子宮間質筋解離と卵子採取を一工程で行うパイロット研究 (UIMandOPU)
2025年11月25日 更新者：Assunta Iuliano, MD、San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
子宮筋層間質融解と卵子採取の単一ステップでの実施：パイロット研究
この観察コホート研究の目的は、卵子採取と子宮間質筋腫溶解を単一の外科的ステップで行う18歳から45歳の不妊女性の妊娠率、継続妊娠率、および生児出生率を評価することです。
本研究の主な質問は以下の通りです：
- 単一の外科的ステップで卵子採取と間質筋腫溶解を受ける女性の陽性妊娠検査の可能性と生児出生の可能性はどのくらいですか？
- 2つの外科的技術を同時に行うことに関連する合併症はありますか？ 研究者は、卵子採取およびその後の間質筋腫溶解後に得られたガラス化胚盤胞の胚移植後の体外受精／顕微授精（IVF/ICSI）の結果を計算します。
卵子採取を受ける女性は、卵子採取と間質筋腫溶解を同時に行い、胚盤胞を凍結保存し、6か月後に子宮内に移植することに同意します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Assunta Iuliano, Principal Investigator
- 電話番号：+390971612241 +393496330637
- メール：susy.iuliano@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- 電話番号：+390971613156
- メール：schettini@mac.com
研究場所
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PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリア、ポテンツァの「サン・カルロ」生殖補助医療センターで卵子採取を受ける必要がある、18歳から45歳までの子宮筋腫を有する不妊女性
説明
包含基準：
18歳から45歳の間で卵子採取を受ける必要がある子宮筋腫を持つ不妊女性
除外基準：
子宮筋腫を持つ妊孕性のある女性 子宮筋腫のない妊孕性のある女性 18歳未満の女性 45歳を超える女性
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮筋腫症の影響を受けた卵子採取を受ける不妊患者
卵子回収を受けている、18歳から45歳までの子宮筋腫症を有するあらゆる形態の不妊症に罹患した女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結胚移植後の妊娠確率
時間枠：解凍した胚盤胞の移植から赤ちゃんの誕生まで。18か月
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研究者の主目的は、研究に登録された患者に対して実施された胚移植の数に基づいて、妊娠率、流産率、および生児出生率を計算することです。 胚移植あたりの妊娠率％は、胚移植手順の成功率を示す指標であり、以下のように計算されます：（臨床妊娠数／胚移植数）×100。 胚移植あたりの流産率％は、移植手順後に流産が発生するリスクを示す指標であり、以下のように計算されます：（流産数／臨床妊娠数）×100。 胚移植あたりの生児出生率％は、胚移植手順が生児出生を達成する成功率を示す指標であり、以下のように計算されます：（生児出生数／胚移植数）×100。 |
解凍した胚盤胞の移植から赤ちゃんの誕生まで。18か月
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IVF/ICSI 結果
時間枠：18ヶ月
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胚移植あたりの妊娠率は次のように計算されます：（臨床妊娠数／胚移植数）×100。 胚移植あたりの流産率は流産のリスクを測定するもので、次のように計算されます：（流産数／臨床妊娠数）×100。 胚移植あたりの生児出生率は、胚移植手順が生児出産を達成する成功度を測定するもので、次のように計算されます：（生児出生数／胚移植数）×100。 |
18ヶ月
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妊娠率
時間枠：卵子採取および間質性筋融解術から18か月後
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（臨床妊娠数／胚移植数）× 100
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卵子採取および間質性筋融解術から18か月後
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術後骨盤臓器損傷
時間枠：30日
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術後骨盤臓器損傷とは、外科的処置の直接的な結果として生じる骨盤腔内の臓器（膀胱、子宮、卵巣、直腸、または神経血管構造など）へのあらゆる構造的または機能的な損傷を指します。
この損傷は、穿孔、裂傷、血流遮断、または臓器機能障害として現れる可能性があり、臨床徴候、画像検査、または術中所見に基づいて診断されます。
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30日
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流産率
時間枠：18ヶ月
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流産数（自然流産）／臨床妊娠数（×100
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18ヶ月
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出生率
時間枠：18ヶ月
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(生児数／胚移植数) × 100
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血
時間枠：30日
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術後出血は、卵子採取後または子宮筋層間凝固療法後に発生する大量の血液損失であり、少なくとも1グラムのヘモグロビンの喪失を伴います。
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30日
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術後敗血症
時間枠：30日
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術後敗血症は、手術後30日以内に発症する生命を脅かす全身感染症です。
感染に対する宿主反応の調節異常によって特徴づけられ、臓器機能不全または不全を引き起こします。
良好な転帰を得るためには、迅速な認識、感染源の制御、および広域スペクトル抗菌療法が必要です。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Assunta Iuliano, Principal Investigator、San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。