Uterine Interstitial Myolyse und Oozytenentnahme in einem einzigen Schritt: eine Pilotstudie (UIMandOPU)
Uterine Interstitial Myolyse und Oozytengewinnung in einem einzigen Schritt: eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Beobachtungs-Kohortenstudie ist es, die Schwangerschaftsrate, die fortlaufende Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate bei unfruchtbaren Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zu bewerten, die einen einzigen chirurgischen Schritt der Eizellentnahme und der uterinen interstitiellen Myolyse durchlaufen.
Die Hauptfragen dieser Studie sind:
- Wie hoch sind die Chancen auf einen positiven Schwangerschaftstest und wie hoch sind die Chancen auf eine Lebendgeburt bei Frauen, die Eizellentnahme und interstitielle Myolyse in einem einzigen chirurgischen Schritt durchführen lassen?
- Gibt es Komplikationen, die mit der gleichzeitigen Durchführung der beiden chirurgischen Techniken verbunden sind? Die Forscher werden die IVF/ICSI-Ergebnisse nach dem Embryotransfer von vitrifizierten Blastozysten berechnen, die nach der Eizellentnahme und der anschließenden interstitiellen Myolyse gewonnen wurden.
Frauen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen, werden sich damit einverstanden erklären, Eizellentnahme und interstitielle Myolyse gleichzeitig durchführen zu lassen, ihre Blastozysten einzufrieren und sie nach 6 Monaten in die Gebärmutter zu transferieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Telefonnummer: +390971612241 +393496330637
- E-Mail: susy.iuliano@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Telefonnummer: +390971613156
- E-Mail: schettini@mac.com
Studienorte
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PZ
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Potenza, PZ, Italien, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unfruchtbare Frauen mit Uterusmyomen, die im Alter zwischen 18 und 45 Jahren eine Eizellengewinnung benötigen
Ausschlusskriterien:
Fruchtbare Frauen mit Uterusmyomen, fruchtbare Frauen ohne Uterusmyomen, Frauen unter 18 Jahren, Frauen über 45 Jahre
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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infertile Patienten, die sich einer Eizellentnahme unterziehen, betroffen von Uterusmyomatose
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Uterusmyomatose, die von jeglicher Form der Unfruchtbarkeit betroffen sind und sich einer Eizellentnahme unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chance auf Schwangerschaft nach gefrorenem Embryotransfer
Zeitfenster: Von der Übertragung des aufgetauten Blastozysten bis zur Geburt des Babys. 18 Monate
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Das primäre Ziel der Forscher ist die Berechnung der Schwangerschaftsrate, der Fehlgeburtenrate und der Lebendgeburtenrate bezogen auf die Anzahl der Embryotransfers bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten. Die Schwangerschaftsrate % pro Embryotransfer ist ein Maß für den Erfolg eines Embryotransferverfahrens und wird wie folgt berechnet: (Anzahl der klinischen Schwangerschaften / Anzahl der Embryotransfers) × 100. Die Fehlgeburtenrate % pro Embryotransfer ist ein Maß für das Risiko einer Fehlgeburt nach dem Transferverfahren und wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Fehlgeburten / Anzahl der klinischen Schwangerschaften) × 100. Die Lebendgeburtenrate % pro Embryotransfer ist ein Maß für den Erfolg eines Embryotransferverfahrens bei der Erzielung einer Lebendgeburt und wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Lebendgeburten / Anzahl der Embryotransfers) × 100. |
Von der Übertragung des aufgetauten Blastozysten bis zur Geburt des Babys. 18 Monate
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IVF/ICSI-Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer wird wie folgt berechnet: (Anzahl der klinischen Schwangerschaften / Anzahl der Embryotransfers) × 100. Die Fehlgeburtenrate pro Embryotransfer ist ein Maß für das Risiko einer Fehlgeburt und wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Fehlgeburten / Anzahl der klinischen Schwangerschaften) × 100. Die Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer ist ein Maß für den Erfolg eines Embryotransferverfahrens bei der Erzielung einer Lebendgeburt und wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Lebendgeburten / Anzahl der Embryotransfers) × 100. |
18 Monate
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach Eizellentnahme und interstitielle Myolyse
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(Anzahl klinischer Schwangerschaften / Anzahl Embryotransfers) x 100
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18 Monate nach Eizellentnahme und interstitielle Myolyse
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Postoperative Verletzung der Beckenorgane
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Beckenorganverletzung bezieht sich auf strukturelle oder funktionelle Schäden an Organen innerhalb der Beckenhöhle (wie Blase, Gebärmutter, Eierstöcke, Rektum oder neurovaskuläre Strukturen), die als direkte Folge eines chirurgischen Eingriffs auftreten.
Diese Verletzung kann sich als Perforation, Riss, Devaskularisierung oder beeinträchtigte Organfunktion manifestieren und wird anhand klinischer Anzeichen, bildgebender Verfahren oder intraoperativer Befunde diagnostiziert.
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30 Tage
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Fehlgeburten (spontane Aborte)/Anzahl der klinischen Schwangerschaften (x 100
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18 Monate
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Monate
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(Anzahl der Lebendgeburten / Anzahl der Embryotransfers) x 100
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Blutungen sind ein erheblicher Blutverlust nach der Eizellentnahme oder nach der interstitiellen Myolyse, bei dem mindestens ein Gramm Hämoglobin verloren geht.
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30 Tage
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Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Sepsis ist eine lebensbedrohliche systemische Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach einem chirurgischen Eingriff auftritt.
Sie ist durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf die Infektion gekennzeichnet, die zu Organdysfunktion oder Organversagen führt.
Die Erkrankung erfordert eine schnelle Erkennung, Quellenkontrolle und eine Breitband-Antibiotikatherapie, um das Ergebnis zu verbessern.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Andere Kennung: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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