Miólisis Intersticial Uterina y Recuperación de Ovocitos en un Solo Paso: un Estudio Piloto (UIMandOPU)
El objetivo de este estudio de cohorte observacional es evaluar la tasa de embarazo, la tasa de embarazo en curso y la tasa de nacidos vivos de mujeres infértiles de entre 18 y 45 años que se someten a un único paso quirúrgico de extracción de ovocitos y miólisis intersticial uterina.
Las principales preguntas de este estudio son:
- ¿Cuáles son las probabilidades de una prueba de embarazo positiva y cuáles son las probabilidades de nacido vivo para mujeres que se someten a extracción de ovocitos y miólisis intersticial en un único paso quirúrgico?
- ¿Existen complicaciones asociadas con la realización de las dos técnicas quirúrgicas al mismo tiempo? Los investigadores calcularán los resultados de FIV/ICSI después de la transferencia embrionaria de blastocistos vitrificados obtenidos después de la extracción de ovocitos y la posterior miólisis intersticial.
Las mujeres que se sometan a extracción de ovocitos aceptarán someterse a extracción de ovocitos y miólisis intersticial al mismo tiempo, congelar sus blastocistos y transferirlos al útero después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Número de teléfono: +390971612241 +393496330637
- Correo electrónico: susy.iuliano@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Número de teléfono: +390971613156
- Correo electrónico: schettini@mac.com
Ubicaciones de estudio
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PZ
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Potenza, PZ, Italia, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres infértiles con fibromas uterinos que necesitan someterse a la recuperación de ovocitos entre 18 y 45 años de edad
Criterios de exclusión:
Mujeres fértiles con fibromas uterinos Mujeres fértiles sin fibromas uterinos Mujeres menores de 18 años Mujeres mayores de 45 años
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes infértiles sometidas a recuperación de ovocitos afectadas por miomatosis uterina
Mujeres afectadas por cualquier forma de infertilidad de entre 18 y 45 años con miomatosis uterina que se someten a la recuperación de ovocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de embarazo después de la transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: Desde la transferencia del blastocisto descongelado hasta el nacimiento del bebé. 18 meses
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El objetivo principal de los investigadores es calcular la tasa de embarazo, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos del número de transferencias de embriones realizadas en los pacientes inscritos en el estudio. La tasa de embarazo % por transferencia de embriones es una medida del éxito de un procedimiento de transferencia de embriones y se calcula de la siguiente manera: (número de embarazos clínicos / número de transferencias de embriones) x 100. El aborto espontáneo % por transferencia de embriones es una medida del riesgo de aborto espontáneo después del procedimiento de transferencia y se calcula de la siguiente manera: (número de abortos espontáneos / número de embarazos clínicos) x 100. La tasa de nacidos vivos % por transferencia de embriones es una medida del éxito de un procedimiento de transferencia de embriones para lograr un nacido vivo y se calcula de la siguiente manera: (número de nacidos vivos / número de transferencias de embriones) x 100. |
Desde la transferencia del blastocisto descongelado hasta el nacimiento del bebé. 18 meses
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Resultado de FIV/ICSI
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de embarazo por transferencia de embriones se calcula de la siguiente manera: (número de embarazos clínicos / número de transferencias de embriones) x 100. El aborto espontáneo por transferencia de embriones es una medida del riesgo de aborto espontáneo y se calcula de la siguiente manera: (número de abortos espontáneos / número de embarazos clínicos) x 100. La tasa de recién nacidos vivos por transferencia de embriones es una medida del éxito de un procedimiento de transferencia de embriones para lograr un parto vivo y se calcula de la siguiente manera: (número de recién nacidos vivos / número de transferencias de embriones) x 100. |
18 meses
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Tasa de Embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la recuperación de ovocitos y miólisis intersticial
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(Número de embarazos clínicos / Número de transferencias de embriones) x 100
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18 meses después de la recuperación de ovocitos y miólisis intersticial
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Lesión de órganos pélvicos postquirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días
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La lesión pélvica posquirúrgica se refiere a cualquier daño estructural o funcional a los órganos dentro de la cavidad pélvica (como la vejiga, el útero, los ovarios, el recto o las estructuras neurovasculares) que ocurre como resultado directo de un procedimiento quirúrgico.
Esta lesión puede manifestarse como perforación, laceración, desvascularización o deterioro de la función del órgano y se diagnostica en base a signos clínicos, imágenes o hallazgos intraoperatorios
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30 días
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de abortos espontáneos/Número de embarazos clínicos (x 100
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18 meses
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Tasa de Nacidos Vivos
Periodo de tiempo: 18 meses
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(Número de nacidos vivos / Número de transferencias de embriones) x 100
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia postquirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días
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El sangrado postquirúrgico es una pérdida sustancial de sangre después de la recuperación de ovocitos o después de una miólisis intersticial, que implica la pérdida de al menos un gramo de hemoglobina
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30 días
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Sepsis posquirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días
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La sepsis posquirúrgica es una infección sistémica potencialmente mortal que se desarrolla dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento quirúrgico.
Se caracteriza por una respuesta desregulada del huésped a la infección, que conduce a disfunción o fallo orgánico.
La condición requiere un reconocimiento rápido, control de la fuente y terapia antimicrobiana de amplio espectro para mejorar el resultado.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Otro identificador: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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