en uitkomsten bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (PRIMEII)
Hart-longmachine: Impact van de primingsoplossing op het zuur-base-evenwicht van het lichaam, de elektrolytsamenstelling en het klinische resultaat (PRIMEII)
De meeste hartchirurgische ingrepen vereisen het gebruik van een hart-longmachine. Het hart-longmachinecircuit moet worden gevuld met een vloeistof voordat het wordt aangesloten op de bloedsomloop van de patiënt. Dit wordt priming genoemd en wordt bereikt door het circuit te vullen met een oplossing die wordt gebruikt voor vloeistofvervanging. Het circuit in onze instelling vereist 1100 mL om te worden gevuld.
Het lichaam heeft verschillende mechanismen met als doel zijn evenwichtstoestand te behouden. Wanneer een grote hoeveelheid heldere oplossing plotseling in de bloedbaan terechtkomt, kan dit evenwicht worden verstoord. Het doel van deze klinische studie is om verschillende priming-oplossingen in het hart-longmachinecircuit te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Hoe veranderen verschillende priming-oplossingen de zuur-base-balans, osmolaliteit en elektrolyten, die de waterbalans van het lichaam weerspiegelen voor patiënten die een hartoperatie ondergaan met gebruik van een hart-longmachine?
Er zullen 4 verschillende groepen zijn:
- Ringer-Acetaat, 1100 mL / geen toevoeging
- Ringer-Acetaat, 1100 mL + 80 mmol natriumchloride (NaCl)
- Ringer-Acetaat, 1100 mL + 160 mmol NaCl
- Plasmalyte, 1100 mL / geen toevoeging Er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór, tijdens en na de operatie, op postoperatieve dag 1 en 4 om de zuur-base-balans, elektrolyten en plasma-osmolaliteit te analyseren. De urineproductie en hydratatiestatus zullen ook worden verzameld tot postoperatieve dag 1. Na 3 maanden zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van elektrolyten en nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass (CBP) met een hart-longmachine is verplicht voor een groot deel van de hartchirurgieën.
Kort samengevat bestaan de wegwerpartikelen in een CPB-circuit uit een reservoir, een oxygenator en slangen.
De rol van CPB kan als volgt worden samengevat:
- Het hart leegmaken.
Het bloed afvoeren (bereikt via veneuze canules). - Het bloed zuurstof geven en koolstofdioxide verwijderen.
De longen doen dus niet mee tijdens CPB. - Homeostase handhaven en de chemische en elektrolyten samenstelling van het bloed aanpassen.
- De lichaamstemperatuur handhaven of aanpassen via een warmtewisselaar, die onderdeel is van de hart-longmachine.
- Het zuurstofrijke bloed teruggeven aan de patiënt via een arteriële canule.
De hart-longmachine biedt zelfs het volgende:
- Bloedverlies tijdens operatie opvangen via cardiotomiezuigers en teruggeven aan de patiënt.
- Distensie van het hart tijdens operatie voorkomen via cardiale vents.
- Cardioplegie toedienen die het hart stopt, wat myocardiale bescherming biedt en de conditie om hartchirurgie uit te voeren.
- Aanvullende behandelingen, zoals hemofiltratie en het verwijderen van av cytokines.
Voordat het CPB-circuit wordt aangesloten op de circulatie van de patiënt, moet het ontlucht worden.
Dit wordt bereikt door priming, d.w.z. het vullen van het circuit met een vloeibare oplossing.
De 2024 EACTS (Europese Vereniging voor Cardio-Thoracale Chirurgie)/EACTA (Europese Vereniging van Cardiothoracale Anesthesiologie)/EBCP (Europees Bestuur voor Cardiovasculaire Perfusie) Richtlijnen voor CPB in volwassen hartchirurgie wijzen erop dat ondanks een overvloed aan studies, er geen consensus is bereikt over de optimale samenstelling van de primingoplossing.
Volgens recente onderzoeken zijn gebalanceerde kristalloïden de voorkeurs-primingoplossing, maar er zijn geen aanbevelingen over de samenstelling van de oplossing.
De standaard primingoplossing in onze instelling bestaat uit Ringer Acetaat, een veelgebruikt kristalloïd vocht in Zweden dat intraveneus wordt gebruikt voor vocht- en volumeverlies.
Vanwege de samenstelling, d.w.z. lagere pH en natrium en hogere chlorideconcentraties dan menselijk bloed, is het soms nodig om elektrolyten en andere componenten aan het circuit toe te voegen, ofwel van tevoren of na initiatie van CPB.
Eerdere studies hebben verschillende primesamenstellingen en plasma-osmolaliteit onderzocht.
Het kristalloïde primingvocht dat in deze studies werd gebruikt, bevatte mannitol, dat een hoge osmolaliteit heeft.
Een eerdere studie van onze groep toonde een significante daling van bloednatrium met een mannitol-bevattende prime, maar geen effecten op plasma-osmolaliteit.
Hoog osmolaire primingoplossing is verder onderzocht, ook mannitol-bevattend, en vond een sterke stijging in plasma-osmolaliteit.
Deze studies gebruikten primingvloeistoffen met respectievelijk een toevoeging van 80 mmol NaCl en 160 mmol NaCl.
Plasmalyte is een nieuwere kristalloïde oplossing met een samenstelling van natrium en chloride die meer lijkt op menselijk plasma, wat een voordeel zou kunnen zijn.
Plasmalyte wordt in sommige hartcentra gebruikt voor CPB-priming.
Studies naar Plasmalyte als primingoplossing hebben minder metabole acidose aangetoond in vergelijking met Ringer Lactaat.
Het is echter niet gebruikt in onze instelling voor dit doel en er zijn geen studies die Plasmalyte vergelijken met Ringer Acetaat.
De literatuurzoekopdracht heeft verder geen studies gevonden die niet-mannitol CPB-primingoplossingen met verschillende toevoegingen van NaCl onderzoeken.
Er is behoefte aan het opvullen van deze kennislacune om verder te gaan in de ontwikkeling van de optimale primingoplossing, afgestemd op verschillende reeds bestaande ziekten of aandoeningen.
Wetenschappelijke vragen Het algemene doel van het project is om te onderzoeken of het klinische resultaat na hartchirurgie kan worden verbeterd door de primingoplossing te optimaliseren.
De subprojecten zullen de vragen beantwoorden:
- Beïnvloeden de verschillende primingoplossingen: Ringer Acetaat alleen, Ringer Acetaat met toegevoegd NaCl en Plasmalyte alleen de zuur-base balans en samenstelling van elektrolyten in het bloed?
- Beïnvloeden de verschillende primingoplossingen de noodzaak om de zuur-base balans te corrigeren tijdens de hart-longmachineperiode?
- Beïnvloeden de verschillende primingoplossingen de totale vochtbalans in verband met hartchirurgie?
- Beïnvloeden de verschillende primingoplossingen de osmolaliteit in het bloed per- en postoperatief?
- Beïnvloeden de verschillende primingoplossingen de postoperatieve nierfunctie?
Beïnvloeden de verschillende primingoplossingen het neurologische resultaat?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Snejana Hyllén, PhD
- Telefoonnummer: +46 763131231
- E-mail: snejana.hyllen@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Ondergaan van coronaire bypasschirurgie (CABG) als enkele operatie
- Ondergaan van aortaklepvervanging (AVR) als enkele operatie (AtriClip is toegestaan)
- Toestemming gegeven om deel te nemen, zowel mondeling als schriftelijk
Uitsluitingscriteria:
- Subnormale hartfunctie (gedefinieerd als een ejectiefractie <45%), en geen tekenen van hartfalen (oedeem).
- Lichaamsgewicht <60 kg of >120 kg
- Preoperatief hemoglobine <120 g/L,
- Subnormale nierfunctie (gedefinieerd als GFR <30 ml/min),
- Bloednatrium buiten het normale bereik (135-145 mmol/l),
- Noodzaak van acute chirurgie
- AVR vanwege aortaklepinsufficiëntie
- Wijzigingen in de operatiemethode of toevoeging van intraoperatieve procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ringer's Acetaat 80
Ringer's Acetaat 1100 ml met toevoeging van 80 mmol NaCl
|
Cardiopulmonale bypass-circuit wordt gevuld met 1100 ml Ringeracetaat en 80 mmol NaCl
|
|
Actieve vergelijker: Plasmalyte
Plasmalyte 1100 ml, geen toevoeging
|
De hart-longmachine wordt gevuld met 1100 ml Plasmalyte, zonder toevoegingen.
|
|
Actieve vergelijker: Ringer's Acetaat zonder toevoegingen
Ringer's Acetaat 1100 ml, geen toevoeging
|
De hart-longmachine zal worden gevuld met 1100 ml Ringeracetaat zonder toevoeging
|
|
Actieve vergelijker: Ringersacetaat 160
Ringer's Acetaat met toevoeging van 160 mmol NaCl
|
De hart-longmachine wordt gevuld met 1100 ml Ringer's Acetaat en 160 mmol NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuur-Base Evenwicht
Tijdsspanne: Metingen worden afgenomen bij inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 5 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief.
|
Deze studie gebruikt bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen worden afgenomen
|
Metingen worden afgenomen bij inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 5 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief.
|
|
Natriumconcentratie
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 5 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief, en op maand 3.
|
Deze studie gebruikt bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen worden afgenomen
|
Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 5 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief, en op maand 3.
|
|
Osmolaliteit
Tijdsspanne: Metingen worden verricht bij inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 15 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief
|
Deze studie gebruikt bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen worden afgenomen
|
Metingen worden verricht bij inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 15 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chloride-, magnesium- en kaliumconcentraties
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 5 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief, en na 3 maanden.
|
Deze studie maakt gebruik van bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen worden afgenomen
|
Metingen worden uitgevoerd bij inductie van anesthesie, 3 minuten na toediening van cardioplegie, 30 minuten na aanvang van CPB, 5 minuten na beëindiging van CPB, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief, en na 3 maanden.
|
|
Urineproductie
Tijdsspanne: De urineproductie wordt gemeten tijdens de hartoperatie en 24 uur na de operatie.
|
De productie van urine zal worden bestudeerd tijdens de hartoperatie en postoperatief
|
De urineproductie wordt gemeten tijdens de hartoperatie en 24 uur na de operatie.
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden preoperatief verzameld - de dag voor de operatie of 's ochtends op dezelfde dag, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief, en na 3 maanden.
|
Creatinine- en ureumconcentratie, glomerulaire filtratiesnelheid
|
Bloedmonsters worden preoperatief verzameld - de dag voor de operatie of 's ochtends op dezelfde dag, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief, en na 3 maanden.
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij inductie van de anesthesie, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief.
|
S-100, een prognostische biomarker gebruikt voor het beoordelen van hersenletsel
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij inductie van de anesthesie, 1 uur postoperatief, dag 1 en dag 4 postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Snejana Hyllén, Phd,MD, Region Skane
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Surabhi S, Kumar M. Comparison of ringer's lactate and plasmalyt-a as cardiopulmonary bypass prime for bypass associated acidosis in valve replacement surgeries. Ann Card Anaesth. 2021 Jan-Mar;24(1):36-41. doi: 10.4103/aca.ACA_104_19.
- Malmqvist G, Claesson Lingehall H, Appelblad M, Svenmarker S. Cardiopulmonary bypass prime composition: beyond crystalloids versus colloids. Perfusion. 2019 Mar;34(2):130-135. doi: 10.1177/0267659118793249. Epub 2018 Aug 16.
- Wahba A, Kunst G, De Somer F, Agerup Kildahl H, Milne B, Kjellberg G, Bauer A, Beyersdorf F, Berg Ravn H, Debeuckelaere G, Erdoes G, Haumann RG, Gudbjartsson T, Merkle F, Pacini D, Paternoster G, Onorati F, Ranucci M, Ristic N, Vives M, Milojevic M; EACTS/EACTAIC/EBCP Scientific Document Group. 2024 EACTS/EACTAIC/EBCP Guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezae354. doi: 10.1093/ejcts/ezae354. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-02925-01-749040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .