Děložní intersticiální myolýza a odběr oocytů v jediném kroku: pilotní studie (UIMandOPU)
Děložní intersticiální myolýza a odběr oocytů v jednom kroku: pilotní studie
Cílem této observační kohortní studie je vyhodnotit míru těhotenství, míru probíhajícího těhotenství a míru živě narozených dětí u neplodných žen ve věku mezi 18 a 45 lety, které podstoupí jediný chirurgický krok odběru oocytů a intersticiální myolýzy dělohy.
Hlavní otázky této studie jsou:
- Jaká je šance na pozitivní těhotenský test a jaká je šance na živě narozené dítě u žen, které podstoupí odběr oocytů a intersticiální myolýzu v jediném chirurgickém kroku?
- Existují nějaké komplikace spojené s provedením dvou chirurgických technik současně? Výzkumníci vypočítají výsledky IVF/ICSI po embryotransferu vitrifikovaných blastocyst získaných po odběru oocytů a následné intersticiální myolýze.
Ženy podstupující odběr oocytů souhlasí s provedením odběru oocytů a intersticiální myolýzy současně, s mražením svých blastocyst a s jejich přenosem do dělohy po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +390971612241 +393496330637
- E-mail: susy.iuliano@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Telefonní číslo: +390971613156
- E-mail: schettini@mac.com
Studijní místa
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Itálie, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neplodné ženy s děložními myomy, které potřebují podstoupit odběr vajíček ve věku od 18 do 45 let
Kritéria pro vyloučení:
Plodné ženy s děložními myomy Plodné ženy bez děložních myomů Ženy mladší 18 let Ženy starší 45 let
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
neplodní pacienti podstupující odběr oocytů postižení děložní myomatózou
Ženy postižené jakoukoli formou neplodnosti ve věku mezi 18 a 45 lety s děložní myomatózou, které podstupují odběr oocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šance na otěhotnění po zmraženém embryotransferu
Časové okno: Od přenosu rozmraženého blastocysty po narození dítěte. 18 měsíců
|
Primárním cílem výzkumníků je vypočítat míru těhotenství, míru potratů a míru živě narozených dětí z počtu přenosů embryí provedených u pacientů zařazených do studie. Míra těhotenství % na přenos embryí je měřítkem úspěšnosti postupu přenosu embryí a vypočítává se následovně: (počet klinických těhotenství / počet přenosů embryí) x 100. Míra potratů % na přenos embryí je měřítkem rizika potratu po přenosu embryí a vypočítává se následovně: (počet potratů / počet klinických těhotenství) x 100. Míra živě narozených dětí % na přenos embryí je měřítkem úspěšnosti postupu přenosu embryí v dosažení živého porodu a vypočítává se následovně: (počet živě narozených dětí / počet přenosů embryí) x 100. |
Od přenosu rozmraženého blastocysty po narození dítěte. 18 měsíců
|
|
Výsledek IVF/ICSI
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra těhotenství na přenos embryí se vypočítá následovně: (počet klinických těhotenství / počet přenosů embryí) × 100. Míra spontánního potratu na přenos embryí je měřítkem rizika spontánního potratu a vypočítává se následovně: (počet spontánních potratů / počet klinických těhotenství) × 100. Míra živě narozených na přenos embryí je měřítkem úspěšnosti procedury přenosu embryí v dosažení živého porodu a vypočítává se následovně: (počet živě narozených / počet přenosů embryí) × 100. |
18 měsíců
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 18 měsíců po odběru oocytů a intersticiální myolýze
|
(Počet klinických těhotenství / Počet přenosů embryí) x 100
|
18 měsíců po odběru oocytů a intersticiální myolýze
|
|
Pooperační poranění pánevních orgánů
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační poranění pánevních orgánů označuje jakékoli strukturální nebo funkční poškození orgánů v pánevní dutině (jako je močový měchýř, děloha, vaječníky, konečník nebo neurovaskulární struktury), které vzniká jako přímý důsledek chirurgického zákroku.
Toto poranění se může projevit jako perforace, lacerace, devaskularizace nebo narušená funkce orgánu a je diagnostikováno na základě klinických příznaků, zobrazovacích metod nebo intraoperačních nálezů.
|
30 dní
|
|
míra potratovosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet potratů (spontánních potratů)/Počet klinických těhotenství (× 100)
|
18 měsíců
|
|
Míra živě narozených dětí
Časové okno: 18 měsíců
|
(Počet živě narozených dětí / Počet přenosů embryí) × 100
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-chirurgické krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační krvácení je podstatná ztráta krve po odběru oocytů nebo po intersticiální myolýze, která zahrnuje ztrátu alespoň jednoho gramu hemoglobinu.
|
30 dní
|
|
Sepse po chirurgickém zákroku
Časové okno: 30 dnů
|
Pooperační sepse je život ohrožující systémová infekce, která se vyvine do 30 dnů po chirurgickém zákroku.
Je charakterizována dysregulovanou odpovědí hostitele na infekci, což vede k orgánové dysfunkci nebo selhání.
Tento stav vyžaduje okamžité rozpoznání, kontrolu zdroje a širokospektrální antimikrobiální terapii pro zlepšení výsledku.
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Jiný identifikátor: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Živá porodnost
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada