Kohdun interstitiaalisen myolyysin ja munasolujen noutaminen yhdessä vaiheessa: pilottitutkimus (UIMandOPU)
Kohdun interstitiaalinen myolyysi ja munasolujen nouto yhdessä vaiheessa: pilottitutkimus
Tämän havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida 18–45-vuotiaiden hedelmättömien naisten raskausastetta, käynnissä olevan raskausastetta ja elävän lapsen syntymisastetta, jotka käyvät läpi yhden kirurgisen vaiheen munasolujen keruun ja kohdun interstitiaalisen myolyysin.
Tämän tutkimuksen päätutkimuskysymykset ovat:
- Mikä on positiivisen raskaustestin mahdollisuus ja mikä on elävän lapsen syntymisen mahdollisuus naisille, jotka käyvät läpi munasolujen keruun ja interstitiaalisen myolyysin yhdessä kirurgisessa vaiheessa?
- Onko mitään komplikaatioita liittyen kahden kirurgisen tekniikan suorittamiseen samanaikaisesti? Tutkijat laskevat IVF/ICSI-tulokset vitrifioitujen blastosystien siirron jälkeen, jotka on saatu munasolujen keruun ja sitä seuraavan interstitiaalisen myolyysin jälkeen.
Munasolujen keruun läpikäyvät naiset suostuvat käymään läpi munasolujen keruun ja interstitiaalisen myolyysin samanaikaisesti, pakastamaan blastosystinsä ja siirtämään ne kohtuun 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +390971612241 +393496330637
- Sähköposti: susy.iuliano@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Puhelinnumero: +390971613156
- Sähköposti: schettini@mac.com
Opiskelupaikat
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmättömät naiset, joilla on kohdun fibroomeja ja jotka tarvitsevat munasolujen keräystä 18–45-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmälliset naiset, joilla on kohdun fibroomeja Hedelmälliset naiset ilman kohdun fibroomeja Alle 18-vuotiaat naiset Yli 45-vuotiaat naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
hedelmättömät potilaat, jotka ovat munasolunpoiston alaisia ja joihin kohdun myoomatoosi vaikuttaa
18–45-vuotiaat naiset, joilla on jonkin muotoista hedelmättömyyttä ja kohdun myoomia, ja jotka ovat munasolunpoiston alaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausriski jäädytetyn alkion siirron jälkeen
Aikaikkuna: Suljetun blastokystin siirrosta lapsen syntymään. 18 kuukautta
|
Tutkijoiden ensisijainen tavoite on laskea raskausprosentti, keskenmenoprosentti ja elävän lapsen syntymäprosentti tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorittamien alkion siirtojen lukumäärästä. Raskausprosentti % per alkion siirto on mitta alkion siirtomenettelyn onnistumisesta, ja se lasketaan seuraavasti: (kliinisten raskaiden lukumäärä / alkion siirtojen lukumäärä) x 100. Keskenmenoprosentti % per alkion siirto on mitta keskenmenon riskistä siirtomenettelyn jälkeen, ja se lasketaan seuraavasti: (keskenmenojen lukumäärä / kliinisten raskaiden lukumäärä) x 100. Elävän lapsen syntymäprosentti % per alkion siirto on mitta alkion siirtomenettelyn onnistumisesta elävän lapsen saavuttamisessa, ja se lasketaan seuraavasti: (elävien lasten syntymien lukumäärä / alkion siirtojen lukumäärä) x 100. |
Suljetun blastokystin siirrosta lapsen syntymään. 18 kuukautta
|
|
IVF/ICSI-tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Raskauden esiintyvyys siirrettyä kohdunulkoista alkion siirtoa kohden lasketaan seuraavasti: (kliinisten raskauksien lukumäärä / alkion siirtojen lukumäärä) x 100. Keskenmenon esiintyvyys siirrettyä kohdunulkoista alkion siirtoa kohden on mittari keskenmenon riskistä ja se lasketaan seuraavasti: (keskenmenojen lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä) x 100. Elävänä syntyneiden esiintyvyys siirrettyä kohdunulkoista alkion siirtoa kohden on mittari alkion siirtomenettelyn onnistumisesta elävänä syntymisen saavuttamisessa ja se lasketaan seuraavasti: (elävänä syntyneiden lukumäärä / alkion siirtojen lukumäärä) x 100. |
18 kuukautta
|
|
Raskausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta munasarjasta otettujen munasolujen noutamisen ja interstitiaalisen myolyysin jälkeen
|
(Kliinisten raskauksien määrä / Alkion siirtojen määrä) x 100
|
18 kuukautta munasarjasta otettujen munasolujen noutamisen ja interstitiaalisen myolyysin jälkeen
|
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeinen lantion elinten vaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivinen lantion elinten vaurio viittaa mihin tahansa lantionontelon sisällä olevien elinten (kuten virtsarakon, kohdun, munasarjojen, peräsuolen tai hermo- ja verisuonirakenteiden) rakenteelliseen tai toiminnalliseen vaurioon, joka ilmenee suorana seurauksena kirurgisesta toimenpiteestä.
Tämä vaurio voi ilmetä lävistyksenä, repeytymisenä, verenkiertohäiriönä tai elintoiminnan heikentymisenä, ja se diagnosoidaan kliinisten oireiden, kuvantamistutkimusten tai leikkauksen aikaisiin löydöksiin perustuen.
|
30 päivää
|
|
keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskenmenojen määrä (spontaaneja abortteja)/Kliinisten raskauksien määrä ( x 100
|
18 kuukautta
|
|
Elävänä syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
(/Elävänä syntyneiden lasten lukumäärä/ Alkioiden siirtojen lukumäärä ) x 100
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivinen verenvuoto on merkittävä verenmenetys munasarjojen munasolunpoiston jälkeen tai interstisiaalisen myolyysin jälkeen, joka sisältää vähintään yhden gramman hemoglobiinin menetyksen
|
30 päivää
|
|
Leikkausjälkeinen sepsa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausjälkeinen sepsis on hengenvaarallinen systeeminen infektio, joka kehittyy 30 päivän kuluessa leikkausmenettelystä.
Se on ominaista säätelemättömälle isäntävasteelle infektioon, mikä johtaa elinten toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan. Tilanne vaatii välittömän tunnistamisen, infektiolähteen hallinnan ja laajakirjoista antimikrobista hoitoa tuloksen parantamiseksi. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Muu tunniste: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .