Uterin interstitial myolyse og eggcellehenting i ett trinn: en pilotstudie (UIMandOPU)
Uterin Interstitiell Myolyse og Eggcellehenting i ett Trinn: en Pilotstudie
Målet med denne observasjonelle kohortstudien er å evaluere svangerskapsraten, den pågående svangerskapsraten og levendefødselsraten for infertile kvinner i alderen 18 til 45 år som gjennomgår et enkelt kirurgisk trinn med egghenting og interstitiell myolys i livmoren.
Hovedspørsmålene i denne studien er:
- Hva er sjansene for en positiv svangerskapstest og hva er sjansene for levendefødsel for kvinner som gjennomgår egghenting og interstitiell myolys i et enkelt kirurgisk trinn?
- Er det noen komplikasjoner forbundet med å utføre de to kirurgiske teknikkene samtidig? Forskerne vil beregne IVF/ICSI-resultater etter embryoverføring av vitrifiserte blastocyster oppnådd etter egghenting og påfølgende interstitiell myolys.
Kvinner som gjennomgår egghenting vil samtykke til å gjennomgå egghenting og interstitiell myolys samtidig, til å fryse sine blastocyster og til å overføre dem til livmoren etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assunta Iuliano, Principal Investigator
- Telefonnummer: +390971612241 +393496330637
- E-post: susy.iuliano@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergio C Schettini, Direttore di Dipartimento
- Telefonnummer: +390971613156
- E-post: schettini@mac.com
Studiesteder
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- San Carlo Public Hospital, Potenza -Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ufruktbare kvinner med uterine fibromer som må gjennomgå egghenting mellom 18 og 45 år gamle
Eksklusjonskriterier:
Fruktbare kvinner med uterine fibromer Fruktbare kvinner uten uterine fibromer Kvinner under 18 år gamle Kvinner over 45 år gamle
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
infertile pasienter som gjennomgår egghenting påvirket av uterin myomatose
Kvinner påvirket av enhver form for infertilitet i alderen 18 til 45 år med uterin myomatose som gjennomgår eggcelleuthenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for graviditet etter frossen embryooverføring
Tidsramme: Fra overføringen av den tinete blastocysten til babyens fødsel. 18 måneder
|
Forskerne hovedmål er å beregne svangerskapsraten, spontanaborteraten og levendefødselraten for antall embryotransferer utført hos pasientene som er inkludert i studien. Svangerskapsraten % per embryotransfer er et mål på suksessen til en embryotransferprosedyre og beregnes som følger: (antall kliniske svangerskap/antall embryotransferer) x 100. Spontanaborteraten % per embryotransfer er et mål på risikoen for spontanabort etter transferprosedyren og beregnes som følger: (antall spontanaborter/antall kliniske svangerskap) x 100. Levendefødselraten % per embryotransfer er et mål på suksessen til en embryotransferprosedyre for å oppnå en levendefødsel og beregnes som følger: (antall levendefødsler/antall embryotransferer) x 100. |
Fra overføringen av den tinete blastocysten til babyens fødsel. 18 måneder
|
|
IVF/ICSI-resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Svangerskapsraten per embryoverføring beregnes som følger: (antall kliniske svangerskap/antall embryoverføringer) x 100. Spontanabortraten per embryoverføring er et mål på risikoen for spontanabort og beregnes som følger: (antall spontanaborter/antall kliniske svangerskap) x 100. Levendefødselsraten per embryoverføring er et mål på suksessen til en embryoverføringsprosedyre for å oppnå en levendefødsel og beregnes som følger: (antall levendefødte/antall embryoverføringer) x 100. |
18 måneder
|
|
Svangerskapsrate
Tidsramme: 18 måneder etter egghenting og interstitiell myolyse
|
(Antall kliniske graviditeter / Antall embryoverføringer) x 100
|
18 måneder etter egghenting og interstitiell myolyse
|
|
Postoperativ bekkenorganskade
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ skade på bekkenorganer refererer til enhver strukturell eller funksjonell skade på organene innenfor bekkenhulen (som blære, livmor, eggstokker, endetarm eller nevrovaskulære strukturer) som oppstår som et direkte resultat av en kirurgisk prosedyre.
Denne skaden kan manifestere seg som perforasjon, lakserasjon, devaskularisering eller svekket organfunksjon og diagnostiseres basert på kliniske tegn, bildeundersøkelser eller intraoperative funn
|
30 dager
|
|
abortrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall spontanaborter (misdannelser) / Antall kliniske svangerskap (x 100)
|
18 måneder
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
(Antall levendefødte / Antall embryoverføringer) x 100
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ blødning er et betydelig blodtap etter egghenting eller etter interstitiell myolyse, som innebærer tap av minst ett gram hemoglobin
|
30 dager
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ sepsis er en livstruende systeminfeksjon som utvikler seg innen 30 dager etter en kirurgisk prosedyre.
Den er karakterisert ved en dysregulert vertsrespons på infeksjon, som fører til organdysfunksjon eller svikt.
Tilstanden krever rask gjenkjenning, kildekontroll og bredspektret antimikrobiell terapi for å forbedre utfallet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assunta Iuliano, Principal Investigator, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bing-song Z, Jing Z, Zhi-Yu H, Chang-tao X, Rui-fang X, Xiu-mei L, Hui L. Unplanned pregnancy after ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of uterine fibroids: A follow-up study. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18924. doi: 10.1038/srep18924.
- Beermann M, Jonsdottir G, Cronisoe A, Hasselrot K, Kopp Kallner H. Long term follow-up of uterine fibroids treated with microwave ablation: an up to 3-year observational study of volume, regrowth, and symptoms. Int J Hyperthermia. 2022;39(1):1158-1163. doi: 10.1080/02656736.2022.2109764.
- Jonsdottir G, Beermann M, Lanz E, Nikodell A, Cronsioe A, Hasselrot K, Kopp-Kallner H. Ultrasound guided microwave ablation treatment of uterine fibroids: Clinical response and patient acceptability. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):350-356. doi: 10.1111/aogs.15041. Epub 2024 Dec 19.
- Ahmad F, Khan AI, Asif A, Ahmed S, Nisar M, Fatima E, Khan F, Razzaq A, Tahir A, Khalid AR, Azeemuddin M. Clinical Efficacy of Percutaneous Microwave Ablation in Treating Uterine Fibroids: A Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Jun;310:113954. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.113954. Epub 2025 Apr 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- San Carlo PH
- Comitato Etico Unico Regionale (Annen identifikator: San Carlo Public Hospital, Potenza-Italy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .