Porcien Extracellulair Matrix Zenuwomhulsel bij Halsklierdissectie voor Hoofd- en Halstumoren
Impact van varkensextracellulaire matrixzenuwwikkel op de nervus accessorius bij patiënten die een halsklierdissectie ondergaan voor hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten die een operatie voor hoofd- en halskanker ondergaan, hebben ook een ingreep nodig die een halsdissectie wordt genoemd, waarbij lymfeklieren en weefsel uit de hals worden verwijderd. Tijdens deze operatie, zelfs wanneer een zenuw genaamd de nervus accessorius (SAN) zorgvuldig wordt gespaard, hebben patiënten vaak achteraf schouderproblemen. Deze problemen kunnen pijn, zwakte en moeite met het optillen van de arm omvatten, wat dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven kan beïnvloeden.
Deze studie onderzoekt of het gebruik van een speciale zenuwbescherming gemaakt van varkensweefsel (genaamd AxoGuard® Nerve Protector) kan helpen om de nervus accessorius tijdens de operatie te beschermen en de schouderbeweging en -kracht na de operatie te verbeteren. Deze zenuwbescherming wordt al gebruikt bij andere typen zenuwoperaties en kan helpen de zenuw beter te laten genezen door littekenweefsel en irritatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 18 jaar oud
- Patiënten zonder eerdere behandeling van hoofd- en halskanker
- Patiënten zonder eerdere nekoperaties
- Patiënten die een halsdissectie van niveau IIA en IIB ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerder behandelde hoofd- en halskankers
- Patiënten die een halsdissectie van niveau V ondergaan
- Patiënten die een bilaterale halsdissectie ondergaan
- Patiënten met eerdere nekoperaties die niet gerelateerd zijn aan hoofd- en halskanker
- Patiënten met een allergie voor varkensproducten of religieuze/culturele beperkingen voor varkensproducten
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Individuen die geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm - Halsdissectie met AxoGuard Nerve Protector™
Deelnemers ondergaan een halsklierdissectie voor hoofd-halskanker, waarbij de nervus accessorius (SAN) wordt omwikkeld met de AxoGuard Nerve Protector™ (zenuwwikkel van extracellulaire matrix van varkens).
Deze interventie heeft als doel de schouderfunctie na de operatie te verbeteren door de zenuw tijdens genezing te beschermen en te ondersteunen.
Postoperatieve fysiotherapie-evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de operatie, en na 1, 6 en 12 maanden.
|
De interventie omvat de toepassing van de AxoGuard Nerve Protector™, een zenuwomhulling afgeleid van varkensextracellulaire matrix (ECM), op de nervus accessorius (SAN) tijdens halsklierdissectie bij hoofd-halskankerpatiënten.
Het apparaat is ontworpen om de zenuw te beschermen en te ondersteunen door de extracellulaire matrix te behouden en een gunstige omgeving voor zenuwgenezing te creëren.
Dit helpt ontsteking en fibrose rond de zenuw te voorkomen, wat mogelijk de postoperatieve schouderfunctie verbetert.
De zenuwomhulling wordt intraoperatief aangebracht na de dissectie maar vóór de chirurgische sluiting.
De studie vergelijkt deze interventie met standaard halsklierdissectie zonder zenuwomhulling.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm - Halsklierdissectie zonder AxoGuard Nerve Protector™.
Deelnemers ondergaan een standaard halsklierdissectie voor hoofd-halskanker zonder toepassing van de AxoGuard Nerve Protector™. Postoperatieve fysiotherapie-evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de operatie, en na 1, 6 en 12 maanden om de schouderfunctie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in actieve bewegingsuitslag van schouderflexie (graden)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaardebepaling tot 12 maanden na de operatie
|
Actieve bewegingsuitslag van schouderflexie wordt gemeten met behulp van goniometrie. Een klinisch significante afname wordt gedefinieerd als een afname van ≥12° vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarde. Meeteenheid: Graden |
Van preoperatieve uitgangswaardebepaling tot 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-score
Tijdsspanne: Van preoperatieve baselinebeoordeling tot 12 maanden na de operatie
|
Subjectieve functie van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de QuickDASH-vragenlijst (schaal 0-100, hogere scores duiden op ernstigere beperkingen). Meeteenheid: Score |
Van preoperatieve baselinebeoordeling tot 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering vanaf baseline in Neck Dissection Impairment Index (NDII) score
Tijdsspanne: Van preoperatieve baselinebeoordeling tot 12 maanden na de operatie
|
De subjectieve schoudergerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de NDII-vragenlijst (schaal 0-50, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven). Meeteenheid: Score |
Van preoperatieve baselinebeoordeling tot 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in actieve bewegingsuitslag van schouderabductie (graden)
Tijdsspanne: Van preoperatieve baselinebeoordeling tot 12 maanden na de operatie
|
De actieve bewegingsuitslag van schouderabductie wordt gemeten met behulp van goniometrie. Een klinisch significante afname wordt gedefinieerd als een ≥23° afname vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarde. Meeteenheid: Graden |
Van preoperatieve baselinebeoordeling tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Craniale zenuwletsels
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bijkomende zenuwziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Zenuwcompressiesyndromen
- Postoperatieve complicaties
- Accessoire zenuwletsels
Andere studie-ID-nummers
- HFHS-1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .