Miomektomia śródścienna macicy i pobranie oocytów w jednym etapie: badanie pilotażowe (UIMandOPU)
Śródścienna miomektomia macicy i pobranie oocytów w jednym etapie: badanie pilotażowe
Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena wskaźnika ciąż, wskaźnika trwających ciąż i wskaźnika żywych urodzeń u niepłodnych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które poddają się jednemu zabiegowi chirurgicznemu pobrania komórek jajowych i miolizy śródmiąższowej macicy.
Główne pytania tego badania to:
- Jakie są szanse na pozytywny test ciążowy i jakie są szanse na żywe urodzenie u kobiet, które poddają się pobraniu komórek jajowych i miolizie śródmiąższowej w jednym zabiegu chirurgicznym?
- Czy istnieją jakiekolwiek powikłania związane z wykonaniem obu technik chirurgicznych jednocześnie? Badacze obliczą wyniki IVF/ICSI po embriotransferze witryfikowanych blastocyst uzyskanych po pobraniu komórek jajowych i następowej miolizie śródmiąższowej.
Kobiety poddające się pobraniu komórek jajowych wyrażą zgodę na jednoczesne wykonanie pobrania komórek jajowych i miolizy śródmiąższowej, zamrożenie swoich blastocyst i przeniesienie ich do macicy po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Numer telefonu: +390971612241 +393496330637
- E-mail: susy.iuliano@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Numer telefonu: +390971613156
- E-mail: schettini@mac.com
Lokalizacje studiów
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Włochy, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Niepłodne kobiety z mięśniakami macicy w wieku od 18 do 45 lat, które muszą przejść pobranie komórek jajowych
Kryteria wyłączenia:
Płodne kobiety z mięśniakami macicy, płodne kobiety bez mięśniaków macicy, kobiety poniżej 18 roku życia, kobiety powyżej 45 roku życia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niepłodnych pacjentek poddawanych pobieraniu komórek jajowych z powodu mięśniaków macicy
Kobiety dotknięte jakąkolwiek formą niepłodności w wieku od 18 do 45 lat z mięśniakami macicy, które przechodzą pobranie komórek jajowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szansa na ciążę po transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: Od transferu rozmrożonego blastocysty do narodzin dziecka. 18 miesięcy
|
Podstawowym celem badaczy jest obliczenie wskaźnika ciąż, wskaźnika poronień i wskaźnika żywych urodzeń na podstawie liczby transferów zarodków wykonanych u pacjentów zakwalifikowanych do badania. Wskaźnik ciąż % na transfer zarodka jest miarą sukcesu procedury transferu zarodka i oblicza się go następująco: (liczba ciąż klinicznych/liczba transferów zarodków) × 100. Wskaźnik poronień % na transfer zarodka jest miarą ryzyka poronienia po zabiegu transferu i oblicza się go następująco: (liczba poronień/liczba ciąż klinicznych) × 100. Wskaźnik żywych urodzeń % na transfer zarodka jest miarą sukcesu procedury transferu zarodka w osiągnięciu żywego urodzenia i oblicza się go następująco: (liczba żywych urodzeń/liczba transferów zarodków) × 100. |
Od transferu rozmrożonego blastocysty do narodzin dziecka. 18 miesięcy
|
|
Wynik IVF/ICSI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik ciąży na transfer zarodka oblicza się w następujący sposób: (liczba ciąż klinicznych / liczba transferów zarodków) × 100. Wskaźnik poronień na transfer zarodka jest miarą ryzyka poronienia i oblicza się go w następujący sposób: (liczba poronień / liczba ciąż klinicznych) × 100. Wskaźnik żywych urodzeń na transfer zarodka jest miarą sukcesu procedury transferu zarodka w osiągnięciu żywego porodu i oblicza się go w następujący sposób: (liczba żywych urodzeń / liczba transferów zarodków) × 100. |
18 miesięcy
|
|
Ciąża Współczynnik
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pobraniu oocytów i interstycjalnej mirolizie
|
(Liczba ciąż klinicznych / Liczba transferów zarodków) x 100
|
18 miesięcy po pobraniu oocytów i interstycjalnej mirolizie
|
|
Uraz narządów miednicy pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uraz narządów miednicy pooperacyjny odnosi się do jakiegokolwiek strukturalnego lub funkcjonalnego uszkodzenia narządów znajdujących się w jamie miednicy (takich jak pęcherz moczowy, macica, jajniki, odbytnica lub struktury naczyniowo-nerwowe), które występuje w wyniku bezpośredniego działania zabiegu chirurgicznego.
Uraz ten może objawiać się jako perforacja, rozerwanie, dewaskularyzacja lub upośledzenie funkcji narządu i jest diagnozowany na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych lub ustaleń śródoperacyjnych.
|
30 dni
|
|
współczynnik poronień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba poronień (poronień samoistnych)/Liczba ciąż klinicznych (× 100)
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
(Liczba żywych urodzeń / Liczba transferów zarodków) x 100
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie pooperacyjne to znacząca utrata krwi po pobraniu komórek jajowych lub po interstycjalnej miolizie, obejmująca utratę co najmniej jednego grama hemoglobiny
|
30 dni
|
|
Poszpitalna sepsa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poszpitalna sepsa to zagrażające życiu ogólnoustrojowe zakażenie, które rozwija się w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym.
Charakteryzuje się zaburzoną odpowiedzią gospodarza na zakażenie, prowadzącą do dysfunkcji lub niewydolności narządów.
Stan ten wymaga natychmiastowego rozpoznania, kontroli źródła zakażenia i szerokospektralnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu poprawy wyników leczenia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Inny identyfikator: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .