Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Porcint Ekstracellulært Matrix Nerveomslag i Halsudsnit ved Hoved- og Halskræft

3. december 2025 opdateret af: Samantha Tam, Henry Ford Health System

Betydningen af Porcint Ekstracellulært Matrix Nervehylster på N. accessorius hos Patienter, der Undergår Halsudrensning for Hoved- og Halskræft

Udfør en foreløbig effektivitetsundersøgelse ved hjælp af det porcine ekstracellulære matrix-nerveomslag (AxoGuard Nerve Protector™, AxoGen Inc., Alachua, FL) til at omslutte nervus accessorius (SAN) under halsudrensninger for hoved- og halskræft i forhold til postoperativ skulderfunktion, både subjektivt og objektivt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, der får en operation for hoved- og halskræft, har også brug for en procedure kaldet en halsdissection, hvor lymfeknuder og væv fjernes fra halsen. Under denne operation, selv når en nerve kaldet nervus accessorius (SAN) omhyggeligt bevares, har patienter ofte skulderproblemer efterfølgende. Disse problemer kan omfatte smerter, svaghed og besvær med at løfte armen, hvilket kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

Denne undersøgelse tester, om brug af et specielt nerveomslag lavet af svinetvæv (kaldet AxoGuard® Nerve Protector) kan hjælpe med at beskytte nervus accessorius under operationen og forbedre skulderbevægelse og styrke efter operationen. Dette nerveomslag bruges allerede i andre typer nerveoperationer og kan hjælpe nerven med at hele bedre ved at reducere arvæv og irritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mindst 18 år gamle
  • Patienter uden tidligere behandling for hoved- og halskræft
  • Patienter uden tidligere halsoperationer
  • Patienter, der gennemgår halsudskrabning på niveau IIA og IIB

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere behandlet hoved- og halskræft
  • Patienter, der gennemgår halsudskrabning på niveau V
  • Patienter, der gennemgår bilateral halsudskrabning
  • Patienter med tidligere halsoperationer, der ikke er relateret til hoved- og halskræft
  • Patienter allergiske over for svineprodukter eller med religiøse/kulturelle restriktioner for svineprodukter
  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Personer, der ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravide kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm - Halsudskæring med AxoGuard Nerve Protector™
Deltagerne gennemgår halsudrensningsoperation for hoved- og halskræft, hvor den spinale accessoriske nerve (SAN) pakkes ind med AxoGuard Nerve Protector™ (svine ekstracellulær matrix nerveindpakning). Denne indgreb har til formål at forbedre den postoperative skulderfunktion ved at beskytte og støtte nerven under helingen. Postoperative fysioterapivurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter operationen samt efter 1, 6 og 12 måneder.
Enhed: Porcint Ekstracellulært Matrix Nerveomslag (AxoGuard Nerve Protector™)
Indgrebet involverer anvendelsen af AxoGuard Nerve Protector™, en nerveomsvøbning fremstillet af svineekstracellulær matrix (ECM), på nervus accessorius (SAN) under halsudrensningsoperation hos patienter med hoved- og halskræft. Apparatet er designet til at beskytte og støtte nerven ved at bevare den ekstracellulære matrix og skabe et gunstigt miljø for nerveheling. Dette hjælper med at forebygge betændelse og fibrose omkring nerven, hvilket potentielt kan forbedre skulderfunktionen efter operationen. Nerveomsvøbningen anvendes intraoperativt efter udrensning, men før kirurgisk lukning. Studiet sammenligner denne intervention med standard halsudrensning uden nerveomsvøbning.
Ingen indgriben: Kontrolarm - Halsudrydning uden AxoGuard Nerve Protector™.
Deltagerne gennemgår standard halsudrydningsoperation for hoved- og halskræft uden anvendelse af AxoGuard Nerve Protector™. Postoperative fysioterapivurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter operationen, samt efter 1, 6 og 12 måneder for at vurdere skulderfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktiv rækkevidde for skulder fleksion (grader)
Tidsramme: Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operation

Skulderfleksion aktiv rækkevidde vil blive målt ved hjælp af goniometri. En klinisk signifikant nedgang er defineret som en ≥12° reduktion sammenlignet med præoperativt udgangspunkt.

Måleenhed: Grader
Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) score
Tidsramme: Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operation

Subjektiv funktion i den øvre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet (0-100 skala, højere score angiver værre funktionsnedsættelse).

Måleenhed: Score
Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i Neck Dissection Impairment Index (NDII)-score
Tidsramme: Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operation

Subjektiv skulderrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af NDII-spørgeskemaet (0-50 skala, højere score indikerer større funktionsnedsættelse).

Måleenhed: Score
Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operation
Ændring fra baseline i skulderabduktion aktiv bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operationen

Skulderabduktionens aktive bevægelighedsområde vil blive målt ved hjælp af goniometri. En klinisk signifikant nedsættelse defineres som en ≥23° reduktion sammenlignet med det præoperative udgangspunkt.

Måleenhed: Grader
Fra præoperativ baselinevurdering op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFHS-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner