Méh interstitialis myolisis és oocyta-retrieval egyetlen lépésben: egy pilot tanulmány (UIMandOPU)
Méhfal-áthatoló myolysis és petesejt-nyerés egyetlen lépésben: egy kísérleti vizsgálat
Ennek a megfigyelő kohorszvizsgálatnak a célja az, hogy értékelje a 18 és 45 év közötti meddő nők terhességi arányát, a folyamatban lévő terhességi arányt és az élve születési arányt, akik egyetlen sebészi lépésben petesejt-aspirációt és méhintersticiális myolizist végeznek.
A vizsgálat fő kérdései:
- Mekkora a pozitív terhességi teszt esélye és mekkora az élve születés esélye azoknál a nőknél, akik egyetlen sebészi lépésben petesejt-aspirációt és intersticiális myolizist végeznek?
- Vannak-e szövődmények a két sebészi technika egyidejű végrehajtásával kapcsolatban? A kutatók kiszámítják az IVF/ICSI eredményeit a petesejt-aspiráció és az azt követő intersticiális myolizis után nyert fagyasztott blastociszta embrióátültetése után.
A petesejt-aspiráción áteső nők hozzájárulnak ahhoz, hogy egyidejűleg végezzenek petesejt-aspirációt és intersticiális myolizist, fagyasszák le blastocisztáikat, és 6 hónap után ültessék át azokat a méhbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Telefonszám: +390971612241 +393496330637
- E-mail: susy.iuliano@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Telefonszám: +390971613156
- E-mail: schettini@mac.com
Tanulmányi helyek
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Olaszország, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Meddő nők méhfibromokkal, akiknek petesejt-aspirációra van szükségük 18 és 45 év között
Kizárási kritériumok:
Termékeny nők méhfibromokkal Termékeny nők méhfibromok nélkül 18 év alatti nők 45 év feletti nők
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
meddő betegek, akik petesejt-retrievalen esnek át és méhmiomatózissal érintettek
18 és 45 év közötti korú, bármilyen formájú meddőséggel érintett, méhmiómás nők, akik petesejt-aspiráción esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség esélye fagyasztott embrióátültetés után
Időkeret: Az olvasztott blastociszták átültetésétől a baba születéséig. 18 hónap
|
A kutatók elsődleges célja, hogy kiszámítsák a terhességi arányt, a vetélési arányt és az élveszületési arányt a vizsgálatba bevont betegeknél végrehajtott embrióátültetések számának alapján. A terhességi arány % embrióátültetésenként az embrióátültetési eljárás sikerességének mértéke, és a következőképpen számítják ki: (klinikai terhességek száma / embrióátültetések száma) x 100. A vetélés % embrióátültetésenként a vetélés kockázatának mértéke az átültetési eljárás után, és a következőképpen számítják ki: (vetélések száma / klinikai terhességek száma) x 100. Az élveszületési arány % embrióátültetésenként az embrióátültetési eljárás sikerességének mértéke egy élveszületés elérésében, és a következőképpen számítják ki: (élveszülések száma / embrióátültetések száma) x 100. |
Az olvasztott blastociszták átültetésétől a baba születéséig. 18 hónap
|
|
IVF/ICSI eredmény
Időkeret: 18 hónap
|
Az embrióátültetésenkénti terhességi arányt a következőképpen számítják ki: (klinikai terhességek száma / embrióátültetések száma) x 100. Az embrióátültetésenkénti spontán vetélés a vetélés kockázatának mérőszáma, és a következőképpen számítják ki: (spontán vetélések száma / klinikai terhességek száma) x 100. Az embrióátültetésenkénti élveszületési arány az embrióátültetési eljárás sikerességének mérőszáma egy élveszületés elérésében, és a következőképpen számítják ki: (élveszületések száma / embrióátültetések száma) x 100. |
18 hónap
|
|
Terhességi arány
Időkeret: 18 hónappal petesejtek gyűjtése és intersticiális myolysis után
|
(Klinikai terhességek száma / Embrióátültetések száma) × 100
|
18 hónappal petesejtek gyűjtése és intersticiális myolysis után
|
|
Posztoperatív medencei szervi sérülés
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív medencei szervi sérülés a medenceüregben található szervek (például a hólyag, a méh, a petefészkek, a végbél vagy a neurovaskuláris struktúrák) bármilyen szerkezeti vagy funkcionális károsodására utal, amely közvetlenül sebészi beavatkozás következményeként jelentkezik.
Ez a sérülés perforációként, lacerációként, devascularizációként vagy sérült szervfunkcióként nyilvánulhat meg, és a klinikai jelek, képalkotó vizsgálatok vagy intraoperatív leletek alapján diagnosztizálják.
|
30 nap
|
|
vetélési arány
Időkeret: 18 hónap
|
Az elvetélések száma (spontán abortuszok) / A klinikai terhességek száma (× 100)
|
18 hónap
|
|
Élveszületési arány
Időkeret: 18 hónap
|
(Élve született gyermekek száma / Embrióátültetések száma) x 100
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni vérzés jelentős vérveszteség a petesejt-aspiráció vagy az interstitiális myolisis után, amely legalább egy gramm hemoglobin elvesztését jelenti
|
30 nap
|
|
Posztoperatív szeptikus állapot
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni szepszis egy életveszélyes szisztémás fertőzés, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül alakul ki.
Jellemzője a fertőzésre adott szabályozatlan gazdaszervezeti válasz, amely szervi működészavarhoz vagy elégtelenséghez vezet.
Az állapot gyors felismerést, forráskontrollt és széles spektrumú antimikrobiális terápiát igényel a kimenetel javítása érdekében.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Egyéb azonosító: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .